Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronienie podróży pacjenta z POChP oraz zmiany w objawach POChP, jakości życia i zaostrzeniach po rozpoczęciu leczenia budenozydem/glikopironiumem/formoterolem [BGF] (CHRONICLES)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Kronika podróży pacjenta z POChP i zmiana wpływu terapii skojarzonej jednym inhalatorem na objawy POChP, jakość życia i zaostrzenia po rozpoczęciu leczenia budenozydem/glikopironiumem/formoterolem [BGF] (CHRONICLES COPD)

Badanie CHRONICLES zbada zmianę wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów po sześciomiesięcznym leczeniu budenozydem/glikopyrronium/formoterolem [BGF] w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie, które będzie prowadzone w ramach rutynowej opieki klinicznej w ośrodku opieki pulmonologicznej/podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w Ontario w Kanadzie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania wyłącznie po decyzji lekarza prowadzącego i zgodzie pacjenta na rozpoczęcie leczenia BGF. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia BGF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5V7
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mogą włączać pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP, którzy kwalifikują się do leczenia BGF. Decyzję o rozpoczęciu leczenia BGF musi podjąć lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę potrzeby medyczne pacjenta i pozytywny stosunek korzyści do ryzyka. Decyzja o przepisaniu BGF musi być niezależna od włączenia do badania, podejmowana przez lekarza prowadzącego i powinna być podjęta zgodnie ze standardami najlepszej praktyki medycznej i wytycznymi krajowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza lekarska POChP
  • Pacjenci z POChP w sieci Best Care Network, którzy uzyskali wynik w skali CAT >=10
  • Wiek >=35 w chwili rejestracji
  • Co najmniej 12-miesięczna udokumentowana wcześniejsza historia medyczna pacjentów
  • Decyzja lekarza i zgoda pacjenta na rozpoczęcie leczenia lekiem Breztri w oparciu o rutynową opiekę (oraz zgodnie z etykietą i kryteriami refundacji)
  • Umiejętność czytania w języku angielskim i wyrażenie zgody na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie astmy
  • Demencja lub inne problemy zdrowotne związane z pamięcią
  • Niemożność korzystania z inhalatorów
  • POChP spowodowana udokumentowanym niedoborem α-1-antytrypsyny
  • Wcześniejsze leczenie potrójną terapią skojarzoną w ustalonych dawkach w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Udział w trwającym klinicznym badaniu interwencyjnym lub obserwacyjnym dotyczącym innego leku na POChP (lub ukończenie innego badania w ciągu ostatnich 30 dni od rozpoczęcia BGF)
  • Zgłoszenie pacjenta lub zaświadczenie lekarskie o aktywnym zakażeniu COVID-19 w momencie rejestracji lub hospitalizacji z powodu zakażenia Covid-19 w ciągu ostatnich 60 dni
  • Poprzedni zapis do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Budenozyd/glikopironium/formoterol
Pacjenci z POChP, którzy rozpoczynają leczenie BGF zgodnie z zaleceniami lekarza, zgodnie z zatwierdzoną etykietą dla danego kraju i kryteriami refundacji
Lek: Budenozyd/glikopironium/formoterol
Pacjenci z POChP, którzy rozpoczynają leczenie BGF zgodnie z zaleceniami lekarza, zgodnie z zatwierdzoną etykietą dla danego kraju i kryteriami refundacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku w teście oceny POChP (CAT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ocena zmiany stanu zdrowia POChP u pacjentów rozpoczynających leczenie BGF po 12 tygodniach
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna i kliniczna na początku badania
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów objętych badaniem
Na poziomie podstawowym
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji CAT po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Ocena zmiany stanu zdrowia w POChP po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Zmiana jakości życia pacjenta mierzona za pomocą EQ-5D-5L po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ocena zmiany jakości życia pacjentów po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana miar jakości snu przy użyciu skali CASIS (skala wpływu na sen w przebiegu POChP i astmy) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Ocena zmiany jakości snu po wprowadzeniu BGF
12 i 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Odsetek osób odpowiadających na leczenie CAT [MID=2] po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Aby opisać odsetek odpowiedzi na podstawie CAT po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia BGF
12 tygodni leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Podczas wizyty początkowej zbiera się roczny wskaźnik umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń, które wystąpiły w ciągu poprzedniego roku, a liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń występujących w trakcie badania podczas wizyty końcowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12 miesięcy przed rozpoczęciem BGF) i w okresie obserwacji (do 6 miesięcy))
Opisanie i porównanie częstości występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń
Wartość wyjściowa (12 miesięcy przed rozpoczęciem BGF) i w okresie obserwacji (do 6 miesięcy))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Asthma Research Group Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher James Licskai, MD, Best Care Network (Asthma Research Group Windsor Essex County INC) 1641 Provincial Road Windsor, Ontario, N8W 5V7 Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5980R00105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.

Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj