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Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien: Italienische Studie (MINOCA-IT)

22. Juli 2024 aktualisiert von: MONTONE ROCCO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien: Italienische Beobachtung

Akute Koronarsyndrome wurden in den letzten Jahrzehnten umfassend untersucht, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf Myokardinfarkten mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit und frühen Revaskularisierungsstrategien lag. Der umfangreiche Einsatz hochempfindlicher Troponintests und Koronarangiographie hat jedoch eine beträchtliche Gruppe von Patienten mit Myokardinfarkt ohne signifikante Koronarstenose (≥ 50 %) ergeben. Diese Gruppe wird als Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien (MINOCA) bezeichnet. MINOCA werden durch den Nachweis eines Myokardinfarkts mit normalen oder nahezu normalen Koronararterien in der Angiographie definiert, sofern keine alternative Diagnose speziell für das klinische Erscheinungsbild vorliegt (z. B. Sepsis, Myokarditis, Lungenembolie). MINOCA kann unterschiedliche Ursachen haben, einschließlich koronarer Plaqueruptur/-erosion, epikardialem oder mikrovaskulärem Spasmus und Koronarembolie. Daher muss die Diagnose MINOCA als „Arbeitsdiagnose“ betrachtet werden, die nicht nur weitere Untersuchungen erfordert, sondern auch rechtfertigt, um die zugrunde liegende Ursache zu ermitteln. Tatsächlich wird die Untersuchung von MINOCA auf zwei Ebenen durchgeführt, zunächst durch den Ausschluss von Erkrankungen, die einen Myokardinfarkt imitieren, und dann durch die Identifizierung der für MINOCA verantwortlichen Ursache. Um die verschiedenen zugrunde liegenden Ursachen von MINOCA zu identifizieren, sind ein kardialer MRT- und/oder koronarvaskulärer Bildgebungsansatz mit OCT oder intravaskulärem Ultraschall (IVUS) und eine Koronarfunktionsbewertung der mikrovaskulären Funktion sowie die Provokation von Koronarspasmen durch Acetylcholintests erforderlich empfohlen. Darüber hinaus ist die klare Definition der Ätiologie angesichts der Rolle, die sie bei der am besten geeigneten Therapiewahl spielen, von großer Bedeutung.

Daher könnte die Schaffung einer italienischen nationalen Datenbank nicht nur das Wissen über diesen klinischen Zustand, sondern auch seine Behandlung und daraus resultierende Prognose verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Prävalenz von MINOCA etwa 5–25 % aller Myokardinfarkte ausmacht und die Prognose inzwischen als ungünstig gilt, mit einer einjährigen Gesamtmortalitätsrate von 3,5 %, liegen Daten zu den spezifischen demografischen Merkmalen, klinischen Merkmalen, ätiopathogenetischen Faktoren usw. vor Prognosen für MINOCA-Patienten sind in Italien derzeit noch nicht verfügbar. Ziel dieser Studie ist es, in einem realen Umfeld Prävalenz, Demografie, mögliche ätiologische Ursachen sowie diagnostische, therapeutische und prognostische Daten von MINOCA-Patienten in Italien zu bewerten, indem eine nationale Datenbank mit ambispektiv gesammelten Daten erstellt wird. Die Sammlung von Therapie- und Managementdaten zu MINOCA auf ambispektive Weise – retrospektive und prospektive Patienten – wird es ermöglichen, das Krankenhausmanagement von MINOCA und seinen Zusammenhang mit der Patientenprognose im Laufe der Zeit zu bewerten. Diese Datenbank dient dazu, die Häufigkeit und Merkmale dieser Pathologie zu bestimmen. Darüber hinaus wird es möglich sein, die landesweite Behandlung von Patienten mit MINOCA zu bewerten und dabei sowohl die diagnostischen Aspekte zur Bestimmung der Ätiologie zu berücksichtigen als auch die verwendeten Behandlungen und die Ergebnisse für die Patienten zu kaskadieren. Wie bei allen Beobachtungsstudien liegt die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Patienten mit Myokardinfarkt, die Durchführung der medizinischen Behandlung sowie das Management der Krankheit und behandlungsbedingter klinischer Ereignisse in der Verantwortung des behandelnden Arztes. Da der Zweck der Arbeit lediglich in der Erhebung von Daten besteht, ist die Teilnahme an dieser Forschung für den Patienten mit keinem zusätzlichen Risiko verbunden. Die Sammlung tatsächlicher Daten sollte wertvolle Informationen über die Demografie, Ätiologie und Prognose von MINOCA-Patienten liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, bei denen nach der Vierten Universellen Definition des Myokardinfarkts ein Myokardinfarkt diagnostiziert wurde, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterziehen und keine obstruktive koronare Herzkrankheit (<50 %) aufweisen, werden in die Studie aus universitären, öffentlichen und privaten Krankenhäusern einbezogen. Die Patienten werden in die Studie einbezogen, indem sowohl frühere Patienten, die innerhalb der letzten 2 Jahre (ab Januar 2021) aufgenommen wurden, als auch konsekutive Patienten aus allen Zentren mit Myokardinfarkt und diagnostischer Koronarangiographie untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Diagnose von MINOCA;
  • Vom Patienten oder einem Elternteil/Erziehungsberechtigten/gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre;
  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Inzidenz von MINOCA-Patienten in Italien, ausgedrückt als 100 Personenjahre.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Inzidenz von MINOCA-Patienten in Italien, ausgedrückt als 100 Personenjahre.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Merkmale von MINOCA-Patienten in der Praxis
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Beurteilung der MINOCA-Ätiologie
bis zu 2 Jahre
KEULE
Zeitfenster: bis zu 8 Jahre
Zur Beurteilung der MINOCA MACE-Prognosefaktoren nach 12 Monaten und bis zu 60 Monaten.
bis zu 8 Jahre
MINOCA-Rehospitalisierung
Zeitfenster: bis zu 8 Jahre
Zur Beurteilung der prognostischen Faktoren für eine erneute Krankenhauseinweisung bei MINOCA nach 12 Monaten und bis zu 60 Monaten.
bis zu 8 Jahre
Beurteilung der Veränderung der Symptome und der Lebensqualität anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: bis zu 8 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand der Fragebögen des Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
bis zu 8 Jahre
Beurteilung der Veränderung der Symptome und der Lebensqualität anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: bis zu 8 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand der Fragebögen des Short Form Health Survey 36 (SF-36).
bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Rocco Antonio Montone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6472

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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