Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami: Italská studie (MINOCA-IT)

22. července 2024 aktualizováno: MONTONE ROCCO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami: Italská observační studie

Akutní koronární syndromy byly v posledních desetiletích intenzivně studovány se zaměřením především na infarkty myokardu s obstrukčním onemocněním koronárních tepen a strategie časné revaskularizace. Rozsáhlé používání vysoce citlivých troponinových testů a koronární angiografie však odhalilo podstatnou skupinu pacientů s infarktem myokardu bez významné koronární stenózy (≥50 %). Tato skupina je označována jako infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami (MINOCA). MINOCA jsou definovány průkazem infarktu myokardu s normálními nebo téměř normálními koronárními tepnami na angiografii, při absenci alternativní diagnózy specifické pro klinický obraz (např. sepse, myokarditida, plicní embolie). MINOCA se může projevovat různými etiologiemi, včetně ruptury/eroze koronárního plátu, epikardiálního nebo mikrovaskulárního spasmu a koronární embolie. Proto musí být diagnóza MINOCA považována za „pracovní diagnózu“, která nejen vyžaduje, ale vyžaduje další vyšetření k určení základní příčiny. Ve skutečnosti se vyšetřování MINOCA provádí na dvou úrovních, nejprve vyloučením poruch, které napodobují infarkt myokardu, a poté identifikací příčiny odpovědné za MINOCA. Aby bylo možné identifikovat různé základní příčiny MINOCA, je vhodné použít MRI a/nebo zobrazení koronárních cév s OCT nebo intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) a koronární funkční posouzení mikrovaskulární funkce, stejně jako provokace koronárních spazmů pomocí acetylcholinu. doporučeno. Jasná definice etiologie je navíc velmi důležitá s ohledem na roli, kterou hrají v nejvhodnější terapeutické volbě.

Vytvoření italské národní databáze by proto mohlo implementovat nejen znalost tohoto klinického stavu, ale také jeho management a následnou prognózu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Přestože prevalence MINOCA je asi 5–25 % všech infarktů myokardu a prognóza je nyní považována za nepříznivou, s roční mírou úmrtnosti ze všech příčin 3,5 %, údaje o specifické demografii, klinických příznacích, etiopatogenetických faktorech a prognózy pacientů s MINOCA jsou v Itálii v současnosti stále nedostupné. Cílem této studie je zhodnotit v reálném světě prevalenci, demografii, možné etiologické příčiny a diagnostická, terapeutická a prognostická data pacientů s MINOCA v Itálii vytvořením národní databáze s ambispektivně shromážděnými daty. Sběr terapeutických a manažerských dat o MINOCE ambispektivním způsobem – retrospektivní a prospektivní pacienti – umožní zhodnotit nemocniční management MINOCA a jeho souvislost s prognózou pacientů v čase. Tato databáze bude sloužit k určení výskytu a charakteristik této patologie. Navíc umožní zhodnotit celostátní management pacientů s MINOCA, a to jak z hlediska diagnostických hledisek zaměřených na definování etiologie, tak i kaskádování používaných léčebných postupů a výsledků pacientů. Stejně jako ve všech observačních studiích je posouzení poměru rizika a přínosu u pacientů s infarktem myokardu, podávání medikamentózní léčby a management onemocnění a klinických příhod souvisejících s léčbou v odpovědnosti lékaře, který pacienta ošetřuje. Vzhledem k tomu, že účelem práce je pouze sběr dat, nebude účast na tomto výzkumu pro pacienta znamenat žádné další riziko. Sběr aktuálních údajů by měl poskytnout cenné informace o demografii, etiologii a prognóze pacientů s MINOCA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie z univerzitních, veřejných a soukromých nemocnic budou zařazeni po sobě jdoucí souhlasní pacienti starší 18 let s diagnózou infarktu myokardu podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu a podstupující diagnostickou koronarografii a bez obstrukční ICHS (<50 %). Pacienti budou do studie zařazeni na základě hodnocení jak předchozích pacientů přijatých během posledních 2 let (od ledna 2021), tak pacientů po sobě jdoucích ze všech center s infarktem myokardu a podstupujících diagnostickou koronarografii.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let;
  • Diagnóza MINOCA;
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo rodičem/opatrovníkem/zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení

  • Věk <18 let;
  • Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je posouzení incidence pacientů s MINOCA v Itálii, vyjádřená jako 100 osoboroků.
Časové okno: do 2 let
výskyt pacientů s MINOCA v Itálii, vyjádřený jako 100 osoboroků.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit v reálném světě charakteristiky pacientů s MINOCA
Časové okno: do 2 let
posoudit etiologii MINOCA
do 2 let
ŽEZLO
Časové okno: do 8 let
Vyhodnotit prognostické faktory MINOCA MACE při sledování po 12 měsících a až po 60 měsících.
do 8 let
Opětovná hospitalizace MINOCA
Časové okno: do 8 let
Zhodnotit prognostické faktory opětovné hospitalizace MINOCA po 12 měsících sledování a do 60 měsíců.
do 8 let
Zhodnotit změnu symptomů a kvalitu života pomocí dotazníku.
Časové okno: do 8 let
Posuďte kvalitu života pomocí dotazníků Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
do 8 let
Zhodnotit změnu symptomů a kvalitu života pomocí dotazníku.
Časové okno: do 8 let
Posuďte kvalitu života pomocí dotazníků Short Form Health Survey 36 (SF-36).
do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rocco Antonio Montone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit