- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06511817
Infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami: Italská studie (MINOCA-IT)
Infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami: Italská observační studie
Akutní koronární syndromy byly v posledních desetiletích intenzivně studovány se zaměřením především na infarkty myokardu s obstrukčním onemocněním koronárních tepen a strategie časné revaskularizace. Rozsáhlé používání vysoce citlivých troponinových testů a koronární angiografie však odhalilo podstatnou skupinu pacientů s infarktem myokardu bez významné koronární stenózy (≥50 %). Tato skupina je označována jako infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami (MINOCA). MINOCA jsou definovány průkazem infarktu myokardu s normálními nebo téměř normálními koronárními tepnami na angiografii, při absenci alternativní diagnózy specifické pro klinický obraz (např. sepse, myokarditida, plicní embolie). MINOCA se může projevovat různými etiologiemi, včetně ruptury/eroze koronárního plátu, epikardiálního nebo mikrovaskulárního spasmu a koronární embolie. Proto musí být diagnóza MINOCA považována za „pracovní diagnózu“, která nejen vyžaduje, ale vyžaduje další vyšetření k určení základní příčiny. Ve skutečnosti se vyšetřování MINOCA provádí na dvou úrovních, nejprve vyloučením poruch, které napodobují infarkt myokardu, a poté identifikací příčiny odpovědné za MINOCA. Aby bylo možné identifikovat různé základní příčiny MINOCA, je vhodné použít MRI a/nebo zobrazení koronárních cév s OCT nebo intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) a koronární funkční posouzení mikrovaskulární funkce, stejně jako provokace koronárních spazmů pomocí acetylcholinu. doporučeno. Jasná definice etiologie je navíc velmi důležitá s ohledem na roli, kterou hrají v nejvhodnější terapeutické volbě.
Vytvoření italské národní databáze by proto mohlo implementovat nejen znalost tohoto klinického stavu, ale také jeho management a následnou prognózu.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rocco Antonio Montone, MD, PhD
- Telefonní číslo: 06 3015 4187
- E-mail: roccoantonio.montone@unicatt.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Rocco Antonio Montone
- Telefonní číslo: +390630154187
- E-mail: roccoantonio.montone@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let;
- Diagnóza MINOCA;
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo rodičem/opatrovníkem/zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení
- Věk <18 let;
- Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je posouzení incidence pacientů s MINOCA v Itálii, vyjádřená jako 100 osoboroků.
Časové okno: do 2 let
|
výskyt pacientů s MINOCA v Itálii, vyjádřený jako 100 osoboroků.
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit v reálném světě charakteristiky pacientů s MINOCA
Časové okno: do 2 let
|
posoudit etiologii MINOCA
|
do 2 let
|
|
ŽEZLO
Časové okno: do 8 let
|
Vyhodnotit prognostické faktory MINOCA MACE při sledování po 12 měsících a až po 60 měsících.
|
do 8 let
|
|
Opětovná hospitalizace MINOCA
Časové okno: do 8 let
|
Zhodnotit prognostické faktory opětovné hospitalizace MINOCA po 12 měsících sledování a do 60 měsíců.
|
do 8 let
|
|
Zhodnotit změnu symptomů a kvalitu života pomocí dotazníku.
Časové okno: do 8 let
|
Posuďte kvalitu života pomocí dotazníků Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
|
do 8 let
|
|
Zhodnotit změnu symptomů a kvalitu života pomocí dotazníku.
Časové okno: do 8 let
|
Posuďte kvalitu života pomocí dotazníků Short Form Health Survey 36 (SF-36).
|
do 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rocco Antonio Montone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6472
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .