Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chronik des COPD-Patientenverlaufs und der Veränderung der COPD-Symptome, der Lebensqualität und der Exazerbationen nach Beginn der Behandlung mit Budenosid/Glycopyrronium/Formoterol [BGF] (CHRONICLES)

23. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Chronik des COPD-Patientenverlaufs und der veränderten Auswirkungen einer Einzelinhalator-Kombinationstherapie auf COPD-Symptome, Lebensqualität und Exazerbationen nach Beginn der Behandlung mit Budenosid/Glycopyrronium/Formoterol [BGF] (CHRONICLES COPD)

Die CHRONICLES-Studie wird die Veränderung der klinischen und von Patienten berichteten Ergebnisse nach sechsmonatiger Behandlung mit Budenosid/Glycopyrronium/Formoterol [BGF] in einer realen Umgebung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, nicht-interventionelle, multizentrische Studie, die in der routinemäßigen klinischen Versorgung in der pulmonalen/hausärztlichen Versorgung (PCP) in Ontario, Kanada, durchgeführt wird. Geeignete Patienten werden erst dann in die Studie aufgenommen, wenn der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen und dem Patienten zugestimmt hat, die Behandlung mit BGF zu beginnen. Die Patienten werden bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit BGF beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5V7
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die für eine BGF-Therapie in Frage kommen, können von Ärzten in der Grundversorgung aufgenommen werden. Die Entscheidung, eine Behandlung mit BGF zu beginnen, muss vom behandelnden Arzt entsprechend dem medizinischen Bedarf des Probanden und einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis getroffen werden. Die Entscheidung, BGF zu verschreiben, muss unabhängig von der Aufnahme in die Studie erfolgen, wird vom behandelnden Arzt getroffen und sollte gemäß den Standards der aktuellen besten medizinischen Praxis und nationalen Richtlinien getroffen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose einer COPD
  • COPD-Patienten im Best Care Network mit einem CAT-Score >=10
  • Alter >=35 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Mindestens 12-monatige aufgezeichnete Vorgeschichte der Patienten
  • Entscheidung des Arztes und Einverständnis des Patienten, die Behandlung mit Breztri auf der Grundlage der Routineversorgung (und in Übereinstimmung mit der Etikettierung und den Erstattungskriterien) zu beginnen.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und der Aufnahme in die Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma
  • Demenz oder andere gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit dem Gedächtnis
  • Unfähigkeit, Inhalatoren zu verwenden
  • COPD aufgrund eines dokumentierten α-1-Antitrypsin-Mangels
  • Vorherige Behandlung mit einer dreifachen Kombinationstherapie mit fester Dosis in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer laufenden klinischen Interventions- oder Beobachtungsstudie für ein anderes COPD-Medikament (oder Abschluss einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage nach Beginn der BGF)
  • Selbstauskunft des Patienten oder eine ärztliche Akte mit einer aktiven COVID-19-Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COVID-19-Infektion in den letzten 60 Tagen
  • Frühere Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Budenosid/Glycopyrronium/Formoterol
Patienten mit COPD, die BGF gemäß der ärztlichen Verordnung gemäß den genehmigten länderspezifischen Kennzeichnungs- und Erstattungskriterien einleiten
Arzneimittel: Budenosid/Glycopyrronium/Formoterol
Patienten mit COPD, die BGF gemäß der ärztlichen Verordnung gemäß den genehmigten länderspezifischen Kennzeichnungs- und Erstattungskriterien einleiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Abschätzung der Veränderung des COPD-Gesundheitszustands bei Patienten, die nach 12 Wochen mit BGF beginnen
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische und klinische Merkmale zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale der Patienten in der Studie
An der Grundlinie
Änderung des CAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Abschätzung der Veränderung des COPD-Gesundheitszustands 24 Wochen nach Beginn der Behandlung
24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, gemessen mit EQ-5D-5L 12 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
Abschätzung der Veränderung der Lebensqualität des Patienten nach 12 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
12 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Messungen der Schlafqualität mithilfe von CASIS (COPD and Asthma Sleep Impact Scale) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
Abschätzung der Veränderung der Schlafqualität nach Einführung von BGF
12 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Responder des CAT [MID=2] nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Beschreibung der Ansprechrate basierend auf dem CAT nach 12 Wochen Beginn der Behandlung mit BGF
12 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Die jährliche Rate an mittelschweren und schweren Exazerbationen, die im Vorjahr aufgetreten sind, wird beim Basisbesuch erfasst, und die Anzahl der während der Studie aufgetretenen mittelschweren und schweren Exazerbationen wird beim letzten Besuch erfasst
Zeitfenster: Ausgangswert (12 Monate vor Beginn der BGF) und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 6 Monate))
Beschreibung und Vergleich der Rate mittelschwerer und schwerer Exazerbationen
Ausgangswert (12 Monate vor Beginn der BGF) und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 6 Monate))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Asthma Research Group Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher James Licskai, MD, Best Care Network (Asthma Research Group Windsor Essex County INC) 1641 Provincial Road Windsor, Ontario, N8W 5V7 Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5980R00105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.

Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren