Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronik af KOL-patientens rejse og ændring i KOL-symptomer, livskvalitet og eksacerbationer efter initiering af Budenosid/Glycopyrronium/Formoterol [BGF] (CHRONICLES)

23. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

Kronik af KOL-patientens rejse og ændring i indvirkningen af ​​en enkelt inhalatorkombinationsterapi på KOL-symptomer, livskvalitet og eksacerbationer efter påbegyndelse af Budenosid/Glycopyrronium/Formoterol [BGF](CHRONICLES COPD)

CHRONICLES-studiet vil undersøge ændringen i kliniske og patientrapporterede resultater efter seks måneders behandling med Budenosid/Glycopyrronium/Formoterol [BGF] i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, ikke-interventionelt multicenter-studie, der vil blive udført i rutinemæssig klinisk pleje i lunge-/primærplejepraktikere (PCP) i Ontario, Canada. Kvalificerede patienter vil kun blive tilmeldt undersøgelsen efter den behandlende læges beslutning og patientens samtykke til at påbegynde behandling med BGF. Patienterne vil blive observeret i op til 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med BGF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5V7
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær KOL, som er berettiget til BGF-behandling, kan blive indskrevet af læger i primærpleje. Beslutningen om at starte behandling med BGF skal træffes af den behandlende læge i henhold til forsøgspersonernes medicinske behov og en positiv fordel/risiko-balance. Beslutningen om at ordinere BGF skal være uafhængig af tilmelding til undersøgelsen, bestemmes af den behandlende læge og bør tages i overensstemmelse med standarden for gældende bedste medicinske praksis og nationale retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af KOL
  • KOL-patienter i Best Care Network, som har en CAT-score >=10
  • Alder >=35 på tidspunktet for tilmelding
  • Minimum 12 måneders tidligere sygehistorie for patienter
  • Lægens beslutning og patientens aftale om at påbegynde behandling med Breztri baseret på rutinemæssig behandling (og i overensstemmelse med etiket og tilskudskriterier)
  • Evne til at læse engelsk og give samtykke til optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af astma
  • Demens eller andre helbredsproblemer relateret til hukommelse
  • Manglende evne til at bruge inhalatorer
  • KOL på grund af dokumenteret α-1 antitrypsin mangel
  • Tidligere behandling med tripel fastdosis kombinationsterapi i 12 måneder før screeningsbesøg
  • Indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation inden for de sidste 30 dage før indskrivning
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Deltagelse i et igangværende klinisk interventions- eller observationsforsøg for en anden KOL-medicin (eller afsluttet et andet forsøg inden for de sidste 30 dage efter påbegyndelse af BGF)
  • Patient selvrapportering eller en lægejournal med en aktiv COVID-19-infektion på tidspunktet for indskrivning eller hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19-infektion inden for de sidste 60 dage
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Budenosid/Glycopyrronium/Formoterol
Patienter med KOL, der starter BGF som ordineret af lægen i henhold til den godkendte landespecifikke etiket og tilskudskriterier
Medicin: Budenosid/Glycopyrronium/Formoterol
Patienter med KOL, der starter BGF som ordineret af lægen i henhold til den godkendte landespecifikke etiket og tilskudskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
At estimere ændringen i KOL-sundhedsstatus hos patienter, der starter BGF efter 12 uger
12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og kliniske karakteristika ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
At beskrive de demografiske og kliniske karakteristika for patienter i undersøgelsen
Ved baseline
Ændring fra baseline i CAT-score efter 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger fra behandlingsstart
At estimere ændringen i KOL-sundhedsstatus efter 24 uger fra behandlingsstart
24 uger fra behandlingsstart
Ændring i patientens livskvalitet målt med EQ-5D-5L 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 og 24 uger efter behandlingsstart
At vurdere ændringen i patientens livskvalitet efter 12 og 24 ugers behandlingsstart
12 og 24 uger efter behandlingsstart
Ændring i mål for søvnkvalitet ved hjælp af CASIS (COPD and Asthma Sleep Impact Scale) i uge 12 og 24
Tidsramme: 12 og 24 ugers behandlingsstart
At estimere ændring i søvnkvalitet efter introduktion af BGF
12 og 24 ugers behandlingsstart
Procentdel respondere af CAT [MID=2] efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 ugers behandling sammenlignet med baseline
At beskrive svarfrekvensen baseret på CAT efter 12 ugers påbegyndelse af behandling med BGF
12 ugers behandling sammenlignet med baseline
Den årlige rate af moderate og svære eksacerbationer, der opstod inden for det foregående år, indsamles ved baseline-besøget, og antallet af moderate og svære eksacerbationer, der opstod under undersøgelsen, indsamles ved det sidste besøg.
Tidsramme: Baseline (12 måneder før påbegyndelse af BGF) og under opfølgningsperioden (op til 6 måneder))
At beskrive og sammenligne antallet af moderate og svære eksacerbationer
Baseline (12 måneder før påbegyndelse af BGF) og under opfølgningsperioden (op til 6 måneder))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Asthma Research Group Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher James Licskai, MD, Best Care Network (Asthma Research Group Windsor Essex County INC) 1641 Provincial Road Windsor, Ontario, N8W 5V7 Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5980R00105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.

Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner