Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer: italiensk undersøgelse (MINOCA-IT)

22. juli 2024 opdateret af: MONTONE ROCCO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer: italiensk observation

Akutte koronare syndromer er blevet grundigt undersøgt i de seneste årtier, hovedsageligt med fokus på myokardieinfarkter med obstruktiv koronararteriesygdom og tidlige revaskulariseringsstrategier. Den omfattende brug af meget følsomme troponintests og koronar angiografi har imidlertid afsløret en betydelig gruppe patienter med myokardieinfarkt uden signifikant koronar stenose (≥50%). Denne gruppe omtales som myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer (MINOCA). MINOCA er defineret ved tegn på et myokardieinfarkt med normale eller næsten normale kranspulsårer på angiografi, i fravær af en alternativ diagnose, der er specifik for den kliniske præsentation (f. sepsis, myokarditis, lungeemboli). MINOCA kan vise sig med forskellige ætiologier, herunder koronar plak ruptur/erosion, epikardie eller mikrovaskulær spasmer og koronar emboli. Derfor skal diagnosen MINOCA betragtes som en 'arbejdsdiagnose', som ikke kun kræver, men også berettiger yderligere undersøgelser for at fastslå den underliggende årsag. Faktisk udføres undersøgelsen af ​​MINOCA på to niveauer, først ved at udelukke lidelser, der efterligner myokardieinfarkt, og derefter ved at identificere årsagen til MINOCA. For at identificere de forskellige underliggende årsager til MINOCA, er en hjerte-MRI og/eller koronar vaskulær billeddannelsestilgang med OCT eller intravaskulær ultralyd (IVUS) og en koronar funktionel vurdering af mikrovaskulær funktion samt provokation af koronare spasmer ved acetylcholintestning. anbefalede. Desuden er den klare definition af ætiologien af ​​stor betydning i betragtning af den rolle, de spiller i det mest passende terapeutiske valg.

Derfor kunne oprettelsen af ​​en italiensk national database implementere ikke kun viden om denne kliniske tilstand, men også dens håndtering og deraf følgende prognose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom forekomsten af ​​MINOCA er omkring 5-25 % af alle myokardieinfarkter, og prognosen nu er anerkendt som uheldig, med en etårig dødelighed på 3,5 % af alle årsager, data om den specifikke demografi, kliniske træk, etiopatogenetiske faktorer og prognose for MINOCA-patienter er stadig utilgængelige i Italien. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, i en virkelig verden, prævalens, demografi, mulige ætiologiske årsager og diagnostiske, terapeutiske og prognostiske data for MINOCA-patienter i Italien ved at skabe en national database med ambispektivt indsamlede data. Indsamlingen af ​​terapeutiske og ledelsesmæssige data om MINOCA på en ambispektiv måde - retrospektive og potentielle patienter - vil gøre det muligt at evaluere hospitalsledelsen af ​​MINOCA og dens sammenhæng med patientprognose over tid. Denne database vil tjene til at bestemme forekomsten og karakteristika af denne patologi. Derudover vil det gøre det muligt at evaluere den landsdækkende behandling af patienter med MINOCA, således at der tages hensyn til både de diagnostiske aspekter rettet mod at definere ætiologien, og kaskade de anvendte behandlinger og patienternes resultater. Som i alle observationsstudier er vurderingen af ​​risiko/benefit-forholdet for patienter med myokardieinfarkt, administration af medicinsk behandling og håndtering af sygdommen og behandlingsrelaterede kliniske hændelser den læge, der behandler patienten. Da formålet med arbejdet kun involverer indsamling af data, vil deltagelse i denne forskning ikke medføre yderligere risiko for patienten. Indsamlingen af ​​faktiske data bør give værdifuld information om MINOCA-patienters demografi, ætiologi og prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive samtykkende patienter over 18 år diagnosticeret med myokardieinfarkt i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt og som gennemgår diagnostisk koronar angiografi og uden obstruktiv CAD (<50%) vil blive inkluderet i undersøgelsen fra universitets-, offentlige og private hospitaler. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen ved at evaluere både tidligere patienter indlagt inden for de sidste 2 år (fra januar 2021) og på hinanden følgende patienter fra alle centre med myokardieinfarkt og under diagnostisk koronar angiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år;
  • Diagnose af MINOCA;
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten eller forælder/værge/juridisk repræsentant.

Eksklusionskriterier

  • Alder <18 år;
  • Afvisning af at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er at vurdere forekomsten af ​​MINOCA-patienter i Italien, udtrykt som 100 personår.
Tidsramme: op til 2 år
forekomst af MINOCA-patienter i Italien, udtrykt som 100 personår.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere MINOCA-patienters egenskaber i den virkelige verden
Tidsramme: op til 2 år
vurdere MINOCA ætiologi
op til 2 år
MACE
Tidsramme: op til 8 år
At vurdere MINOCA MACE prognostiske faktorer ved 12 måneders opfølgning og op til 60 måneder.
op til 8 år
MINOCA genindlæggelse
Tidsramme: op til 8 år
At vurdere MINOCA re-hospitalisering prognostiske faktorer ved 12 måneders opfølgning og op til 60 måneder.
op til 8 år
At vurdere ændringer i symptomer og livskvalitet gennem et spørgeskema.
Tidsramme: op til 8 år
Vurder livskvalitet gennem Seattle Angina Questionnaire (SAQ) spørgeskemaer
op til 8 år
At vurdere ændringer i symptomer og livskvalitet gennem et spørgeskema.
Tidsramme: op til 8 år
Vurder livskvalitet gennem Short Form Health Survey 36 (SF-36) spørgeskemaer
op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rocco Antonio Montone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner