Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoahtaumatautipotilaan matkan kroonistaminen ja keuhkoahtaumatautioireiden, elämänlaadun ja pahenemisvaiheiden muutos budenosidi/glykopyrronium/formoterolihoidon aloittamisen jälkeen [BGF] (CHRONICLES)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Keuhkoahtaumatautipotilaan matkan kroonistaminen ja yhden inhalaattorin yhdistelmähoidon vaikutuksen muutos keuhkoahtaumatautien oireisiin, elämänlaatuun ja pahenemisvaiheisiin budenosidin/glykopyrroniumin/formoterolin [BGF] aloittamisen jälkeen (CHRONICLES COPD)

CHRONICLES-tutkimuksessa tutkitaan muutosta kliinisissä ja potilaiden raportoimissa tuloksissa kuuden kuukauden Budenoside/Glycopyrronium/Formoterol [BGF] -hoidon jälkeen tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-interventio, monikeskustutkimus, joka suoritetaan rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa keuhkojen/primaarihoidon ammattilaisten (PCP) hoitoympäristössä Ontariossa, Kanadassa. Tutkimuskelpoiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vasta hoitavan lääkärin päätöksen ja potilaan suostumuksen BGF-hoidon aloittamisesta. Potilaita tarkkaillaan jopa 6 kuukautta BGF-hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5V7
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat, jotka ovat oikeutettuja BGF-hoitoon, voivat olla perusterveydenhuollon lääkäreiden mukana. Päätös BGF-hoidon aloittamisesta on tehtävä hoitavan lääkärin toimesta koehenkilön lääketieteellisen tarpeen ja positiivisen hyöty/riskisuhteen perusteella. Päätös BGF:n määräämisestä on riippumaton tutkimukseen ilmoittautumisesta, sen päättää hoitava lääkäri, ja se tulee tehdä nykyisen parhaan lääketieteellisen käytännön ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnoosi COPD
  • COPD-potilaat Best Care Networkissa, joiden CAT-pistemäärä on >=10
  • Ikä >=35 ilmoittautumishetkellä
  • Vähintään 12 kuukauden kirjattu aiempi sairaushistoria potilaille
  • Lääkärin päätös ja potilaan suostumus Breztri-hoidon aloittamisesta rutiinihoidon perusteella (ja etiketin ja korvauskriteerien mukaisesti)
  • Kyky lukea englantia ja antaa suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman diagnoosi
  • Dementia tai muut muistiin liittyvät terveysongelmat
  • Kyvyttömyys käyttää inhalaattoreita
  • Keuhkoahtaumatauti johtuu dokumentoidusta α-1-antitrypsiinin puutteesta
  • Aiempi hoito kiinteän annoksen kolminkertaisella yhdistelmähoidolla 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Sairaalahoito COPD:n pahenemisen vuoksi viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Raskaus tai imetysaika
  • Osallistuminen meneillään olevaan kliiniseen interventio- tai havainnointitutkimukseen toista keuhkoahtaumatautilääkitystä varten (tai toisen tutkimuksen suorittaminen viimeisten 30 päivän aikana BGF:n aloittamisesta)
  • Potilas ilmoittaa itse tai lääkärintodistus aktiivisesta COVID-19-infektiosta ilmoittautumishetkellä tai sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi viimeisen 60 päivän aikana
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Budenosidi/glykopyrronium/formoteroli
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka aloittavat BGF-hoidon lääkärin määräämällä tavalla hyväksyttyjen maakohtaisten etikettien ja korvauskriteerien mukaisesti
Lääke: Budenosidi/glykopyrronium/formoteroli
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka aloittavat BGF-hoidon lääkärin määräämällä tavalla hyväksyttyjen maakohtaisten etikettien ja korvauskriteerien mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD Assessment Test (CAT) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioida COPD-terveyden tilan muutos potilailla, jotka aloittavat BGF:n 12 viikon jälkeen
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Kuvaa tutkimuksessa mukana olevien potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia
Lähtötilanteessa
Muutos lähtötasosta CAT-pisteissä 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Arvioida COPD-terveyden tilan muutos 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Muutos potilaan elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-5L:llä 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioida muutosta potilaan elämänlaadussa 12 ja 24 viikon hoidon aloittamisen jälkeen
12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos unenlaadun mittauksissa CASIS-menetelmällä (COPD and Asthma Sleep Impact Scale) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Arvioimaan unen laadun muutosta BGF:n käyttöönoton jälkeen
12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
CAT-vasteen prosenttiosuus [MID=2] 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito verrattuna lähtötilanteeseen
Kuvaamaan vasteprosenttia CAT:n perusteella 12 viikon BGF-hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikon hoito verrattuna lähtötilanteeseen
Edellisen vuoden aikana esiintyneiden keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuositaso kerätään peruskäynnillä ja tutkimuksen aikana esiintyneiden kohtalaisten ja vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärä viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (12 kuukautta ennen BGF:n aloittamista) ja seurantajakson aikana (enintään 6 kuukautta)
Kuvaa ja vertailla keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää
Lähtötilanne (12 kuukautta ennen BGF:n aloittamista) ja seurantajakson aikana (enintään 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
Asthma Research Group Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher James Licskai, MD, Best Care Network (Asthma Research Group Windsor Essex County INC) 1641 Provincial Road Windsor, Ontario, N8W 5V7 Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5980R00105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.

Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa