- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06511817
Zawał mięśnia sercowego z nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi: badanie włoskie (MINOCA-IT)
Zawał mięśnia sercowego z nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi: obserwacja włoska
W ostatnich dziesięcioleciach przeprowadzono szeroko zakrojone badania nad ostrymi zespołami wieńcowymi, koncentrując się głównie na zawałach mięśnia sercowego w przebiegu obturacyjnej choroby wieńcowej i strategiach wczesnej rewaskularyzacji. Jednak szerokie zastosowanie bardzo czułych testów troponinowych i koronarografii ujawniło znaczną grupę pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej (≥50%). Grupę tę określa się mianem zawału mięśnia sercowego z nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA). MINOCA definiuje się na podstawie dowodów zawału mięśnia sercowego z prawidłowymi lub prawie prawidłowymi tętnicami wieńcowymi w angiografii, w przypadku braku alternatywnego rozpoznania specyficznego dla obrazu klinicznego (np. posocznica, zapalenie mięśnia sercowego, zatorowość płucna). MINOCA może mieć różną etiologię, w tym pęknięcie/erozję blaszki wieńcowej, skurcz nasierdzia lub mikronaczyń oraz zatorowość wieńcową. Dlatego rozpoznanie MINOCA należy uznać za „diagnozę roboczą”, która nie tylko wymaga, ale wręcz gwarantuje dalsze badania w celu ustalenia przyczyny. W rzeczywistości badanie MINOCA prowadzi się na dwóch poziomach, po pierwsze poprzez wykluczenie zaburzeń imitujących zawał mięśnia sercowego, a następnie poprzez identyfikację przyczyny odpowiedzialnej za MINOCA. Aby zidentyfikować różne przyczyny MINOCA, należy wykonać rezonans magnetyczny serca i/lub obrazowanie naczyń wieńcowych z OCT lub ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS) oraz funkcjonalną ocenę czynności naczyń mikrokrążenia wieńcowego, a także prowokację skurczów naczyń wieńcowych za pomocą badania acetylocholiny. Zalecana. Ponadto jasne określenie etiologii ma ogromne znaczenie, biorąc pod uwagę rolę, jaką odgrywają w wyborze najwłaściwszego leczenia.
Dlatego utworzenie włoskiej krajowej bazy danych mogłoby zapewnić nie tylko wiedzę na temat tego stanu klinicznego, ale także jego leczenie i późniejsze rokowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rocco Antonio Montone, MD, PhD
- Numer telefonu: 06 3015 4187
- E-mail: roccoantonio.montone@unicatt.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Rocco Antonio Montone
- Numer telefonu: +390630154187
- E-mail: roccoantonio.montone@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat;
- Diagnoza MINOCA;
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub rodzica/opiekuna prawnego/przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia
- Wiek <18 lat;
- Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena częstości występowania pacjentów z MINOCA we Włoszech, wyrażonej w 100 osobolat.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
częstość występowania pacjentów z MINOCA we Włoszech, wyrażona w 100 osobolat.
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić w warunkach rzeczywistych charakterystykę pacjentów z MINOCA
Ramy czasowe: do 2 lat
|
ocenić etiologię MINOCA
|
do 2 lat
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: do 8 lat
|
Ocena czynników prognostycznych MINOCA MACE po 12 miesiącach obserwacji i do 60 miesięcy.
|
do 8 lat
|
|
Ponowna hospitalizacja MINOKI
Ramy czasowe: do 8 lat
|
Ocena czynników prognostycznych dotyczących ponownej hospitalizacji MINOCA po 12 miesiącach obserwacji i do 60 miesięcy.
|
do 8 lat
|
|
Aby ocenić zmianę objawów i jakości życia za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: do 8 lat
|
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariuszy Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ).
|
do 8 lat
|
|
Aby ocenić zmianę objawów i jakości życia za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: do 8 lat
|
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariuszy Short Form Health Survey 36 (SF-36).
|
do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rocco Antonio Montone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6472
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .