- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06512064
Akustisen aaltomuodon hengityselinten arviointi (AWARE)
torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Erick Forno, Indiana University
Telelääketieteen eteneminen pulmonologiassa: Akustisen aaltomuodon hengityselinten arviointi (AWARE) älypuhelimien tunnistuksen ja koneoppimisen kautta
Tutkimuksessa arvioidaan älypuhelinten kaiuttimien ja mikrofonien käyttökelpoisuutta hengitysteiden kaliiperien arvioimiseen, hengitysteiden tukkeutumisen havaitsemiseen, hengitystiesairauksien diagnoosiin ja taudin pahenemisvaiheiden tunnistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma ja COPD vaikuttavat miljooniin ihmisiin Yhdysvalloissa.
Krooniset alempien hengitysteiden sairaudet olivat neljänneksi yleisin kuolinsyy maassa ennen pandemiaa.
Näissä ja muissa keuhkosairauksissa, kuten kystisessä fibroosissa (CF), taudin etäseuranta mutta objektiivinen voi johtaa merkittäviin parannuksiin sairauden hallinnassa, elämänlaadussa ja yleisessä ennusteessa.
Nykyinen sairauksien seuranta ja hoito perustuvat kuitenkin usein subjektiiviseen oireraporttiin, ja objektiivisia keuhkojen toimintakokeita (PFT) tehdään usein vain muutaman kerran vuodessa alaerikoislähetekeskuksissa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että älypuhelimeen perustuvat tunnistus- ja koneoppimismenetelmät (ML) voivat edistää keuhkojen telelääketiedettä mahdollistamalla kattavan keuhkosairauden arvioinnin suurella tarkkuudella, luotettavuudella ja sopeutumiskyvyllä.
Tutkijat olettavat lisäksi, että AWARE voi auttaa tarkasti tunnistamaan erilaisia keuhkosairauksia, arvioimaan keuhkojen toimintaa ja havaitsemaan pahenemisvaiheisiin liittyviä muutoksia.
Tavoitteessa 1 tutkijat kehittävät ja parantavat älypuhelimen tunnistusmenetelmää, joka on tarkka ja luotettava apu hengitystiesairauksien diagnosoinnissa.
Tutkijat rekrytoivat otoksen terveistä henkilöistä ja henkilöistä, joilla on astma, keuhkoahtaumatauti, CF ja muita hengitystiesairauksia, arvioidakseen, voiko AWARE luokitella koehenkilöt tarkasti heidän sairausryhmiinsä.
Tavoitteessa 2 tutkijat parantavat ML-lähestymistapaa keuhkojen toiminnan arvioimiseksi tarkasti ja mukautuvasti, mukaan lukien perinteiset PFT-indeksit spirometriasta ja impulssioskilometriasta.
Ja tavoitteessa 3 tutkijat kehittävät syväoppimistekniikoita tunnistaakseen muutokset hengitystietiloissa, jotka liittyvät sairauksien pahenemiseen, suorittamalla AWARE-toimintoa vakaan sairauden ja akuuttien pahenemisvaiheiden aikana.
Näitä tavoitteita varten tutkijat värväävät joukkoon lapsi- ja aikuispotilaita, joilla on laaja joukko demografisia ja antropometrisiä ominaisuuksia, jotta heillä on riittävä edustus erilaisista hengitystiesairauksista, laaja valikoima keuhkojen toimintaa ja kyky saada mittauksia akuuttien taudin pahenemisvaiheiden aikana. .
Tutkimuspöytäkirja sisältää tutkimuskyselylomakkeet, antropometrian, kehon koostumuksen ja kolme PFT-sarjaa: spirometria, oskillometria ja AWARE.
Koehenkilöiden alaryhmä suorittaa lisäksi AWAREn kotona enintään kahden viikon ajan, jolloin tutkijat voivat arvioida valvottuja vs. valvomattomia sekä klinikka- ja kotona mittauksia.
