- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06512064
Evaluación respiratoria de forma de onda acústica (AWARE)
23 de octubre de 2025 actualizado por: Erick Forno, Indiana University
Avances de la telemedicina en neumología: evaluación respiratoria con forma de onda acústica (AWARE) mediante detección y aprendizaje automático en teléfonos inteligentes
El estudio evaluará la viabilidad de utilizar parlantes y micrófonos de teléfonos inteligentes para evaluar el calibre de las vías respiratorias, detectar obstrucción de las vías respiratorias, ayudar en el diagnóstico de enfermedades de las vías respiratorias e identificar exacerbaciones de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma y la EPOC afectan respectivamente a millones de personas en Estados Unidos.
Las enfermedades crónicas de las vías respiratorias inferiores representaban la cuarta causa de muerte en el país antes de la pandemia.
Para estas y otras enfermedades pulmonares como la fibrosis quística (FQ), el seguimiento de la enfermedad de forma remota pero objetiva podría conducir a mejoras notables en el control de la enfermedad, la calidad de vida y el pronóstico general.
Sin embargo, el seguimiento y el tratamiento actuales de la enfermedad a menudo se basan en informes subjetivos de síntomas, y las pruebas objetivas de función pulmonar (PFT) a menudo solo se realizan unas pocas veces al año en los centros de referencia de subespecialidades.
La hipótesis principal de este estudio es que los enfoques de detección y aprendizaje automático (ML) basados en teléfonos inteligentes pueden hacer avanzar la telemedicina pulmonar al permitir una evaluación integral de la enfermedad pulmonar con alta precisión, confiabilidad y adaptabilidad.
Los investigadores plantean además la hipótesis de que AWARE puede ayudar con precisión a identificar diferentes enfermedades pulmonares, estimar la función pulmonar y detectar cambios asociados con las exacerbaciones.
En el objetivo 1, los investigadores desarrollarán y mejorarán un enfoque de detección de teléfonos inteligentes como una ayuda precisa y confiable en el diagnóstico de enfermedades de las vías respiratorias.
Los investigadores reclutarán una muestra de individuos sanos y de individuos con asma, EPOC, FQ y otras enfermedades de las vías respiratorias, para evaluar si AWARE puede clasificar con precisión a los sujetos en sus grupos de enfermedades.
En el objetivo 2, los investigadores mejorarán el enfoque ML para estimar la función pulmonar de forma precisa y adaptativa, incluidos los índices PFT tradicionales de la espirometría y la oscilometría de impulso.
Y en el objetivo 3, los investigadores desarrollarán técnicas de aprendizaje profundo para identificar cambios en las condiciones de las vías respiratorias asociadas con las exacerbaciones de la enfermedad, realizando AWARE durante la enfermedad estable y las exacerbaciones agudas.
Para estos objetivos, los investigadores reclutarán una cohorte de sujetos pediátricos y adultos con una amplia gama de características demográficas y antropométricas, para tener una representación adecuada de diversas enfermedades de las vías respiratorias, una amplia gama de funciones pulmonares y la capacidad de obtener mediciones durante las exacerbaciones agudas de la enfermedad. .
El protocolo del estudio incluirá cuestionarios de estudio, antropometría, composición corporal y tres conjuntos de PFT: espirometría, oscilometría y AWARE.
Además, un subgrupo de sujetos realizará AWARE en casa durante hasta dos semanas, lo que permitirá a los investigadores evaluar mediciones supervisadas versus no supervisadas y en la clínica versus en el hogar.
De manera similar, un subgrupo de sujetos realizará pruebas duales AWARE (es decir, con los teléfonos inteligentes del estudio y su propio teléfono inteligente) para evaluar la repetibilidad utilizando diversos equipos y plataformas de software.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Rizzi, RN
- Número de teléfono: 317-626-6937
- Correo electrónico: lizbuell@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Bendy, RRT
- Número de teléfono: 317-278-7152
- Correo electrónico: lbendy@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
-
Contacto:
- Erick Forno, MD MPH
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Juan C Celedón, MD DrPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-65 años
- Capacidad para realizar espirometría y oscilometría.
