- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06512064
Valutazione respiratoria della forma d'onda acustica (AWARE)
23 ottobre 2025 aggiornato da: Erick Forno, Indiana University
Avanzamento della telemedicina in pneumologia: valutazione respiratoria della forma d'onda acustica (AWARE) tramite rilevamento e apprendimento automatico sugli smartphone
Lo studio valuterà la fattibilità dell’utilizzo di altoparlanti e microfoni degli smartphone per valutare il calibro delle vie aeree, rilevare l’ostruzione delle vie aeree, aiutare nella diagnosi delle malattie delle vie aeree e identificare le riacutizzazioni della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Asma e BPCO colpiscono rispettivamente milioni di persone negli Stati Uniti.
Le malattie croniche delle vie respiratorie inferiori rappresentavano la quarta causa di morte nel Paese prima della pandemia.
Per queste e altre malattie polmonari come la fibrosi cistica (FC), il monitoraggio della malattia a distanza ma in modo obiettivo potrebbe portare a notevoli miglioramenti nel controllo della malattia, nella qualità della vita e nella prognosi generale.
Tuttavia, l’attuale monitoraggio e gestione della malattia spesso si basa sulla segnalazione soggettiva dei sintomi e i test oggettivi di funzionalità polmonare (PFT) vengono spesso eseguiti solo una manciata di volte all’anno presso i centri di riferimento di sottospecialità.
L’ipotesi principale di questo studio è che gli approcci di rilevamento basati su smartphone e machine learning (ML) possano far progredire la telemedicina polmonare consentendo una valutazione completa delle malattie polmonari con elevata precisione, affidabilità e adattabilità.
I ricercatori ipotizzano inoltre che AWARE possa aiutare con precisione a identificare diverse malattie polmonari, stimare la funzione polmonare e rilevare i cambiamenti associati alle riacutizzazioni.
Nell’Obiettivo 1, i ricercatori svilupperanno e miglioreranno un approccio di rilevamento tramite smartphone come ausilio accurato e affidabile nella diagnosi delle malattie delle vie aeree.
I ricercatori recluteranno un campione di individui sani e di individui con asma, BPCO, fibrosi cistica e altre malattie delle vie aeree, per valutare se AWARE può classificare accuratamente i soggetti nei loro gruppi di malattie.
Nell'Obiettivo 2, i ricercatori miglioreranno l'approccio ML per stimare la funzione polmonare in modo accurato e adattivo, inclusi gli indici PFT tradizionali derivanti dalla spirometria e dall'oscillometria a impulsi.
Nell'Obiettivo 3, i ricercatori svilupperanno tecniche di deep learning per identificare i cambiamenti nelle condizioni delle vie aeree associati alle riacutizzazioni della malattia, eseguendo AWARE durante la malattia stabile e le riacutizzazioni.
Per questi obiettivi, i ricercatori recluteranno una coorte di soggetti pediatrici e adulti con un'ampia gamma di caratteristiche demografiche e antropometriche, per avere un'adeguata rappresentazione delle varie malattie delle vie aeree, un'ampia gamma di funzionalità polmonare e la capacità di ottenere misurazioni durante le riacutizzazioni della malattia. .
Il protocollo di studio includerà questionari di studio, antropometria, composizione corporea e tre serie di PFT: spirometria, oscillometria e AWARE.
Un sottogruppo di soggetti eseguirà inoltre AWARE a casa per un massimo di due settimane, consentendo ai ricercatori di valutare le misurazioni supervisionate rispetto a quelle non supervisionate e in clinica rispetto a quelle domiciliari.
Allo stesso modo, un sottogruppo di soggetti eseguirà il doppio test AWARE (vale a dire, sia con gli smartphone dello studio che con il proprio smartphone) per valutare la ripetibilità utilizzando diverse apparecchiature e piattaforme software.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Rizzi, RN
- Numero di telefono: 317-626-6937
- Email: lizbuell@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa Bendy, RRT
- Numero di telefono: 317-278-7152
- Email: lbendy@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University
-
Contatto:
- Erick Forno, MD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
-
Contatto:
- Juan C Celedón, MD DrPH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-65 anni
- Capacità di eseguire spirometria e oscillometria
- Consenso informato firmato (e consenso per i bambini, a seconda dei casi)
- Nessuna malattia respiratoria o altra malattia grave (per i controlli sani), né asma, BPCO, fibrosi cistica o altre malattie delle vie aeree diagnosticate dal medico
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a eseguire AWARE, spirometria o oscillometria
- Malattia acuta o cronica che, a giudizio degli sperimentatori, può influenzare la funzione polmonare e alterare i risultati dell'AWARE o dei PFT di riferimento (spirometria e AOS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Asma
Diagnosi del medico più almeno uno dei seguenti sintomi nell'ultimo anno: sintomi di asma che migliorano con albuterolo; farmaci per il controllo dell'asma prescritti; una riacutizzazione dell'asma che richiede steroidi sistemici; o una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale per asma.
In alternativa, riportare i sintomi attuali dell'asma secondo le linee guida statunitensi NAEPP o Global Initiative for Asthma (GINA), oltre alla documentazione della risposta al broncodilatatore o dell'iperreattività delle vie aeree.
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Test AWARE per stimare la funzionalità polmonare e aiutare nella diagnosi della malattia
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Sperimentale: Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
Diagnosi medica, più sintomi di BPCO secondo le linee guida GOLD, più FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70 o inferiore al limite inferiore della norma (LLN) utilizzando le equazioni di riferimento GLI.
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Test AWARE per stimare la funzionalità polmonare e aiutare nella diagnosi della malattia
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Sperimentale: Fibrosi cistica (FC)
Diagnosi medica basata sulle linee guida della U.S. CF Foundation, inclusi segni/sintomi di fibrosi cistica e un test del cloruro nel sudore positivo (>60 mmol/l) o un test del cloruro nel sudore indeterminato (30-59 mmol/l) più due CFTR che causano fibrosi cistica mutazioni.
Lo studio può includere soggetti con diverse classi di mutazioni CFTR nonché modulatori CFTR attivi e disattivati.
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Test AWARE per stimare la funzionalità polmonare e aiutare nella diagnosi della malattia
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Sperimentale: Altre malattie delle vie aeree
Questo gruppo includerà soggetti con disturbi della motilità ciliare delle vie aeree, bronchiectasie e malaria delle vie aeree.
Data la variabilità nella presentazione clinica e nella diagnosi di queste condizioni, queste saranno accertate dalla diagnosi del medico ed esaminate dai ricercatori medici dello studio.
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Test AWARE per stimare la funzionalità polmonare e aiutare nella diagnosi della malattia
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Sperimentale: Controlli salutari
Ciò includerà soggetti generalmente sani che non presentano nessuna delle malattie delle vie aeree incluse nello studio, né altre malattie cardiorespiratorie croniche o altre malattie che potrebbero alterare la funzione polmonare o la capacità di partecipare allo studio.
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Test AWARE per stimare la funzionalità polmonare e aiutare nella diagnosi della malattia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi accurata e affidabile della malattia
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di classificare accuratamente i soggetti nelle categorie di malattie dello studio con elevata precisione (sensibilità >80% e precisione complessiva >80%)
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Fino a due settimane per soggetto
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Stima del FEV1
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare il FEV1 con elevata precisione (errore <5% rispetto alle misure spirometriche).
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) è una misura della quantità di aria che una persona può espirare nel primo secondo dopo l'inspirazione.
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Fino a due settimane per soggetto
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Stima della FVC
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare la FVC con elevata precisione (errore <5% rispetto alle misure spirometriche).
La FVC (capacità vitale forzata) è una misura della quantità massima di aria che una persona può espirare dopo un'inspirazione profonda.
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Fino a due settimane per soggetto
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Stima del FEV1/FVC
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare FEV1/FVC con elevata precisione (errore <5% rispetto alle misure spirometriche).
FEV1/FVC è la proporzione della capacità vitale forzata (FVC) che viene espirata nel primo secondo (FEV1).
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Fino a due settimane per soggetto
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Stima di FEF2575
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare FEF2575 con elevata precisione (errore <5% rispetto alle misure spirometriche).
FEF25-75% è definito come flusso espiratorio forzato sulla metà centrale della FVC (il flusso medio dal punto in cui è stato espirato il 25% della FVC al punto in cui è stato espirato il 75% della FVC) .
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Fino a due settimane per soggetto
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Stima di R5
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare R5 con elevata precisione (errore <10% rispetto alle misure oscillometriche).
R5 (noto anche come Rrs5), valutato mediante oscillometria, è la resistenza delle vie aeree alle onde sonore con una frequenza di 5 Hz.
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Fino a due settimane per soggetto
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Stima di R20
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare R20 con elevata precisione (errore <10% rispetto alle misure oscillometriche).
R20 (noto anche come Rrs20), valutato mediante oscillometria, è la resistenza delle vie aeree alle onde sonore con una frequenza di 20 Hz.
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Fino a due settimane per soggetto
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Stima di R5-R20
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare R5-R20 con elevata precisione (errore <10% rispetto alle misure oscillometriche).
R5-R20 (noto anche come Rrs5-Rrs20) è una misurazione della disfunzione delle piccole vie aeree generalmente valutata tramite oscillometria in cui viene calcolata la differenza nella resistenza delle vie aeree alle onde sonore di 5 Hz e 20 Hz.
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Fino a due settimane per soggetto
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Stima di X5
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare X5 con elevata precisione (errore <10% rispetto alle misure oscillometriche).
X5 (noto anche come Xrs5), valutata mediante oscillometria, è la reattanza delle vie aeree alle onde sonore con una frequenza di 5 Hz.
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Fino a due settimane per soggetto
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Stima dell'AX
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare AX con elevata precisione (errore <10% rispetto alle misure oscillometriche).
AX (area di reattanza) è una misurazione della funzione polmonare della capacità del polmone di immagazzinare energia per l'espirazione passiva ottenuta tramite oscillometria.
AX è misurata dall'area sotto la curva di reattanza dalla frequenza più bassa alla frequenza di risonanza.
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Fino a due settimane per soggetto
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Identificazione dei cambiamenti delle vie aeree associati alle riacutizzazioni della malattia
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di identificare le riacutizzazioni della malattia (sensibilità >80% e accuratezza complessiva >80%).
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Fino a due settimane per soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening affidabile per la diagnosi della malattia
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di classificare i soggetti nelle categorie di malattie dello studio con sensibilità (>70%) e accuratezza (>50%) adeguate per l'uso come test di screening
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Fino a due settimane per soggetto
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Screening del FEV1
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare il FEV1 con accuratezza accettabile (errore <10%) da utilizzare come test di screening.
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Fino a due settimane per soggetto
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Screening della FVC
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare la FVC con una precisione accettabile (errore <10%) da utilizzare come test di screening
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Fino a due settimane per soggetto
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Screening di FEV1/FVC
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare FEV1/FVC con accuratezza accettabile (errore <10%) da utilizzare come test di screening
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Fino a due settimane per soggetto
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Screening di FEF2575
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare FEF2575 con precisione accettabile (errore <10%) da utilizzare come test di screening
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Fino a due settimane per soggetto
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Proiezione di R5
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare R5 con precisione accettabile (errore <20%) da utilizzare come test di screening
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Fino a due settimane per soggetto
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Screening di R20
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare R20 con una precisione accettabile (errore <20%) da utilizzare come test di screening
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Fino a due settimane per soggetto
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Screening di R5-R20
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare R5-R20 con precisione accettabile (errore <20%) da utilizzare come test di screening
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Fino a due settimane per soggetto
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Proiezione di X5
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare X5 con precisione accettabile (errore <20%) da utilizzare come test di screening
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Fino a due settimane per soggetto
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Proiezione di AX
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di stimare AX con una precisione accettabile (errore <20%) da utilizzare come test di screening
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Fino a due settimane per soggetto
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Screening delle alterazioni delle vie aeree associate alle riacutizzazioni della malattia
Lasso di tempo: Fino a due settimane per soggetto
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Capacità di AWARE di identificare le riacutizzazioni della malattia con un'accuratezza adeguata per l'uso come test di screening (sensibilità >70% e accuratezza complessiva >50%)
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Fino a due settimane per soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erick Forno, MD MPH, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ciliopatie
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie pancreatiche
- Anomalie congenite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Anomalie multiple
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Asma
- Disturbi della motilità ciliare
- Fibrosi cistica
- Bronchiectasie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20030
- R01HL170368 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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