Vastaavasti alaryhmä koehenkilöitä suorittaa AWARE-kaksoistestauksen (eli sekä tutkimusälypuhelimilla että omalla älypuhelimellaan) arvioidakseen toistettavuutta käyttämällä erilaisia laitteita ja ohjelmistoalustoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Rizzi, RN
- Puhelinnumero: 317-626-6937
- Sähköposti: lizbuell@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Bendy, RRT
- Puhelinnumero: 317-278-7152
- Sähköposti: lbendy@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Erick Forno, MD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan C Celedón, MD DrPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-65 vuotta
- Kyky suorittaa spirometriaa ja oskillometriaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (ja lasten suostumus tarpeen mukaan)
- Ei hengitystiesairauksia tai muita vakavia sairauksia (terveille kontrolleille) tai lääkärin diagnosoimaa astmaa, keuhkoahtaumatautia, CF:ää tai muita hengitystiesairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa AWARE, spirometria tai oskillometria
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa keuhkojen toimintaan ja muuttaa AWARE-tuloksia tai referenssituloksia (spirometria ja AOS)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astma
Lääkärin diagnoosi sekä vähintään yksi seuraavista viimeisen vuoden aikana: astmaoireet, jotka paranevat albuterolin kanssa; määrätyt astman hallintalääkkeet; akuutti astman paheneminen, joka vaatii systeemisiä steroideja; tai päivystyskäynti tai sairaalahoito astman vuoksi.
Vaihtoehtoisesti raportti nykyisistä astmaoireista US NAEPP:n tai Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti sekä dokumentaatio bronkodilaattorivasteesta tai hengitysteiden yliherkkyydestä.
|
AWARE-testaus keuhkojen toiminnan arvioimiseksi ja auttaa taudin diagnosoinnissa
|
|
Kokeellinen: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Lääkärin diagnoosi sekä keuhkoahtaumatautioireet GOLD-ohjeiden mukaan sekä keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC <0,70 tai alle normaalin alarajan (LLN) GLI-viiteyhtälöitä käyttäen.
|
AWARE-testaus keuhkojen toiminnan arvioimiseksi ja auttaa taudin diagnosoinnissa
|
|
Kokeellinen: Kystinen fibroosi (CF)
Lääkärin diagnoosi, joka perustuu Yhdysvaltain CF-säätiön ohjeisiin, mukaan lukien CF:n merkit/oireet ja joko positiivinen hikikloriditesti (>60 mmol/L) tai määrittelemätön hikikloriditesti (30-59 mmol/L) sekä kaksi CF:tä aiheuttavaa CFTR:ää mutaatioita.
Tutkimus voi sisältää koehenkilöitä, joilla on erilaisia CFTR-mutaatioluokkia sekä sekä päälle että pois päältä CFTR-modulaattoreita.
|
AWARE-testaus keuhkojen toiminnan arvioimiseksi ja auttaa taudin diagnosoinnissa
|
|
Kokeellinen: Muut hengitysteiden sairaudet
Tähän ryhmään kuuluvat koehenkilöt, joilla on hengitysteiden ciliaarien motiliteettihäiriöitä, keuhkoputkentulehdus ja hengitysteiden malaria.
Kun otetaan huomioon näiden sairauksien kliinisen esityksen ja diagnoosin vaihtelu, ne varmistetaan lääkärin diagnoosin avulla ja tutkimuslääkäritutkijat tarkastavat ne.
|
AWARE-testaus keuhkojen toiminnan arvioimiseksi ja auttaa taudin diagnosoinnissa
|
|
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Tämä koskee yleensä terveitä henkilöitä, joilla ei ole mitään tutkimukseen sisältyviä hengitystiesairauksia tai muita kroonisia sydän- ja hengityselinsairauksia tai muita sairauksia, jotka voivat muuttaa keuhkojen toimintaa tai kykyä osallistua tutkimukseen.
|
AWARE-testaus keuhkojen toiminnan arvioimiseksi ja auttaa taudin diagnosoinnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka ja luotettava sairausdiagnoosi
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky luokitella koehenkilöt tarkasti tutkimustautiluokkiin suurella tarkkuudella (> 80 % herkkyys ja > 80 % kokonaistarkkuus)
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
FEV1:n arvio
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida FEV1 suurella tarkkuudella (<5 % virhe verrattuna spirometriamittauksiin).
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) on mitta siitä, kuinka paljon ilmaa henkilö voi hengittää ulos ensimmäisen sekunnin aikana sisäänhengityksen jälkeen.
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
FVC:n arvio
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida FVC suurella tarkkuudella (<5 % virhe verrattuna spirometriamittauksiin).
FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) on mittaus siitä, kuinka paljon ilmaa henkilö voi hengittää ulos syvän sisäänhengityksen jälkeen.
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
FEV1/FVC:n arvio
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida FEV1/FVC suurella tarkkuudella (<5 % virhe verrattuna spirometriamittauksiin).
FEV1/FVC on ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitettyjen pakotettujen vitaalikapasiteetin (FVC) osuus (FEV1).
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
Arvio 2575 FEF
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida FEF2575 suurella tarkkuudella (<5 % virhe verrattuna spirometriamittauksiin).
FEF25-75 % määritellään pakotetuksi uloshengitysvirtaukseksi FVC:n keskipuoliskolla (keskimääräinen virtaus kohdasta, jossa 25 % FVC:stä on uloshengitetty, pisteeseen, jossa 75 % FVC:stä on uloshengitetty) .
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
Arvio R5
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida R5 suurella tarkkuudella (<10 % virhe verrattuna oskillometrisiin mittauksiin).
R5 (tunnetaan myös nimellä Rrs5), mitattuna oskillometrisesti, on hengitysteiden vastus ääniaalloille taajuudella 5 Hz.
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
Arvio R20
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida R20 suurella tarkkuudella (<10 % virhe verrattuna oskillometrisiin mittauksiin).
R20 (tunnetaan myös nimellä Rrs20), mitattuna oskillometrialla, on hengitysteiden vastus ääniaalloille taajuudella 20 Hz.
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
Arvio R5-R20
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida R5-R20 suurella tarkkuudella (<10 % virhe verrattuna oskillometrisiin mittauksiin).
R5-R20 (tunnetaan myös nimellä Rrs5-Rrs20) on pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden mittaus, joka tyypillisesti arvioidaan oskillometrialla ja jossa lasketaan 5 Hz:n ja 20 Hz:n hengitysteiden vastuksen ero ääniaalloille.
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
Arvio X5
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida X5 suurella tarkkuudella (<10 % virhe verrattuna oskillometrisiin mittauksiin).
X5 (tunnetaan myös nimellä Xrs5), mitattuna oskillometrisesti, on hengitysteiden reaktanssi ääniaalloille taajuudella 5 Hz.
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
AX:n arvio
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWARE:n kyky arvioida AX suurella tarkkuudella (<10 % virhe verrattuna oskillometrisiin mittauksiin).
AX (reaktanssialue) on keuhkojen toiminnan mittaus keuhkojen kyvystä varastoida energiaa passiivista uloshengitystä varten, joka saadaan oskillometrialla.
AX mitataan reaktanssikäyrän alla olevalla alueella alimmasta taajuudesta resonanssitaajuuteen.
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
Hengitysteiden muutoksiin liittyvien taudin pahenemisvaiheiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWARE:n kyky tunnistaa sairauden pahenemisvaiheet (> 80 % herkkyys ja > 80 % kokonaistarkkuus).
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettava seulonta taudin diagnosointiin
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky luokitella koehenkilöt tutkimustautiluokkiin riittävällä herkkyydellä (> 70 %) ja tarkkuudella (> 50 %) käytettäväksi seulontatestinä
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
FEV1:n seulonta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida FEV1 hyväksyttävällä tarkkuudella (<10 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä.
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
FVC:n seulonta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida FVC hyväksyttävällä tarkkuudella (<10 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
FEV1/FVC:n seulonta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida FEV1/FVC hyväksyttävällä tarkkuudella (<10 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
FEF2575:n seulonta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida FEF2575 hyväksyttävällä tarkkuudella (<10 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
R5:n seulonta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida R5 hyväksyttävällä tarkkuudella (<20 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
Seulonta R20
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida R20 hyväksyttävällä tarkkuudella (<20 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
R5-R20:n seulonta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida R5-R20 hyväksyttävällä tarkkuudella (<20 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
Näytös X5
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida X5 hyväksyttävällä tarkkuudella (<20 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
AX:n seulonta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWAREn kyky arvioida AX hyväksyttävällä tarkkuudella (<20 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
|
Hengitysteiden muutoksiin liittyvien sairauksien pahenemisvaiheiden seulonta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
AWARE:n kyky tunnistaa sairauden pahenemisvaiheet riittävällä tarkkuudella käytettäväksi seulontatestinä (>70 % herkkyys ja >50 % kokonaistarkkuus)
|
Jopa kaksi viikkoa per aihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erick Forno, MD MPH, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kiliopatiat
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Haiman sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
- Siliaarisen liikkuvuuden häiriöt
- Kystinen fibroosi
- Bronkiektaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20030
- R01HL170368 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .