Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cronaca del percorso del paziente con BPCO e cambiamento dei sintomi della BPCO, della qualità della vita e delle riacutizzazioni in seguito all'inizio del trattamento con budenoside/glicopirronio/formoterolo [BGF] (CHRONICLES)

23 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Cronaca del percorso del paziente con BPCO e cambiamento dell'impatto di una terapia combinata con un singolo inalatore sui sintomi della BPCO, sulla qualità della vita e sulle riacutizzazioni in seguito all'inizio di Budenoside/Glicopirronio/Formoterolo [BGF](CRONACHE COPD)

Lo studio CHRONICLES indagherà il cambiamento negli esiti clinici e riportati dai pazienti dopo sei mesi di trattamento con Budenoside/Glicopirronio/Formoterolo [BGF] in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, non interventistico, multicentrico che sarà condotto nell'ambito dell'assistenza clinica di routine nel contesto dell'assistenza pneumologica/professionista di base (PCP) in Ontario, Canada. I pazienti idonei verranno arruolati nello studio solo in seguito alla decisione del medico curante e all'accordo del paziente ad iniziare il trattamento con BGF. I pazienti verranno osservati fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con BGF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5V7
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con BPCO da moderata a grave idonei alla terapia con BGF possono essere arruolati dai medici nell'ambito dell'assistenza primaria. La decisione di iniziare il trattamento con BGF deve essere presa dal medico curante in base alle necessità mediche dei soggetti e ad un rapporto beneficio/rischio positivo. La decisione di prescrivere BGF deve essere indipendente dall'arruolamento nello studio, è determinata dal medico curante e deve essere presa secondo gli standard della migliore pratica medica attuale e delle linee guida nazionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di BPCO
  • Pazienti con BPCO nel Best Care Network che hanno un punteggio CAT >=10
  • Età >=35 al momento dell'iscrizione
  • Anamnesi precedente registrata di almeno 12 mesi per i pazienti
  • Decisione del medico e accordo del paziente ad iniziare il trattamento con Breztri sulla base delle cure di routine (e in conformità con l'etichetta e i criteri di rimborso)
  • Capacità di leggere l'inglese e di fornire il consenso all'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di asma
  • Demenza o altri problemi di salute legati alla memoria
  • Impossibilità di utilizzare inalatori
  • BPCO dovuta a deficit documentato di α-1 antitripsina
  • Precedente trattamento con tripla terapia di combinazione a dose fissa nei 12 mesi precedenti la visita di screening
  • Ricovero ospedaliero per riacutizzazione della BPCO negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico o osservazionale in corso per un altro farmaco per la BPCO (o completamento di un altro studio negli ultimi 30 giorni dall'inizio del BGF)
  • Autosegnalazione del paziente o cartella clinica con un'infezione attiva da COVID-19 al momento dell'arruolamento o ricoverato in ospedale a causa dell'infezione da COVID-19 negli ultimi 60 giorni
  • Iscrizione precedente a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Budenoside/glicopirronio/formoterolo
Pazienti con BPCO che iniziano il BGF come prescritto dal medico secondo l'etichetta approvata specifica per paese e i criteri di rimborso
Droga: Budenoside/glicopirronio/formoterolo
Pazienti con BPCO che iniziano il BGF come prescritto dal medico secondo l'etichetta approvata specifica per paese e i criteri di rimborso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del COPD Assessment Test (CAT).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Stimare il cambiamento nello stato di salute della BPCO nei pazienti che iniziano il BGF dopo 12 settimane
12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche e cliniche al basale
Lasso di tempo: Alla base
Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti nello studio
Alla base
Variazione rispetto al basale del punteggio CAT dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dall'inizio del trattamento
Stimare il cambiamento nello stato di salute della BPCO dopo 24 settimane dall’inizio del trattamento
24 settimane dall'inizio del trattamento
Cambiamento nella qualità della vita del paziente misurata mediante EQ-5D-5L a 12 e 24 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo l’inizio del trattamento
Valutare il cambiamento nella qualità della vita del paziente dopo 12 e 24 settimane dall’inizio del trattamento
12 e 24 settimane dopo l’inizio del trattamento
Cambiamento nelle misure della qualità del sonno utilizzando CASIS (BPCO e Asthma Sleep Impact Scale) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dall’inizio del trattamento
Per stimare il cambiamento nella qualità del sonno dopo l'introduzione del BGF
12 e 24 settimane dall’inizio del trattamento
Percentuale di pazienti che hanno risposto al CAT [MID=2] dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento rispetto al basale
Descrivere il tasso di risposta in base al CAT dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con BGF
12 settimane di trattamento rispetto al basale
Il tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate e gravi verificatesi nell'anno precedente viene raccolto alla visita basale e il numero di riacutizzazioni moderate e gravi verificatesi durante lo studio viene raccolto alla visita finale
Lasso di tempo: Basale (12 mesi prima di iniziare il BGF) e durante il periodo di follow-up (fino a 6 mesi))
Descrivere e confrontare il tasso di riacutizzazioni moderate e gravi
Basale (12 mesi prima di iniziare il BGF) e durante il periodo di follow-up (fino a 6 mesi))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Asthma Research Group Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher James Licskai, MD, Best Care Network (Asthma Research Group Windsor Essex County INC) 1641 Provincial Road Windsor, Ontario, N8W 5V7 Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5980R00105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati PhRMA dell'EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi