Narrando a jornada do paciente com DPOC e a mudança nos sintomas, qualidade de vida e exacerbações da DPOC após o início do budenosídeo/glicopirrônio/formoterol [BGF] (CHRONICLES)
23 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Narrando a jornada do paciente com DPOC e a mudança no impacto de uma terapia combinada de inalador único nos sintomas, qualidade de vida e exacerbações da DPOC após o início do budenosídeo/glicopirrônio/formoterol [BGF](CHRONICLES COPD)
O estudo CHRONICLES investigará a mudança nos resultados clínicos e relatados pelos pacientes após seis meses de tratamento com Budenoside/Glicopirrônio/Formoterol [BGF] em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto, não intervencionista e multicêntrico que será conduzido em cuidados clínicos de rotina no ambiente de cuidados pulmonares/profissionais de cuidados primários (PCP) em Ontário, Canadá.
Os pacientes elegíveis serão inscritos no estudo somente após a decisão do médico assistente e a concordância do paciente para iniciar o tratamento com BGF.
Os pacientes serão observados por até 6 meses após o início do tratamento com BGF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5V7
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DPOC moderada a grave elegíveis para terapia com BGF podem ser inscritos por médicos no ambiente de cuidados primários.
A decisão de iniciar o tratamento com BGF deve ser tomada pelo médico assistente de acordo com a necessidade médica do sujeito e uma relação benefício/risco positiva.
A decisão de prescrever BGF deve ser independente da inscrição no estudo, é determinada pelo médico assistente e deve ser tomada de acordo com o padrão das melhores práticas médicas atuais e as diretrizes nacionais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de DPOC
- Pacientes com DPOC na Best Care Network que apresentam pontuação CAT >=10
- Idade >=35 no momento da inscrição
- Histórico médico prévio registrado de no mínimo 12 meses para pacientes
- Decisão do médico e acordo do paciente para iniciar o tratamento com Breztri com base nos cuidados de rotina (e de acordo com os critérios de rótulo e reembolso)
- Capacidade de ler inglês e fornecer consentimento para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de asma
- Demência ou outros problemas de saúde relacionados à memória
- Incapacidade de usar inaladores
- DPOC devido à deficiência documentada de α-1 antitripsina
- Tratamento anterior com terapia combinada de dose fixa tripla nos 12 meses anteriores à consulta de triagem
- Hospitalização devido à exacerbação da DPOC nos últimos 30 dias antes da inscrição
- Período de gravidez ou lactação
- Participação em um ensaio clínico intervencionista ou observacional em andamento para outro medicamento para DPOC (ou completou outro ensaio nos últimos 30 dias após o início do BGF)
- Autorrelato do paciente ou registro médico com infecção ativa por COVID-19 no momento da inscrição ou hospitalização devido à infecção por COVID-19 nos últimos 60 dias
- Inscrição anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Budenosídeo/Glicopirrônio/Formoterol
Pacientes com DPOC que iniciam BGF conforme prescrito pelo médico de acordo com o rótulo aprovado específico do país e critérios de reembolso
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Pacientes com DPOC que iniciam BGF conforme prescrito pelo médico de acordo com o rótulo aprovado específico do país e critérios de reembolso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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Para estimar a mudança no estado de saúde da DPOC em pacientes que iniciam BGF após 12 semanas
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12 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características demográficas e clínicas no início do estudo
Prazo: Na linha de base
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Descrever as características demográficas e clínicas dos pacientes do estudo
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Na linha de base
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Alteração da linha de base na pontuação CAT após 24 semanas de tratamento
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento
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Para estimar a mudança no estado de saúde da DPOC após 24 semanas do início do tratamento
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24 semanas após o início do tratamento
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Mudança na qualidade de vida do paciente medida pelo EQ-5D-5L 12 e 24 semanas após o início do tratamento
Prazo: 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Estimar a mudança na qualidade de vida do paciente após 12 e 24 semanas do início do tratamento
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12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Mudança nas medidas de qualidade do sono usando CASIS (Escala de Impacto do Sono DPOC e Asma) nas semanas 12 e 24
Prazo: 12 e 24 semanas do início do tratamento
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Para estimar a mudança na qualidade do sono após a introdução do BGF
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12 e 24 semanas do início do tratamento
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Percentagem de respondedores ao CAT [MID=2] após 12 semanas de tratamento em comparação com o valor basal
Prazo: 12 semanas de tratamento em comparação com o valor inicial
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Descrever a taxa de resposta com base no CAT após 12 semanas do início do tratamento com BGF
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12 semanas de tratamento em comparação com o valor inicial
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A taxa anualizada de exacerbações moderadas e graves que ocorreram no ano anterior é coletada na consulta inicial e o número de exacerbações moderadas e graves ocorridas durante o estudo é coletado na visita final
Prazo: Linha de base (12 meses antes do início do BGF) e durante o período de acompanhamento (até 6 meses))
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Descrever e comparar a taxa de exacerbações moderadas e graves
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Linha de base (12 meses antes do início do BGF) e durante o período de acompanhamento (até 6 meses))
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher James Licskai, MD, Best Care Network (Asthma Research Group Windsor Essex County INC) 1641 Provincial Road Windsor, Ontario, N8W 5V7 Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas do receptor beta-2 adrenérgico
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Fumarato de formoterol
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- D5980R00105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ estão aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
O Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .