ブデノシド/グリコピロニウム/フォルモテロール [BGF] の投与開始後の COPD 患者の経過と COPD の症状、生活の質、増悪の変化を記録する (CHRONICLES)
2026年6月23日 更新者：AstraZeneca
COPD患者の経過と、ブデノシド/グリコピロニウム/フォルモテロール[BGF]開始後のCOPD症状、生活の質、増悪に対する単一吸入併用療法の影響の変化を記録する(CHRONICLES COPD)
CHRONICLES 研究では、現実世界の環境でブデノシド/グリコピロニウム/フォルモテロール [BGF] による 6 か月の治療後の臨床転帰と患者報告の転帰の変化を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非盲検、非介入、多施設共同研究であり、カナダのオンタリオ州の肺疾患/プライマリケア従事者（PCP）のケア環境における日常的な臨床ケアで実施されます。
適格な患者は、BGFによる治療を開始するという治療医師の決定と患者の同意後にのみ研究に登録されます。
BGFによる治療開始後、患者は最長6か月間観察されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5V7
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
BGF 療法の対象となる中等度から重度の COPD 患者は、プライマリケア設定の医師によって登録される場合があります。
BGFによる治療を開始するかどうかの決定は、被験者の医学的必要性と有益性とリスクのバランスに応じて担当医師によって行われなければなりません。
BGF を処方する決定は、研究への登録とは独立して行う必要があり、治療する医師によって決定され、現在の最善の医療行為の基準および国のガイドラインに従って行われるべきです。
説明
包含基準:
- 医師による COPD の診断
- Best Care Network に登録されている CAT スコアが 10 以上の COPD 患者
- 登録時の年齢 >= 35
- 患者の過去の病歴が少なくとも 12 か月記録されている
- 日常的なケアに基づいて（および表示および償還基準に従って）ブレズトリによる治療を開始する医師の決定と患者の同意
- 英語を読むことができ、研究に参加することに同意する能力
除外基準:
- 喘息の診断
- 認知症または記憶に関連するその他の健康上の問題
- 吸入器が使用できない
- α-1アンチトリプシン欠乏症によるCOPD
- -スクリーニング来院前の12か月以内に3回固定用量併用療法による治療歴がある
- -登録前の過去30日以内にCOPDの悪化による入院
- 妊娠中または授乳期
- 別のCOPD治療薬について進行中の臨床介入試験または観察試験に参加している（またはBGFの開始から過去30日以内に別の試験を完了している）
- 登録時に活動性の新型コロナウイルス感染症があるとの患者の自己申告または医師の記録、または過去60日間に新型コロナウイルス感染症により入院したことがある
- この研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ブデノシド/グリコピロニウム/フォルモテロール
承認された国固有のラベルおよび償還基準に従って医師の処方に従ってBGFを開始したCOPD患者
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承認された国固有のラベルおよび償還基準に従って医師の処方に従ってBGFを開始したCOPD患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD評価テスト（CAT）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：治療開始から12週間後
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BGFを開始した患者の12週間後のCOPD健康状態の変化を推定する
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治療開始から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインにおける人口統計学的および臨床的特徴
時間枠：ベースライン時
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研究対象となる患者の人口統計および臨床的特徴を説明するため
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ベースライン時
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24週間の治療後のCATスコアのベースラインからの変化
時間枠：治療開始から24週間
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治療開始から 24 週間後の COPD の健康状態の変化を推定するため
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治療開始から24週間
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治療開始後 12 週間および 24 週間で EQ-5D-5L によって測定された患者の生活の質の変化
時間枠：治療開始から12週間後と24週間後
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治療開始から 12 週間および 24 週間後の患者の生活の質の変化を推定するため
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治療開始から12週間後と24週間後
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12週目と24週目でのCASIS（COPDおよび喘息睡眠影響尺度）を使用した睡眠の質の測定値の変化
時間枠：治療開始から12週間および24週間
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BGF 導入後の睡眠の質の変化を推定する
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治療開始から12週間および24週間
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ベースラインと比較した、12 週間の治療後の CAT [MID=2] の応答者の割合
時間枠：ベースラインと比較した12週間の治療
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BGFによる治療開始から12週間後のCATに基づく奏効率を説明するには
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ベースラインと比較した12週間の治療
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前年中に発生した中等度および重度の増悪の年換算率はベースライン来院時に収集され、研究中に発生した中等度および重度の増悪の数は最終来院時に収集されます。
時間枠：ベースライン (BGF 開始の 12 か月前) および追跡期間中 (最長 6 か月))
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中等度および重度の増悪の割合を説明および比較するため
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ベースライン (BGF 開始の 12 か月前) および追跡期間中 (最長 6 か月))
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher James Licskai, MD、Best Care Network (Asthma Research Group Windsor Essex County INC) 1641 Provincial Road Windsor, Ontario, N8W 5V7 Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (実際)
2026年5月5日
研究の完了 (実際)
2026年5月5日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5980R00105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。