- Consentimiento informado firmado (y asentimiento para niños según corresponda)
- Ninguna enfermedad respiratoria u otra enfermedad importante (para controles sanos), ni asma, EPOC, FQ u otras enfermedades de las vías respiratorias diagnosticadas por un médico.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar AWARE, espirometría u oscilometría
- Enfermedad aguda o crónica que, a juicio de los investigadores, pueda afectar a la función pulmonar y alterar los resultados del AWARE o de las PFT de referencia (espirometría y AOS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asma
Diagnóstico médico más al menos uno de los siguientes en el último año: síntomas de asma que mejoran con albuterol; medicamentos recetados para controlar el asma; una exacerbación aguda del asma que requiere esteroides sistémicos; o una visita al departamento de emergencias u hospitalización por asma.
Alternativamente, informe de los síntomas de asma actuales según las pautas de la NAEPP de EE. UU. o de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), además de documentación de la respuesta broncodilatadora o hiperreactividad de las vías respiratorias.
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Pruebas AWARE para estimar la función pulmonar y ayudar en el diagnóstico de enfermedades
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Experimental: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Diagnóstico médico, más síntomas de EPOC según las pautas GOLD, más FEV1/FVC posbroncodilatador <0,70 o por debajo del límite inferior normal (LLN) utilizando ecuaciones de referencia GLI.
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Pruebas AWARE para estimar la función pulmonar y ayudar en el diagnóstico de enfermedades
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Experimental: Fibrosis quística (FQ)
Diagnóstico médico basado en las pautas de la Fundación FQ de EE. UU., que incluyen signos/síntomas de FQ y una prueba de cloruro en el sudor positiva (>60 mmol/L) o una prueba de cloruro en el sudor indeterminada (30-59 mmol/L) más dos CFTR que causan FQ. mutaciones.
El estudio puede incluir sujetos con diferentes clases de mutaciones de CFTR, así como moduladores de CFTR activados y desactivados.
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Pruebas AWARE para estimar la función pulmonar y ayudar en el diagnóstico de enfermedades
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Experimental: Otras enfermedades de las vías respiratorias
Este grupo incluirá sujetos con trastornos de la motilidad ciliar de las vías respiratorias, bronquiectasias y malaria de las vías respiratorias.
Dada la variabilidad en la presentación clínica y el diagnóstico de estas afecciones, serán determinadas mediante diagnóstico médico y revisadas por los médicos investigadores del estudio.
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Pruebas AWARE para estimar la función pulmonar y ayudar en el diagnóstico de enfermedades
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Experimental: Controles saludables
Esto incluirá sujetos generalmente sanos que no tengan ninguna de las enfermedades de las vías respiratorias incluidas en el estudio, ni otras enfermedades cardiorrespiratorias crónicas u otras enfermedades que puedan alterar la función pulmonar o la capacidad de participar en el estudio.
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Pruebas AWARE para estimar la función pulmonar y ayudar en el diagnóstico de enfermedades
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de enfermedades preciso y fiable.
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para clasificar con precisión a los sujetos en las categorías de enfermedades del estudio con alta precisión (>80 % de sensibilidad y >80 % de precisión general)
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Estimación del FEV1
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar el FEV1 con alta precisión (<5% de error en comparación con las medidas de espirometría).
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) es una medida de cuánto aire puede exhalar una persona en el primer segundo después de inhalar.
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Estimación de la CVF
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar la FVC con alta precisión (<5% de error en comparación con las medidas de espirometría).
FVC (capacidad vital forzada) es una medida de la cantidad máxima de aire que una persona puede exhalar después de inhalar profundamente.
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Estimación de FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar FEV1/FVC con alta precisión (<5% de error en comparación con las medidas de espirometría).
FEV1/FVC es la proporción de la capacidad vital forzada (FVC) que se exhala en el primer segundo (FEV1).
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Estimación de FEF2575
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar FEF2575 con alta precisión (<5% de error en comparación con las medidas de espirometría).
FEF25-75% se define como flujo espiratorio forzado sobre la mitad media de la FVC (el flujo promedio desde el punto en el que se ha exhalado el 25% de la FVC hasta el punto en el que se ha exhalado el 75% de la FVC) .
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Estimación de R5
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar R5 con alta precisión (<10% de error en comparación con las medidas de oscilometría).
R5 (también conocido como Rrs5), evaluado mediante oscilometría, es la resistencia de las vías respiratorias a las ondas sonoras a una frecuencia de 5 Hz.
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Estimación de R20
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar R20 con alta precisión (<10% de error en comparación con las medidas de oscilometría).
R20 (también conocido como Rrs20), evaluado mediante oscilometría, es la resistencia de las vías respiratorias a las ondas sonoras a una frecuencia de 20 Hz.
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Estimación de R5-R20
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar R5-R20 con alta precisión (<10% de error en comparación con las medidas de oscilometría).
R5-R20 (también conocido como Rrs5-Rrs20) es una medición de la disfunción de las vías respiratorias pequeñas que normalmente se evalúa mediante oscilometría en la que se calcula la diferencia en la resistencia de las vías respiratorias a las ondas sonoras de 5 Hz y 20 Hz.
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Estimación de X5
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar X5 con alta precisión (<10% de error en comparación con las medidas de oscilometría).
X5 (también conocido como Xrs5), evaluado mediante oscilometría, es la reactancia de las vías respiratorias a ondas sonoras a una frecuencia de 5 Hz.
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Estimación de AX
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar AX con alta precisión (<10% de error en comparación con las medidas de oscilometría).
AX (área de reactancia) es una medida de la función pulmonar de la capacidad del pulmón para almacenar energía para la espiración pasiva obtenida mediante oscilometría.
AX se mide por el área bajo la curva de reactancia desde la frecuencia más baja hasta la frecuencia resonante.
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Identificación de cambios en las vías respiratorias asociados a exacerbaciones de enfermedades.
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para identificar exacerbaciones de la enfermedad (>80 % de sensibilidad y >80 % de precisión general).
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cribado fiable para el diagnóstico de enfermedades.
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para clasificar sujetos en las categorías de enfermedades del estudio con sensibilidad (>70%) y precisión (>50%) adecuadas para su uso como prueba de detección.
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Detección de FEV1
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar el FEV1 con una precisión aceptable (error <10%) para su uso como prueba de detección.
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Detección de FVC
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar la FVC con una precisión aceptable (<10 % de error) para su uso como prueba de detección
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Detección de FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar FEV1/FVC con precisión aceptable (<10% de error) para su uso como prueba de detección
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Proyección de FEF2575
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar FEF2575 con una precisión aceptable (error <10 %) para su uso como prueba de detección
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Cribado de R5
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar R5 con precisión aceptable (<20% de error) para su uso como prueba de detección
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Cribado de R20
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar R20 con precisión aceptable (error <20 %) para su uso como prueba de detección
|
Hasta dos semanas por asignatura.
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Cribado de R5-R20
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar R5-R20 con una precisión aceptable (<20 % de error) para su uso como prueba de detección
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Proyección de X5
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para estimar X5 con una precisión aceptable (error <20 %) para su uso como prueba de detección
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Hasta dos semanas por asignatura.
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Proyección de AX
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
|
Capacidad de AWARE para estimar AX con una precisión aceptable (<20 % de error) para su uso como prueba de detección
|
Hasta dos semanas por asignatura.
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Detección de cambios en las vías respiratorias asociados a exacerbaciones de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas por asignatura.
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Capacidad de AWARE para identificar exacerbaciones de enfermedades con precisión adecuada para su uso como prueba de detección (>70 % de sensibilidad y >50 % de precisión general)
|
Hasta dos semanas por asignatura.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erick Forno, MD MPH, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ciliopatías
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades pancreáticas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
- Trastornos de la motilidad ciliar
- Fibrosis quística
- Bronquiectasias
Otros números de identificación del estudio
- 20030
- R01HL170368 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .