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비폐쇄 관상동맥을 동반한 심근경색: 이탈리아 연구 (MINOCA-IT)

2024년 7월 22일 업데이트: MONTONE ROCCO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

비폐쇄 관상동맥을 동반한 심근경색: 이탈리아 관찰

급성 관상동맥 증후군은 최근 수십 년 동안 폐쇄성 관상동맥 질환을 동반한 심근경색과 조기 혈관재생 전략에 중점을 두고 광범위하게 연구되어 왔습니다. 그러나 매우 민감한 트로포닌 검사와 관상동맥조영술을 광범위하게 사용함으로써 심각한 관상동맥 협착증이 없는 심근경색 환자의 상당수(≥50%)가 밝혀졌습니다. 이 그룹을 비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색증(MINOCA)이라고 합니다. MINOCA는 임상 증상에 특정한 대체 진단(예: 패혈증, 심근염, 폐색전증). MINOCA는 관상동맥판 파열/미란, 심외막 또는 미세혈관 연축, 관상동맥 색전증 등 다양한 원인으로 나타날 수 있습니다. 따라서 MINOCA의 진단은 근본 원인을 파악하기 위해 추가 조사가 필요할 뿐만 아니라 보증되는 '실제 진단'으로 간주되어야 합니다. 실제로 MINOCA에 대한 조사는 심근경색과 유사한 질환을 제외하고 MINOCA의 원인이 되는 원인을 확인하는 두 가지 수준으로 진행됩니다. MINOCA의 다양한 근본 원인을 확인하기 위해 OCT나 혈관내 초음파(IVUS)를 이용한 심장 MRI 및/또는 관상동맥 영상 접근법과 미세혈관 기능에 대한 관상동맥 기능 평가, 아세틸콜린 검사에 의한 관상동맥 연축 유발이 있습니다. 추천합니다. 더욱이, 병인의 명확한 정의는 가장 적절한 치료 선택에서 병인이 하는 역할을 고려할 때 매우 중요합니다.

따라서 이탈리아 국가 데이터베이스의 생성은 이 임상 상태에 대한 지식뿐만 아니라 관리 및 그에 따른 예후도 구현할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

미노카

개입 / 치료

다른: 개입이 수행되지 않습니다.

상세 설명

MINOCA의 유병률은 전체 심근경색증의 약 5~25%이고, 현재 예후가 불길한 것으로 인식되고 있으며, 1년 전체 원인 사망률은 3.5%에 달하지만, 구체적인 인구통계학적 특성, 임상양상, 병인유전학적 요인 및 MINOCA 환자의 예후는 현재 이탈리아에서는 아직 이용할 수 없습니다. 이 연구의 목적은 양호하게 수집된 데이터로 국가 데이터베이스를 생성하여 실제 환경에서 이탈리아 MINOCA 환자의 유병률, 인구 통계, 가능한 병인학적 원인 및 진단, 치료 및 예후 데이터를 평가하는 것입니다. MINOCA에 대한 치료 및 관리 데이터를 후향적 및 전향적 방식으로 수집하면 MINOCA의 병원 관리 및 시간 경과에 따른 환자 예후와의 연관성을 평가할 수 있습니다. 이 데이터베이스는 이 병리의 발생률과 특징을 결정하는 데 사용됩니다. 또한 전국적인 MINOCA 환자 관리를 평가하여 병인을 정의하는 진단 측면과 사용된 치료법 및 환자의 결과를 모두 고려하는 것이 가능해집니다. 모든 관찰 연구에서와 마찬가지로, 심근경색 환자의 위험/이익 비율 평가, 약물 투여, 질병 및 치료 관련 임상 사건의 관리는 환자를 치료하는 의사의 책임입니다. 작업의 목적은 데이터 수집에만 관련되어 있으므로 이 연구에 참여하더라도 환자에게 추가적인 위험이 수반되지는 않습니다. 실제 데이터 수집은 MINOCA 환자의 인구통계, 병인학 및 예후에 대한 귀중한 정보를 제공해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Rocco Antonio Montone, MD, PhD
전화번호: 06 3015 4187
이메일: roccoantonio.montone@unicatt.it

연구 장소

이탈리아
- - Roma, 이탈리아, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - 연락하다:
      
      Rocco Antonio Montone
      
      전화번호: +390630154187
      
      이메일: roccoantonio.montone@policlinicogemelli.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심근경색의 제4차 보편적 정의에 따라 심근경색으로 진단되고 진단적 관상동맥조영술을 받고 있으며 폐쇄성 CAD가 없는(50% 미만) 18세 이상의 연속 동의 환자가 대학, 공립 및 사립 병원의 연구에 포함될 것입니다. 환자들은 지난 2년(2021년 1월부터) 이내에 입원한 이전 환자와 심근경색이 있고 진단적 관상동맥 조영술을 받은 모든 센터의 연속 환자를 모두 평가하여 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준

연령 ≥ 18세
MINOCA의 진단;
환자 또는 부모/보호자/법적 대리인이 서명한 사전 동의서.

제외 기준

연령 <18세
서면 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1차 평가변수는 이탈리아의 MINOCA 환자 발생률을 평가하는 것으로, 100인년으로 표시됩니다. 기간: 최대 2년	이탈리아의 MINOCA 환자 발생률은 100인년으로 표시됩니다.	최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MINOCA 환자의 특성을 실제 환경에서 평가하기 위해 기간: 최대 2년	MINOCA 병인 평가	최대 2년
메이스 기간: 최대 8년	12개월 추적 관찰과 최대 60개월 동안 MINOCA MACE 예후 인자를 평가합니다.	최대 8년
MINOCA 재입원 기간: 최대 8년	12개월 추적 관찰과 최대 60개월 동안 MINOCA 재입원 예후 인자를 평가합니다.	최대 8년
설문지를 통해 증상과 삶의 질의 변화를 평가합니다. 기간: 최대 8년	SAQ(시애틀 협심증 설문지) 설문지를 통해 삶의 질을 평가하세요.	최대 8년
설문지를 통해 증상과 삶의 질의 변화를 평가합니다. 기간: 최대 8년	SF-36(Short Form Health Survey 36) 설문지를 통해 삶의 질을 평가합니다.	최대 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

수석 연구원: Rocco Antonio Montone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출