Zaznamenávání cesty pacienta s CHOPN a změny symptomů CHOPN, kvality života a exacerbací po zahájení léčby budenosid/glykopyrronium/formoterol [BGF] (CHRONICLES)
23. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Záznam cesty pacienta s CHOPN a změna vlivu kombinované terapie jedním inhalátorem na příznaky CHOPN, kvalitu života a exacerbace po zahájení léčby budenosid/glykopyrronium/formoterol [BGF] (CHRONICLES COPD)
Studie CHRONICLES bude zkoumat změnu v klinických výsledcích a výsledcích hlášených pacienty po šesti měsících léčby budenosidem/glykopyrroniem/formoterolem [BGF] v reálném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, neintervenční, multicentrická studie, která bude prováděna v běžné klinické péči v prostředí péče o plicní/primární péči (PCP) v Ontariu v Kanadě.
Vhodní pacienti budou zařazeni do studie pouze po rozhodnutí ošetřujícího lékaře a souhlasu pacienta se zahájením léčby BGF.
Pacienti budou sledováni po dobu až 6 měsíců po zahájení léčby BGF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
152
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5V7
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří jsou způsobilí pro terapii BGF, mohou být zapsáni lékaři v prostředí primární péče.
Rozhodnutí zahájit léčbu BGF musí učinit ošetřující lékař na základě lékařské potřeby subjektů a pozitivního poměru přínos/riziko.
Rozhodnutí předepsat BGF musí být nezávislé na zařazení do studie, je určeno ošetřujícím lékařem a mělo by být přijato podle standardu současné nejlepší lékařské praxe a národních doporučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CHOPN lékařem
- Pacienti s CHOPN v Best Care Network, kteří mají skóre CAT >=10
- Věk >=35 v době zápisu
- Minimálně 12měsíční zaznamenaná předchozí anamnéza pacientů
- Rozhodnutí lékaře a souhlas pacienta se zahájením léčby přípravkem Breztri na základě běžné péče (a v souladu s kritérii označení a úhrady)
- Schopnost číst anglicky a poskytnout souhlas se zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza astmatu
- Demence nebo jiné zdravotní problémy související s pamětí
- Neschopnost používat inhalátory
- COPD v důsledku prokázaného nedostatku α-1 antitrypsinu
- Předchozí léčba trojnásobnou fixní kombinovanou terapií během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
- Hospitalizace kvůli exacerbaci CHOPN během posledních 30 dnů před zařazením
- Období těhotenství nebo kojení
- Účast v probíhající klinické intervenční nebo observační studii s jinou medikací na CHOPN (nebo dokončení jiné studie během posledních 30 dnů od zahájení BGF)
- Samostatné hlášení pacienta nebo záznam lékaře s aktivní infekcí COVID-19 v době registrace nebo hospitalizace kvůli infekci COVID-19 za posledních 60 dní
- Předchozí zápis do tohoto studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Budenosid/glykopyrronium/formoterol
Pacienti s CHOPN, kteří zahájí BGF podle předpisu lékaře podle schváleného štítku specifického pro danou zemi a kritérií pro úhradu
|
Pacienti s CHOPN, kteří zahájí BGF podle předpisu lékaře podle schváleného štítku specifického pro danou zemi a kritérií pro úhradu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Odhadnout změnu zdravotního stavu CHOPN u pacientů se zahájením BGF po 12 týdnech
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické a klinické charakteristiky na začátku studie
Časové okno: Na základní linii
|
Popsat demografické a klinické charakteristiky pacientů ve studii
|
Na základní linii
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CAT skóre po 24 týdnech léčby
Časové okno: 24 týdnů od zahájení léčby
|
Odhadnout změnu zdravotního stavu CHOPN po 24 týdnech od zahájení léčby
|
24 týdnů od zahájení léčby
|
|
Změna kvality života pacienta měřená pomocí EQ-5D-5L po 12 a 24 týdnech po zahájení léčby
Časové okno: 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
Odhadnout změnu kvality života pacienta po 12 a 24 týdnech od zahájení léčby
|
12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna měření kvality spánku pomocí CASIS (COPD a škála dopadu astmatu na spánek) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů zahájení léčby
|
Odhadnout změnu kvality spánku po zavedení BGF
|
12 a 24 týdnů zahájení léčby
|
|
Procento respondentů CAT [MID=2] po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12týdenní léčba ve srovnání s výchozím stavem
|
Popsat četnost odpovědí na základě CAT po 12 týdnech od zahájení léčby BGF
|
12týdenní léčba ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Roční míra středně těžkých a těžkých exacerbací, ke kterým došlo v předchozím roce, se shromažďuje při základní návštěvě a počet středně těžkých a těžkých exacerbací, ke kterým došlo během studie, se shromažďuje při poslední návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav (12 měsíců před zahájením BGF) a během období sledování (až 6 měsíců))
|
Popsat a porovnat četnost středně těžkých a těžkých exacerbací
|
Výchozí stav (12 měsíců před zahájením BGF) a během období sledování (až 6 měsíců))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher James Licskai, MD, Best Care Network (Asthma Research Group Windsor Essex County INC) 1641 Provincial Road Windsor, Ontario, N8W 5V7 Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Formoterol fumarát
- Glykopyrolát
Další identifikační čísla studie
- D5980R00105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .