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非閉塞性冠動脈による心筋梗塞：イタリアの研究 (MINOCA-IT)

2024年7月22日更新者：MONTONE ROCCO ANTONIO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

非閉塞性冠動脈による心筋梗塞：イタリアの観察

急性冠症候群は、主に閉塞性冠動脈疾患を伴う心筋梗塞と早期の血行再建戦略に焦点を当てて、ここ数十年にわたって広範囲に研究されてきました。しかし、高感度のトロポニン検査と冠動脈造影の広範な使用により、重大な冠動脈狭窄のない心筋梗塞患者のかなりのグループ（≧50％）が明らかになりました。このグループは非閉塞性冠動脈心筋梗塞（MINOCA）と呼ばれます。 MINOCA は、臨床症状に特有の代替診断がない場合（例: 敗血症、心筋炎、肺塞栓症）。 MINOCA は、冠状動脈プラークの破裂/びらん、心外膜または微小血管のけいれん、冠状動脈塞栓症などのさまざまな病因を示す場合があります。したがって、MINOCA の診断は、根本的な原因を特定するためのさらなる調査を必要とするだけでなく、正当化する「実用的な診断」と見なされなければなりません。実際、MINOCA の調査は 2 つのレベルで行われます。まず、心筋梗塞に似た疾患を除外し、次に MINOCA の原因を特定します。 MINOCA のさまざまな根本的な原因を特定するために、OCT または血管内超音波 (IVUS) を使用した心臓 MRI および/または冠血管画像アプローチ、微小血管機能の冠動脈機能評価、およびアセチルコリン検査による冠けいれんの誘発が行われます。推奨。さらに、最も適切な治療法の選択において病因が果たす役割を考慮すると、病因を明確に定義することが非常に重要です。

したがって、イタリアの全国データベースを作成すると、この臨床症状の知識だけでなく、その管理とその結果としての予後も実装できる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

ミノカ

介入・治療

他の：介入は行われません

詳細な説明

MINOCA の有病率は全心筋梗塞の約 5 ～ 25% であり、1 年全死因死亡率が 3.5% と現在では予後が悪いと認識されていますが、特定の人口動態、臨床的特徴、病因病因、および病因に関するデータはまだ明らかになっていません。イタリアでは、MINOCA 患者の予後はまだ入手できません。この研究の目的は、曖昧に収集されたデータを含む全国データベースを作成することにより、イタリアにおけるMINOCA患者の有病率、人口動態、考えられる病因、診断、治療、予後のデータを現実の環境で評価することです。 MINOCA に関する治療データと管理データを両方向的方法で収集することにより、病院での MINOCA 管理と患者の予後との関連性を経時的に評価することが可能になります。このデータベースは、この病状の発生率と特徴を判断するために役立ちます。さらに、MINOCA患者の全国的な管理を評価することが可能になり、病因の特定を目的とした診断的側面と、使用される治療法と患者の転帰のカスケードの両方を考慮することができる。すべての観察研究と同様、心筋梗塞患者のリスク/ベネフィット比の評価、治療の実施、疾患および治療関連の臨床事象の管理は、患者を治療する医師の責任となります。研究の目的はデータ収集のみであるため、この研究に参加しても患者に追加のリスクが生じることはありません。実際のデータを収集することで、MINOCA 患者の人口動態、病因、予後に関する貴重な情報が得られるはずです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Rocco Antonio Montone, MD, PhD
電話番号：06 3015 4187
メール：roccoantonio.montone@unicatt.it

研究場所

イタリア
- - Roma、イタリア、00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - コンタクト：
      
      Rocco Antonio Montone
      
      電話番号：+390630154187
      
      メール：roccoantonio.montone@policlinicogemelli.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大学、公立、私立病院からの、第4世界心筋梗塞定義に従って心筋梗塞と診断され、診断用冠動脈造影検査を受け、閉塞性CADがない18歳以上の連続同意患者（50％未満）が研究に含まれる。患者は、過去2年以内（2021年1月から）に入院した過去の患者と、心筋梗塞を患い、診断用冠動脈造影検査を受けたすべての施設の連続患者の両方を評価することによって研究に含まれる。

説明

包含基準

年齢 18 歳以上。
MINOCA の診断;
患者または親/保護者/法定代理人が署名したインフォームドコンセント。

除外基準

年齢<18歳;
書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
主要評価項目は、イタリアにおける MINOCA 患者の発生率を 100 人年で評価することです。時間枠：2年まで	イタリアにおけるMINOCA患者の発生率（100人年で表す）。	2年まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
MINOCA 患者の特徴を現実世界の環境で評価する時間枠：2年まで	MINOCA の病因を評価する	2年まで
メース時間枠：8年まで	MINOCA MACE の予後因子を 12 か月の追跡調査から最大 60 か月まで評価します。	8年まで
MINOCA再入院時間枠：8年まで	12か月から最長60か月の追跡調査時にMINOCAの再入院予後因子を評価する。	8年まで
アンケートを通じて症状の変化と生活の質を評価します。時間枠：8年まで	Seattle Angina Questionnaire (SAQ) アンケートを通じて生活の質を評価する	8年まで
アンケートを通じて症状の変化と生活の質を評価します。時間枠：8年まで	Short Form Health Survey 36 (SF-36) アンケートを通じて生活の質を評価する	8年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

主任研究者：Rocco Antonio Montone、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2032年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました