Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawał mięśnia sercowego z nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi: badanie włoskie (MINOCA-IT)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: MONTONE ROCCO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zawał mięśnia sercowego z nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi: obserwacja włoska

W ostatnich dziesięcioleciach przeprowadzono szeroko zakrojone badania nad ostrymi zespołami wieńcowymi, koncentrując się głównie na zawałach mięśnia sercowego w przebiegu obturacyjnej choroby wieńcowej i strategiach wczesnej rewaskularyzacji. Jednak szerokie zastosowanie bardzo czułych testów troponinowych i koronarografii ujawniło znaczną grupę pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej (≥50%). Grupę tę określa się mianem zawału mięśnia sercowego z nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA). MINOCA definiuje się na podstawie dowodów zawału mięśnia sercowego z prawidłowymi lub prawie prawidłowymi tętnicami wieńcowymi w angiografii, w przypadku braku alternatywnego rozpoznania specyficznego dla obrazu klinicznego (np. posocznica, zapalenie mięśnia sercowego, zatorowość płucna). MINOCA może mieć różną etiologię, w tym pęknięcie/erozję blaszki wieńcowej, skurcz nasierdzia lub mikronaczyń oraz zatorowość wieńcową. Dlatego rozpoznanie MINOCA należy uznać za „diagnozę roboczą”, która nie tylko wymaga, ale wręcz gwarantuje dalsze badania w celu ustalenia przyczyny. W rzeczywistości badanie MINOCA prowadzi się na dwóch poziomach, po pierwsze poprzez wykluczenie zaburzeń imitujących zawał mięśnia sercowego, a następnie poprzez identyfikację przyczyny odpowiedzialnej za MINOCA. Aby zidentyfikować różne przyczyny MINOCA, należy wykonać rezonans magnetyczny serca i/lub obrazowanie naczyń wieńcowych z OCT lub ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS) oraz funkcjonalną ocenę czynności naczyń mikrokrążenia wieńcowego, a także prowokację skurczów naczyń wieńcowych za pomocą badania acetylocholiny. Zalecana. Ponadto jasne określenie etiologii ma ogromne znaczenie, biorąc pod uwagę rolę, jaką odgrywają w wyborze najwłaściwszego leczenia.

Dlatego utworzenie włoskiej krajowej bazy danych mogłoby zapewnić nie tylko wiedzę na temat tego stanu klinicznego, ale także jego leczenie i późniejsze rokowanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż częstość występowania MINOCA wynosi około 5–25% wszystkich zawałów mięśnia sercowego, a rokowanie jest obecnie uznawane za niepomyślne, a roczna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny wynosi 3,5%, dane dotyczące specyficznych danych demograficznych, cech klinicznych, czynników etiopatogenetycznych i prognozy dla pacjentów z MINOCA są nadal niedostępne we Włoszech. Celem tego badania jest ocena w warunkach rzeczywistych częstości występowania, danych demograficznych, możliwych przyczyn etiologicznych oraz danych diagnostycznych, terapeutycznych i prognostycznych pacjentów z MINOCA we Włoszech poprzez utworzenie krajowej bazy danych zawierającej ambispektywnie zebrane dane. Gromadzenie danych terapeutycznych i dotyczących leczenia MINOCA w sposób ambispektywny – retrospektywny i prospektywny – umożliwi ocenę leczenia szpitalnego MINOCA i jego związku z rokowaniem pacjenta w czasie. Ta baza danych posłuży do określenia częstości występowania i charakterystyki tej patologii. Ponadto umożliwi ocenę ogólnokrajowego postępowania z pacjentami z MINOCA, uwzględniając zarówno aspekty diagnostyczne mające na celu określenie etiologii, jak i kaskadę stosowanych metod leczenia i wyników leczenia pacjentów. Podobnie jak we wszystkich badaniach obserwacyjnych, za ocenę stosunku ryzyka do korzyści u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, zastosowanie leczenia oraz zarządzanie chorobą i zdarzeniami klinicznymi związanymi z leczeniem odpowiada lekarz leczący pacjenta. Ponieważ celem pracy jest jedynie zebranie danych, udział w tym badaniu nie będzie wiązał się z dodatkowym ryzykiem dla pacjenta. Gromadzenie aktualnych danych powinno dostarczyć cennych informacji na temat demografii, etiologii i rokowania pacjentów z MINOCA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni wyrażający zgodę pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego i poddawani diagnostycznej koronarografii oraz bez choroby wieńcowej (<50%) zostaną włączeni do badania ze szpitali uniwersyteckich, publicznych i prywatnych. Do badania zostaną włączeni pacjenci, zarówno dotychczasowi pacjenci przyjęci w ciągu ostatnich 2 lat (od stycznia 2021 r.), jak i kolejni pacjenci ze wszystkich ośrodków po zawale mięśnia sercowego i poddawani diagnostycznej koronarografii.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Diagnoza MINOCA;
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub rodzica/opiekuna prawnego/przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia

  • Wiek <18 lat;
  • Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena częstości występowania pacjentów z MINOCA we Włoszech, wyrażonej w 100 osobolat.
Ramy czasowe: do 2 lat
częstość występowania pacjentów z MINOCA we Włoszech, wyrażona w 100 osobolat.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić w warunkach rzeczywistych charakterystykę pacjentów z MINOCA
Ramy czasowe: do 2 lat
ocenić etiologię MINOCA
do 2 lat
BUZDYGAN
Ramy czasowe: do 8 lat
Ocena czynników prognostycznych MINOCA MACE po 12 miesiącach obserwacji i do 60 miesięcy.
do 8 lat
Ponowna hospitalizacja MINOKI
Ramy czasowe: do 8 lat
Ocena czynników prognostycznych dotyczących ponownej hospitalizacji MINOCA po 12 miesiącach obserwacji i do 60 miesięcy.
do 8 lat
Aby ocenić zmianę objawów i jakości życia za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: do 8 lat
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariuszy Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ).
do 8 lat
Aby ocenić zmianę objawów i jakości życia za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: do 8 lat
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariuszy Short Form Health Survey 36 (SF-36).
do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rocco Antonio Montone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj