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音響波形による呼吸評価 (AWARE)

2025年10月23日 更新者：Erick Forno、Indiana University

呼吸器科における遠隔医療の進歩: スマートフォンのセンシングと機械学習による音響波形呼吸評価 (AWARE)

この研究では、気道の口径を評価し、気道閉塞を検出し、気道疾患の診断を支援し、疾患の悪化を特定するためにスマートフォンのスピーカーとマイクを使用する実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息と COPD はそれぞれ、米国で何百万人もの人々に影響を与えています。 慢性下気道疾患は、パンデミック以前は同国における死亡原因の第 4 位でした。 これらおよび嚢胞性線維症（CF）などの他の肺疾患については、疾患を遠隔地から客観的にモニタリングすることで、疾患管理、生活の質、および全体的な予後の顕著な改善につながる可能性があります。 しかし、現在の疾患のモニタリングと管理は自覚症状の報告に依存していることが多く、他覚的肺機能検査 (PFT) は下位専門分野の紹介センターで年に数回しか行われないことがよくあります。 この研究の主な仮説は、スマートフォンベースのセンシングと機械学習 (ML) アプローチにより、高精度、信頼性、適応性を備えた包括的な肺疾患評価が可能になり、肺遠隔医療を進歩させることができるというものです。 研究者らはさらに、AWAREがさまざまな肺疾患の特定、肺機能の推定、増悪に伴う変化の検出に正確に役立つ可能性があるという仮説を立てている。 目標 1 では、研究者は、気道疾患の診断における正確かつ信頼性の高い補助手段として、スマートフォン センシング アプローチを開発および改善します。 研究者は、AWARE が被験者を疾患グループに正確に分類できるかどうかを評価するために、健康な個人と喘息、COPD、CF、その他の気道疾患を持つ個人のサンプルを募集します。 目標 2 では、研究者らは肺機能を正確かつ適応的に推定するための ML アプローチを改善します。これには、スパイロメトリーやインパルスオシロメトリーからの従来の PFT 指数も含まれます。 そして、目標 3 では、研究者は、疾患の安定期および急性増悪中に AWARE を実行することにより、疾患の増悪に関連する気道状態の変化を特定するディープラーニング技術を開発します。 これらの目的のために、研究者は、さまざまな気道疾患、広範な肺機能を適切に表現し、急性疾患の増悪時に測定値を取得する能力を得るために、幅広い人口統計学的および身体測定学的特徴を持つ小児および成人の被験者コホートを募集します。 。 研究プロトコルには、研究アンケート、身体測定、体組成、および肺活量測定、オシロメトリー、および AWARE の 3 セットの PFT が含まれます。 さらに、被験者のサブグループは自宅で最長 2 週間 AWARE を実施し、研究者が監視ありと監視なし、およびクリニックと自宅での測定を評価できるようにします。 同様に、被験者のサブグループは、さまざまな機器とソフトウェアプラットフォームを使用して再現性を評価するために、AWAREデュアルテスト（つまり、研究用スマートフォンと自分のスマートフォンの両方を使用）を実行します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Elizabeth Rizzi, RN
  • 電話番号：317-626-6937
  • メール：lizbuell@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lisa Bendy, RRT
  • 電話番号：317-278-7152
  • メール：lbendy@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：
          • Erick Forno, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
          • Juan C Celedón, MD DrPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 8～65 歳
  2. スパイロメトリーとオシロメトリーを実行する能力
  3. 署名済みのインフォームドコンセント（および必要に応じて子供の同意）
  4. 呼吸器疾患またはその他の重大な疾患がないこと（健康な対照の場合）、または医師が喘息、COPD、CF、またはその他の気道疾患と診断したこと

除外基準:

  1. AWARE、肺活量測定、またはオシロメトリーを実行できない、または実行したくない
  2. 研究者の判断により、肺機能に影響を及ぼし、AWAREまたは参照PFT（肺活量測定およびAOS）の結果を変える可能性がある急性または慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：喘息
医師の診断に加えて、過去 1 年間に以下の症状のうち少なくとも 1 つがあった： アルブテロールで喘息の症状が改善。処方された喘息制御薬。全身ステロイドを必要とする急性喘息の悪化。または喘息のための救急外来の受診または入院。 あるいは、米国 NAEPP または Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインに基づく現在の喘息症状の報告と、気管支拡張薬の反応または気道過敏性の記録。
診断テスト：わかっている
肺機能を推定し、病気の診断に役立てるための AWARE 検査
実験的：慢性閉塞性肺疾患（COPD）
医師の診断、GOLD ガイドラインに基づく COPD の症状、および気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC <0.70 または GLI 参照式を使用した正常下限 (LLN) 未満。
診断テスト：わかっている
肺機能を推定し、病気の診断に役立てるための AWARE 検査
実験的：嚢胞性線維症 (CF)
米国CF財団のガイドラインに基づく医師の診断。これには、CFの徴候/症状、および汗塩化物検査陽性（>60 mmol/L）または不定の汗塩化物検査（30～59 mmol/L）と2つのCF原因となるCFTRのいずれかが含まれます。突然変異。 この研究には、異なる CFTR 変異クラスを持つ被験者だけでなく、CFTR モジュレーターのオンとオフの両方が含まれる場合があります。
診断テスト：わかっている
肺機能を推定し、病気の診断に役立てるための AWARE 検査
実験的：その他の気道の病気
このグループには、気道毛様体運動障害、気管支拡張症、気道マラリアを患う被験者が含まれます。 これらの症状の臨床症状と診断にはばらつきがあるため、それらは医師の診断によって確認され、治験医師の研究者によって検討されます。
診断テスト：わかっている
肺機能を推定し、病気の診断に役立てるための AWARE 検査
実験的：健全なコントロール
これには、研究に含まれる気道疾患や、肺機能や研究に参加する能力を変化させる可能性のある他の慢性心肺疾患やその他の疾患を持たない、一般に健康な被験者が含まれます。
診断テスト：わかっている
肺機能を推定し、病気の診断に役立てるための AWARE 検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正確で信頼性の高い病気の診断
時間枠：1科目あたり最大2週間
AWARE が被験者を研究疾患カテゴリーに高精度で正確に分類する能力 (感度 >80%、全体精度 >80%)
1科目あたり最大2週間
FEV1 の推定
時間枠：1科目あたり最大2週間
AWARE が高精度で FEV1 を推定する機能 (肺活量測定値と比較して誤差 <5%)。 FEV1 (1 秒間の努力呼気量) は、人が吸入後の最初の 1 秒間に吐き出せる空気の量の測定値です。
1科目あたり最大2週間
FVCの推定
時間枠：1科目あたり最大2週間
AWARE が高精度で FVC を推定する機能 (スパイロメトリー測定と比較して誤差 <5%)。 FVC (努力肺活量) は、人が深呼吸した後に吐き出せる空気の最大量の測定値です。
1科目あたり最大2週間
FEV1/FVCの推定
時間枠：1科目あたり最大2週間
高精度で FEV1/FVC を推定する AWARE の機能 (肺活量測定値と比較して誤差 <5%)。 FEV1/FVC は、最初の 1 秒間に吐き出される努力肺活量 (FVC) の割合 (FEV1) です。
1科目あたり最大2週間
FEF2575の推定
時間枠：1科目あたり最大2週間
AWARE が FEF2575 を高精度で推定する機能 (肺活量測定と比較して誤差 <5%)。 FEF25-75% は、FVC の中央 2 分の 1 にわたる強制呼気流量 (FVC の 25% が吐き出された点から FVC の 75% が吐き出された点までの平均流量) として定義されます。 。
1科目あたり最大2週間
R5の推定
時間枠：1科目あたり最大2週間
AWARE が高精度で R5 を推定する機能 (オシロメトリー測定と比較して 10% 未満の誤差)。 R5 (Rrs5 としても知られる) は、オシロメトリーによって評価され、周波​​数 5 Hz の音波に対する気道抵抗です。
1科目あたり最大2週間
R20の推定
時間枠：1科目あたり最大2週間
AWARE の高精度で R20 を推定する機能 (オシロメトリー測定と比較して誤差 10% 未満)。 R20 (Rrs20 としても知られる) は、オシロメトリーによって評価され、周波​​数 20 Hz の音波に対する気道抵抗です。
1科目あたり最大2週間
R5～R20の推定
時間枠：1科目あたり最大2週間
AWARE は、R5 ～ R20 を高精度で推定できます (オシロメトリー測定と比較して誤差が 10% 未満)。 R5-R20 (Rrs5-Rrs20 とも呼ばれる) は、軽度の気道機能不全の測定値で、通常は 5 Hz と 20 Hz の音波に対する気道抵抗の違いを計算するオシロメトリーによって評価されます。
1科目あたり最大2週間
X5の推定
時間枠：1科目あたり最大2週間
AWARE の高精度で X5 を推定する機能 (オシロメトリー測定と比較して誤差が 10% 未満)。 X5 (Xrs5 としても知られる) は、オシロメトリーによって評価され、5 Hz の周波数の音波に対する気道リアクタンスです。
1科目あたり最大2週間
AXの推定
時間枠：1科目あたり最大2週間
AWARE の高精度で AX を推定する機能 (オシロメトリー測定と比較して 10% 未満の誤差)。 AX (リアクタンス面積) は、オシロメトリーによって得られる、受動的呼気のためのエネルギーを蓄える肺の能力の肺機能測定値です。 AX は、最低周波数から共振周波数までのリアクタンス曲線の下の面積によって測定されます。
1科目あたり最大2週間
疾患の悪化に関連する気道の変化の特定
時間枠：1科目あたり最大2週間
疾患の悪化を特定する AWARE の能力 (> 80% の感度と > 80% の総合精度)。
1科目あたり最大2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気を診断するための信頼できるスクリーニング
時間枠：1科目あたり最大2週間
スクリーニング検査として使用するために適切な感度 (>70%) と精度 (>50%) で被験者を研究疾患カテゴリーに分類する AWARE の能力
1科目あたり最大2週間
FEV1のスクリーニング
時間枠：1科目あたり最大2週間
スクリーニング検査として使用するために許容可能な精度 (誤差 10% 未満) で FEV1 を推定する AWARE の機能。
1科目あたり最大2週間
FVCのスクリーニング
時間枠：1科目あたり最大2週間
スクリーニングテストとして使用するために許容可能な精度 (誤差 10% 未満) で FVC を推定する AWARE の機能
1科目あたり最大2週間
FEV1/FVCのスクリーニング
時間枠：1科目あたり最大2週間
スクリーニング検査として使用するために、許容可能な精度 (誤差 10% 未満) で FEV1/FVC を推定する AWARE の機能
1科目あたり最大2週間
FEF2575のスクリーニング
時間枠：1科目あたり最大2週間
スクリーニングテストとして使用するために、許容可能な精度 (誤差 10% 未満) で FEF2575 を推定する AWARE の機能
1科目あたり最大2週間
R5のスクリーニング
時間枠：1科目あたり最大2週間
スクリーニングテストとして使用するために許容可能な精度（誤差<20%）でR5を推定するAWAREの機能
1科目あたり最大2週間
R20のスクリーニング
時間枠：1科目あたり最大2週間
スクリーニングテストとして使用するために、許容可能な精度 (<20% 誤差) で R20 を推定する AWARE の機能
1科目あたり最大2週間
R5～R20のスクリーニング
時間枠：1科目あたり最大2週間
スクリーニングテストとして使用するために、許容可能な精度 (<20% 誤差) で R5 ～ R20 を推定する AWARE の機能
1科目あたり最大2週間
X5の上映
時間枠：1科目あたり最大2週間
スクリーニングテストとして使用するために許容可能な精度 (誤差<20%) で X5 を推定する AWARE の機能
1科目あたり最大2週間
AXのスクリーニング
時間枠：1科目あたり最大2週間
スクリーニングテストとして使用するために許容可能な精度 (誤差<20%) で AX を推定する AWARE の機能
1科目あたり最大2週間
疾患の増悪に関連する気道変化のスクリーニング
時間枠：1科目あたり最大2週間
スクリーニング検査として使用するのに十分な精度で病気の増悪を特定する AWARE の能力 (感度 > 70%、総合精度 > 50%)
1科目あたり最大2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Erick Forno, MD MPH、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月23日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月23日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20030
  • R01HL170368 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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