Crónica de la trayectoria del paciente con EPOC y el cambio en los síntomas, la calidad de vida y las exacerbaciones de la EPOC después del inicio de budenósido/glicopirronio/formoterol [BGF] (CHRONICLES)
23 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Crónica de la trayectoria del paciente con EPOC y el cambio en el impacto de una terapia combinada con un solo inhalador sobre los síntomas, la calidad de vida y las exacerbaciones de la EPOC después del inicio de budenosido/glicopirronio/formoterol [BGF] (CRÓNICAS DE LA EPOC)
El estudio CHRONICLES investigará el cambio en los resultados clínicos y informados por los pacientes después de seis meses de tratamiento con budenosido/glicopirronio/formoterol [BGF] en un entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, no intervencionista, prospectivo y abierto que se llevará a cabo en la atención clínica de rutina en el entorno de atención pulmonar/de atención primaria (PCP) en Ontario, Canadá.
Los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio únicamente después de la decisión del médico tratante y el acuerdo del paciente para iniciar el tratamiento con BGF.
Los pacientes serán observados hasta por 6 meses después del inicio del tratamiento con BGF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5V7
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los médicos pueden inscribir a los pacientes con EPOC de moderada a grave que sean elegibles para la terapia con BGF en un entorno de atención primaria.
La decisión de iniciar el tratamiento con BGF debe ser tomada por el médico tratante de acuerdo con la necesidad médica de los sujetos y un balance beneficio/riesgo positivo.
La decisión de prescribir BGF debe ser independiente de la inscripción en el estudio, la determina el médico tratante y debe tomarse de acuerdo con los estándares de las mejores prácticas médicas actuales y las directrices nacionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de EPOC
- Pacientes con EPOC en Best Care Network que tienen una puntuación CAT >=10
- Edad >=35 al momento de la inscripción
- Historial médico previo registrado de un mínimo de 12 meses para los pacientes.
- Decisión del médico y acuerdo del paciente para iniciar el tratamiento con Breztri según la atención de rutina (y de acuerdo con la etiqueta y los criterios de reembolso)
- Capacidad para leer inglés y dar consentimiento para la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de asma
- Demencia u otros problemas de salud relacionados con la memoria.
- Incapacidad para usar inhaladores.
- EPOC debido a deficiencia documentada de α-1 antitripsina
- Tratamiento previo con terapia combinada triple de dosis fija en los 12 meses anteriores a la visita de selección
- Hospitalización por exacerbación de la EPOC en los últimos 30 días antes de la inscripción
- Periodo de embarazo o lactancia.
- Participación en un ensayo clínico intervencionista u observacional en curso para otro medicamento para la EPOC (o haber completado otro ensayo dentro de los últimos 30 días después de iniciar BGF)
- Autoinforme del paciente o registro médico con una infección activa por COVID-19 en el momento de la inscripción o hospitalizado debido a una infección por COVID-19 en los últimos 60 días.
- Inscripción previa en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Budenosido/Glicopirronio/Formoterol
Pacientes con EPOC que inician BGF según lo prescrito por un médico según la etiqueta aprobada y los criterios de reembolso específicos del país.
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Pacientes con EPOC que inician BGF según lo prescrito por un médico según la etiqueta aprobada y los criterios de reembolso específicos del país.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Estimar el cambio en el estado de salud de la EPOC en pacientes que inician BGF después de 12 semanas
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas y clínicas al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Describir las características demográficas y clínicas de los pacientes del estudio.
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En la línea de base
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Cambio desde el inicio en la puntuación CAT después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Estimar el cambio en el estado de salud de la EPOC después de 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
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24 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Cambio en la calidad de vida del paciente medida por EQ-5D-5L a las 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Estimar el cambio en la calidad de vida del paciente después de 12 y 24 semanas de inicio del tratamiento.
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12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en las medidas de la calidad del sueño utilizando CASIS (EPOC y Asthma Sleep Impact Scale) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas de inicio del tratamiento.
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Estimar el cambio en la calidad del sueño después de la introducción de BGF
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12 y 24 semanas de inicio del tratamiento.
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Porcentaje de pacientes que respondieron al CAT [MID=2] después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
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Describir la tasa de respuesta basada en el CAT después de 12 semanas de iniciar el tratamiento con BGF
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12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
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La tasa anualizada de exacerbaciones moderadas y graves que ocurrieron durante el año anterior se recopila en la visita inicial y el número de exacerbaciones moderadas y graves que ocurrieron durante el estudio se recopila en la visita final.
Periodo de tiempo: Valor inicial (12 meses antes de iniciar BGF) y durante el período de seguimiento (hasta 6 meses))
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Describir y comparar la tasa de exacerbaciones moderadas y graves.
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Valor inicial (12 meses antes de iniciar BGF) y durante el período de seguimiento (hasta 6 meses))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher James Licskai, MD, Best Care Network (Asthma Research Group Windsor Essex County INC) 1641 Provincial Road Windsor, Ontario, N8W 5V7 Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Fumarato de formoterol
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- D5980R00105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .