부데노사이드/글리코피로니움/포르모테롤[BGF] 시작 후 COPD 환자 경과 및 COPD 증상, 삶의 질 및 악화의 변화를 기록합니다. (CHRONICLES)
2026년 6월 23일 업데이트: AstraZeneca
부데노사이드/글리코피로니움/포르모테롤[BGF](연대기 COPD) 시작 후 COPD 환자 경과 및 COPD 증상, 삶의 질 및 악화에 대한 단일 흡입기 병용 요법의 영향 변화를 기록합니다.
CHRONICLES 연구는 실제 환경에서 부데노사이드/글리코피로니움/포르모테롤(BGF)로 6개월간 치료한 후 임상 및 환자 보고 결과의 변화를 조사할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 캐나다 온타리오의 폐/일차 진료의(PCP) 진료 환경에서 일상적인 임상 진료로 수행될 전향적, 공개, 비중재, 다기관 연구입니다.
적격 환자는 치료 의사의 결정과 BGF 치료 시작에 대한 환자 동의 후에만 연구에 등록됩니다.
환자는 BGF 치료 개시 후 최대 6개월 동안 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
152
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5V7
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
BGF 치료에 적합한 중등도에서 중증 COPD 환자는 일차 진료 환경에서 의사에 의해 등록될 수 있습니다.
BGF 치료 시작 결정은 대상자의 의학적 필요와 긍정적인 이익/위험 균형에 따라 담당 의사가 내려야 합니다.
BGF 처방 결정은 연구 참여와 독립적이어야 하며, 치료 의사가 결정해야 하며, 현재 최고의 의료 관행 표준 및 국가 지침에 따라 이루어져야 합니다.
설명
포함 기준:
- COPD의 의사 진단
- CAT 점수가 10점 이상인 Best Care Network의 COPD 환자
- 등록 당시 연령 >=35
- 최소 12개월 동안 기록된 환자의 이전 병력
- 일상적인 치료를 기반으로 (그리고 라벨 및 상환 기준에 따라) Breztri로 치료를 시작하기로 한 의사의 결정 및 환자의 동의
- 영어를 읽고 연구 참여에 동의하는 능력
제외 기준:
- 천식 진단
- 치매 또는 기억과 관련된 기타 건강 문제
- 흡입기를 사용할 수 없음
- 기록된 α-1 항트립신 결핍으로 인한 COPD
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 삼중 고정 용량 병용 요법을 사용한 이전 치료
- 등록 전 지난 30일 이내에 COPD 악화로 인해 입원한 경우
- 임신 또는 수유기
- 다른 COPD 약물에 대해 진행 중인 임상 중재 또는 관찰 시험에 참여(또는 BGF 시작 후 지난 30일 이내에 다른 시험을 완료)
- 등록 당시 활성 코로나19 감염이 있거나 지난 60일 동안 코로나19 감염으로 인해 입원한 환자 자가 보고 또는 의사 기록
- 이 연구에 대한 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
부데노사이드/글리코피로늄/포르모테롤
승인된 국가별 라벨 및 상환 기준에 따라 의사의 처방에 따라 BGF를 시작한 COPD 환자
|
승인된 국가별 라벨 및 상환 기준에 따라 의사의 처방에 따라 BGF를 시작한 COPD 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COPD 평가 테스트(CAT) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 치료 시작 후 12주
|
12주 후 BGF를 시작한 환자의 COPD 건강 상태 변화를 추정합니다.
|
치료 시작 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서의 인구통계학적 및 임상적 특성
기간: 기준선에서
|
연구에 참여한 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명하기 위해
|
기준선에서
|
|
24주 치료 후 CAT 점수의 기준선 대비 변화
기간: 치료 시작 후 24주
|
치료 시작 후 24주 후 COPD 건강 상태의 변화를 추정하기 위해
|
치료 시작 후 24주
|
|
치료 개시 후 12주 및 24주에 EQ-5D-5L로 측정된 환자의 삶의 질 변화
기간: 치료 시작 후 12주 및 24주
|
치료 시작 12주 및 24주 후 환자의 삶의 질 변화를 추정합니다.
|
치료 시작 후 12주 및 24주
|
|
12주차와 24주차 CASIS(COPD 및 천식 수면 영향 척도)를 사용한 수면의 질 측정 변화
기간: 치료 시작 12주 및 24주
|
BGF 도입에 따른 수면의 질 변화 추정
|
치료 시작 12주 및 24주
|
|
기준선과 비교하여 12주 치료 후 CAT [MID=2]의 반응자 비율
기간: 베이스라인 대비 12주 치료
|
BGF 치료 시작 12주 후 CAT를 기준으로 반응률을 설명합니다.
|
베이스라인 대비 12주 치료
|
|
전년도에 발생한 중등도 및 중증 악화의 연간 비율은 기준 방문 시 수집되고, 연구 기간 동안 발생한 중등도 및 중증 악화의 수는 최종 방문에서 수집됩니다.
기간: 기준시점(BGF 시작 전 12개월) 및 추적기간(최대 6개월)
|
중등도 및 중증 악화의 비율을 기술하고 비교하기 위해
|
기준시점(BGF 시작 전 12개월) 및 추적기간(최대 6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher James Licskai, MD, Best Care Network (Asthma Research Group Windsor Essex County INC) 1641 Provincial Road Windsor, Ontario, N8W 5V7 Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5980R00105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .