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Infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas: estudo italiano (MINOCA-IT)

22 de julho de 2024 atualizado por: MONTONE ROCCO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas: observacional italiano

As síndromes coronarianas agudas têm sido extensivamente estudadas nas últimas décadas, com foco principalmente nos infartos do miocárdio com doença arterial coronariana obstrutiva e nas estratégias de revascularização precoce. No entanto, o uso extensivo de testes de troponina altamente sensíveis e angiografia coronária revelou um grupo substancial de pacientes com enfarte do miocárdio sem estenose coronária significativa (≥50%). Este grupo é denominado infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas (MINOCA). MINOCA são definidos pela evidência de um infarto do miocárdio com artérias coronárias normais ou quase normais na angiografia, na ausência de um diagnóstico alternativo específico para a apresentação clínica (por exemplo, sepse, miocardite, embolia pulmonar). MINOCA pode apresentar diferentes etiologias, incluindo ruptura/erosão da placa coronária, espasmo epicárdico ou microvascular e embolia coronária. Portanto, o diagnóstico de MINOCA deve ser considerado um “diagnóstico funcional”, que não apenas requer, mas justifica uma investigação mais aprofundada para determinar a causa subjacente. Na verdade, a investigação do MINOCA é realizada em dois níveis, primeiro pela exclusão de distúrbios que mimetizam o infarto do miocárdio e depois pela identificação da causa responsável pelo MINOCA. A fim de identificar as várias causas subjacentes de MINOCA, uma ressonância magnética cardíaca e/ou abordagem de imagem vascular coronariana com OCT ou ultrassom intravascular (IVUS) e uma avaliação funcional coronariana da função microvascular, bem como a provocação de espasmos coronarianos por teste de acetilcolina são recomendado. Além disso, a definição clara da etiologia é de grande importância tendo em conta o papel que desempenham na escolha terapêutica mais adequada.

Portanto, a criação de uma base de dados nacional italiana poderia implementar não só o conhecimento desta condição clínica, mas também a sua gestão e consequente prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Embora a prevalência de MINOCA seja de cerca de 5-25% de todos os infartos do miocárdio e o prognóstico seja agora reconhecido como desfavorável, com uma taxa de mortalidade por todas as causas em um ano de 3,5%, dados sobre dados demográficos específicos, características clínicas, fatores etiopatogenéticos e o prognóstico dos pacientes MINOCA ainda não está disponível na Itália. O objetivo deste estudo é avaliar, em um cenário do mundo real, prevalência, demografia, possíveis causas etiológicas e dados diagnósticos, terapêuticos e prognósticos de pacientes MINOCA na Itália, criando um banco de dados nacional com dados coletados de forma ambispectiva. A coleta de dados terapêuticos e de manejo do MINOCA de forma ambispectiva - pacientes retrospectivos e prospectivos - permitirá avaliar a gestão hospitalar do MINOCA e sua associação com o prognóstico do paciente ao longo do tempo. Esta base de dados servirá para determinar a incidência e características desta patologia. Além disso, permitirá avaliar o manejo nacional dos pacientes com MINOCA, considerando tanto os aspectos diagnósticos que visam definir a etiologia, quanto cascata os tratamentos utilizados e os resultados dos pacientes. Tal como em todos os estudos observacionais, a avaliação da relação risco/benefício dos doentes com enfarte do miocárdio, a administração do tratamento médico e a gestão da doença e dos acontecimentos clínicos relacionados com o tratamento são da responsabilidade do médico que trata o doente. Dado que o objetivo do trabalho envolve apenas a recolha de dados, a participação nesta investigação não implicará qualquer risco adicional para o paciente. A recolha de dados reais deverá fornecer informações valiosas sobre a demografia, etiologia e prognóstico dos pacientes MINOCA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos consentidos com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de infarto do miocárdio de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio e submetidos a angiografia coronária diagnóstica e sem DAC obstrutiva (<50%) serão incluídos no estudo de hospitais universitários, públicos e privados. Os pacientes serão incluídos no estudo avaliando pacientes anteriores internados nos últimos 2 anos (a partir de janeiro de 2021) e pacientes consecutivos de todos os centros com infarto do miocárdio e submetidos a angiografia coronária diagnóstica.

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Diagnóstico de MINOCA;
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou pai/responsável/representante legal.

Critério de exclusão

  • Idade <18 anos;
  • Recusa em assinar o consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo primário é avaliar a incidência de pacientes com MINOCA na Itália, expressa em 100 pessoas-ano.
Prazo: até 2 anos
incidência de pacientes MINOCA na Itália, expressa em 100 pessoas-ano.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar no mundo real as características dos pacientes MINOCA
Prazo: até 2 anos
avaliar a etiologia do MINOCA
até 2 anos
MACE
Prazo: até 8 anos
Avaliar os fatores prognósticos do MINOCA MACE em 12 meses de acompanhamento e até 60 meses.
até 8 anos
Reinternação MINOCA
Prazo: até 8 anos
Avaliar os fatores prognósticos de reinternação do MINOCA em 12 meses de acompanhamento e até 60 meses.
até 8 anos
Avaliar a mudança nos sintomas e na qualidade de vida por meio de um questionário.
Prazo: até 8 anos
Avalie a qualidade de vida por meio de questionários do Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
até 8 anos
Avaliar a mudança nos sintomas e na qualidade de vida por meio de um questionário.
Prazo: até 8 anos
Avalie a qualidade de vida por meio dos questionários Short Form Health Survey 36 (SF-36)
até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rocco Antonio Montone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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