- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06511817
Infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas: estudo italiano (MINOCA-IT)
Infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas: observacional italiano
As síndromes coronarianas agudas têm sido extensivamente estudadas nas últimas décadas, com foco principalmente nos infartos do miocárdio com doença arterial coronariana obstrutiva e nas estratégias de revascularização precoce. No entanto, o uso extensivo de testes de troponina altamente sensíveis e angiografia coronária revelou um grupo substancial de pacientes com enfarte do miocárdio sem estenose coronária significativa (≥50%). Este grupo é denominado infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas (MINOCA). MINOCA são definidos pela evidência de um infarto do miocárdio com artérias coronárias normais ou quase normais na angiografia, na ausência de um diagnóstico alternativo específico para a apresentação clínica (por exemplo, sepse, miocardite, embolia pulmonar). MINOCA pode apresentar diferentes etiologias, incluindo ruptura/erosão da placa coronária, espasmo epicárdico ou microvascular e embolia coronária. Portanto, o diagnóstico de MINOCA deve ser considerado um “diagnóstico funcional”, que não apenas requer, mas justifica uma investigação mais aprofundada para determinar a causa subjacente. Na verdade, a investigação do MINOCA é realizada em dois níveis, primeiro pela exclusão de distúrbios que mimetizam o infarto do miocárdio e depois pela identificação da causa responsável pelo MINOCA. A fim de identificar as várias causas subjacentes de MINOCA, uma ressonância magnética cardíaca e/ou abordagem de imagem vascular coronariana com OCT ou ultrassom intravascular (IVUS) e uma avaliação funcional coronariana da função microvascular, bem como a provocação de espasmos coronarianos por teste de acetilcolina são recomendado. Além disso, a definição clara da etiologia é de grande importância tendo em conta o papel que desempenham na escolha terapêutica mais adequada.
Portanto, a criação de uma base de dados nacional italiana poderia implementar não só o conhecimento desta condição clínica, mas também a sua gestão e consequente prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rocco Antonio Montone, MD, PhD
- Número de telefone: 06 3015 4187
- E-mail: roccoantonio.montone@unicatt.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Rocco Antonio Montone
- Número de telefone: +390630154187
- E-mail: roccoantonio.montone@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico de MINOCA;
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou pai/responsável/representante legal.
Critério de exclusão
- Idade <18 anos;
- Recusa em assinar o consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário é avaliar a incidência de pacientes com MINOCA na Itália, expressa em 100 pessoas-ano.
Prazo: até 2 anos
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incidência de pacientes MINOCA na Itália, expressa em 100 pessoas-ano.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar no mundo real as características dos pacientes MINOCA
Prazo: até 2 anos
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avaliar a etiologia do MINOCA
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até 2 anos
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MACE
Prazo: até 8 anos
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Avaliar os fatores prognósticos do MINOCA MACE em 12 meses de acompanhamento e até 60 meses.
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até 8 anos
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Reinternação MINOCA
Prazo: até 8 anos
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Avaliar os fatores prognósticos de reinternação do MINOCA em 12 meses de acompanhamento e até 60 meses.
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até 8 anos
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Avaliar a mudança nos sintomas e na qualidade de vida por meio de um questionário.
Prazo: até 8 anos
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Avalie a qualidade de vida por meio de questionários do Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
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até 8 anos
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Avaliar a mudança nos sintomas e na qualidade de vida por meio de um questionário.
Prazo: até 8 anos
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Avalie a qualidade de vida por meio dos questionários Short Form Health Survey 36 (SF-36)
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até 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rocco Antonio Montone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6472
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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