- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06511817
Myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer: italiensk undersøgelse (MINOCA-IT)
Myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer: italiensk observation
Akutte koronare syndromer er blevet grundigt undersøgt i de seneste årtier, hovedsageligt med fokus på myokardieinfarkter med obstruktiv koronararteriesygdom og tidlige revaskulariseringsstrategier. Den omfattende brug af meget følsomme troponintests og koronar angiografi har imidlertid afsløret en betydelig gruppe patienter med myokardieinfarkt uden signifikant koronar stenose (≥50%). Denne gruppe omtales som myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer (MINOCA). MINOCA er defineret ved tegn på et myokardieinfarkt med normale eller næsten normale kranspulsårer på angiografi, i fravær af en alternativ diagnose, der er specifik for den kliniske præsentation (f. sepsis, myokarditis, lungeemboli). MINOCA kan vise sig med forskellige ætiologier, herunder koronar plak ruptur/erosion, epikardie eller mikrovaskulær spasmer og koronar emboli. Derfor skal diagnosen MINOCA betragtes som en 'arbejdsdiagnose', som ikke kun kræver, men også berettiger yderligere undersøgelser for at fastslå den underliggende årsag. Faktisk udføres undersøgelsen af MINOCA på to niveauer, først ved at udelukke lidelser, der efterligner myokardieinfarkt, og derefter ved at identificere årsagen til MINOCA. For at identificere de forskellige underliggende årsager til MINOCA, er en hjerte-MRI og/eller koronar vaskulær billeddannelsestilgang med OCT eller intravaskulær ultralyd (IVUS) og en koronar funktionel vurdering af mikrovaskulær funktion samt provokation af koronare spasmer ved acetylcholintestning. anbefalede. Desuden er den klare definition af ætiologien af stor betydning i betragtning af den rolle, de spiller i det mest passende terapeutiske valg.
Derfor kunne oprettelsen af en italiensk national database implementere ikke kun viden om denne kliniske tilstand, men også dens håndtering og deraf følgende prognose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rocco Antonio Montone, MD, PhD
- Telefonnummer: 06 3015 4187
- E-mail: roccoantonio.montone@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Rocco Antonio Montone
- Telefonnummer: +390630154187
- E-mail: roccoantonio.montone@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år;
- Diagnose af MINOCA;
- Informeret samtykke underskrevet af patienten eller forælder/værge/juridisk repræsentant.
Eksklusionskriterier
- Alder <18 år;
- Afvisning af at underskrive skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er at vurdere forekomsten af MINOCA-patienter i Italien, udtrykt som 100 personår.
Tidsramme: op til 2 år
|
forekomst af MINOCA-patienter i Italien, udtrykt som 100 personår.
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere MINOCA-patienters egenskaber i den virkelige verden
Tidsramme: op til 2 år
|
vurdere MINOCA ætiologi
|
op til 2 år
|
|
MACE
Tidsramme: op til 8 år
|
At vurdere MINOCA MACE prognostiske faktorer ved 12 måneders opfølgning og op til 60 måneder.
|
op til 8 år
|
|
MINOCA genindlæggelse
Tidsramme: op til 8 år
|
At vurdere MINOCA re-hospitalisering prognostiske faktorer ved 12 måneders opfølgning og op til 60 måneder.
|
op til 8 år
|
|
At vurdere ændringer i symptomer og livskvalitet gennem et spørgeskema.
Tidsramme: op til 8 år
|
Vurder livskvalitet gennem Seattle Angina Questionnaire (SAQ) spørgeskemaer
|
op til 8 år
|
|
At vurdere ændringer i symptomer og livskvalitet gennem et spørgeskema.
Tidsramme: op til 8 år
|
Vurder livskvalitet gennem Short Form Health Survey 36 (SF-36) spørgeskemaer
|
op til 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rocco Antonio Montone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6472
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .