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Infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas: estudio italiano (MINOCA-IT)

22 de julio de 2024 actualizado por: MONTONE ROCCO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas: observacional italiano

Los síndromes coronarios agudos han sido ampliamente estudiados en las últimas décadas, centrándose principalmente en los infartos de miocardio con enfermedad arterial coronaria obstructiva y estrategias de revascularización temprana. Sin embargo, el uso extensivo de pruebas de troponina altamente sensibles y angiografía coronaria ha revelado un grupo sustancial de pacientes con infarto de miocardio sin estenosis coronaria significativa (≥50%). Este grupo se denomina infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (MINOCA). MINOCA se definen por la evidencia de un infarto de miocardio con arterias coronarias normales o casi normales en la angiografía, en ausencia de un diagnóstico alternativo específico de la presentación clínica (p. ej. sepsis, miocarditis, embolia pulmonar). MINOCA puede presentarse con diferentes etiologías, incluida la rotura/erosión de la placa coronaria, el espasmo epicárdico o microvascular y la embolia coronaria. Por lo tanto, el diagnóstico de MINOCA debe considerarse un "diagnóstico de trabajo", que no sólo requiere sino que justifica una mayor investigación para determinar la causa subyacente. De hecho, la investigación de MINOCA se lleva a cabo en dos niveles, primero excluyendo los trastornos que imitan el infarto de miocardio y luego identificando la causa responsable de MINOCA. Para identificar las diversas causas subyacentes de MINOCA, se recomienda realizar una resonancia magnética cardíaca y/o imágenes vasculares coronarias con OCT o ultrasonido intravascular (IVUS) y una evaluación funcional coronaria de la función microvascular, así como la provocación de espasmos coronarios mediante pruebas de acetilcolina. recomendado. Además, la definición clara de la etiología es de gran importancia teniendo en cuenta el papel que desempeñan en la elección terapéutica más adecuada.

Por lo tanto, la creación de una base de datos nacional italiana podría implementar no sólo el conocimiento de esta condición clínica sino también su manejo y consiguiente pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Aunque la prevalencia de MINOCA es aproximadamente del 5 al 25% de todos los infartos de miocardio y el pronóstico ahora se reconoce como desfavorable, con una tasa de mortalidad por todas las causas a un año del 3,5%, los datos sobre la demografía específica, las características clínicas, los factores etiopatogenéticos y El pronóstico de los pacientes con MINOCA todavía no está disponible en Italia. El objetivo de este estudio es evaluar, en un entorno del mundo real, la prevalencia, la demografía, las posibles causas etiológicas y los datos diagnósticos, terapéuticos y pronósticos de los pacientes con MINOCA en Italia mediante la creación de una base de datos nacional con datos recopilados de forma ambispectiva. La recopilación de datos terapéuticos y de gestión de MINOCA de forma ambispectiva (pacientes retrospectivos y prospectivos) permitirá evaluar la gestión hospitalaria de MINOCA y su asociación con el pronóstico de los pacientes a lo largo del tiempo. Esta base de datos servirá para determinar la incidencia y características de esta patología. Además, permitirá evaluar el manejo de los pacientes con MINOCA a nivel nacional, considerando así tanto los aspectos diagnósticos encaminados a definir la etiología, como en cascada los tratamientos utilizados y los resultados de los pacientes. Como en todo estudio observacional, la evaluación de la relación riesgo/beneficio de los pacientes con infarto de miocardio, la administración del tratamiento médico y el manejo de la enfermedad y los eventos clínicos relacionados con el tratamiento son responsabilidad del médico que trata al paciente. Dado que la finalidad del trabajo consiste únicamente en la recogida de datos, la participación en esta investigación no supondrá ningún riesgo adicional para el paciente. La recopilación de datos reales debería proporcionar información valiosa sobre la demografía, la etiología y el pronóstico de los pacientes de MINOCA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en el estudio pacientes consecutivos que consientan, mayores de 18 años, diagnosticados de infarto de miocardio según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio y sometidos a angiografía coronaria diagnóstica y sin EAC obstructiva (<50%) provenientes de hospitales universitarios, públicos y privados. Los pacientes se incluirán en el estudio evaluando tanto a los pacientes previos ingresados ​​en los últimos 2 años (a partir de enero de 2021) como a los pacientes consecutivos de todos los centros con infarto de miocardio y sometidos a angiografía coronaria diagnóstica.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 18 años;
  • Diagnóstico de MINOCA;
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o padre/tutor/representante legal.

Criterio de exclusión

  • Edad <18 años;
  • Negativa a firmar el consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal es evaluar la incidencia de pacientes con MINOCA en Italia, expresada como 100 personas-año.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Incidencia de pacientes MINOCA en Italia, expresada en 100 personas-año.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar en el mundo real las características de los pacientes de MINOCA.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
evaluar la etiología de MINOCA
hasta 2 años
MAZO
Periodo de tiempo: hasta 8 años
Evaluar los factores pronósticos de MINOCA MACE a los 12 meses de seguimiento y hasta los 60 meses.
hasta 8 años
Rehospitalización de MINOCA
Periodo de tiempo: hasta 8 años
Evaluar los factores pronósticos de rehospitalización de MINOCA a los 12 meses de seguimiento y hasta los 60 meses.
hasta 8 años
Evaluar el cambio en los síntomas y la calidad de vida a través de un cuestionario.
Periodo de tiempo: hasta 8 años
Evaluar la calidad de vida mediante los cuestionarios del Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
hasta 8 años
Evaluar el cambio en los síntomas y la calidad de vida a través de un cuestionario.
Periodo de tiempo: hasta 8 años
Evaluar la calidad de vida a través de los cuestionarios Short Form Health Survey 36 (SF-36)
hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rocco Antonio Montone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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