Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akustisen aaltomuodon hengityselinten arviointi (AWARE)

torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Erick Forno, Indiana University

Telelääketieteen eteneminen pulmonologiassa: Akustisen aaltomuodon hengityselinten arviointi (AWARE) älypuhelimien tunnistuksen ja koneoppimisen kautta

Tutkimuksessa arvioidaan älypuhelinten kaiuttimien ja mikrofonien käyttökelpoisuutta hengitysteiden kaliiperien arvioimiseen, hengitysteiden tukkeutumisen havaitsemiseen, hengitystiesairauksien diagnoosiin ja taudin pahenemisvaiheiden tunnistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma ja COPD vaikuttavat miljooniin ihmisiin Yhdysvalloissa. Krooniset alempien hengitysteiden sairaudet olivat neljänneksi yleisin kuolinsyy maassa ennen pandemiaa. Näissä ja muissa keuhkosairauksissa, kuten kystisessä fibroosissa (CF), taudin etäseuranta mutta objektiivinen voi johtaa merkittäviin parannuksiin sairauden hallinnassa, elämänlaadussa ja yleisessä ennusteessa. Nykyinen sairauksien seuranta ja hoito perustuvat kuitenkin usein subjektiiviseen oireraporttiin, ja objektiivisia keuhkojen toimintakokeita (PFT) tehdään usein vain muutaman kerran vuodessa alaerikoislähetekeskuksissa. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että älypuhelimeen perustuvat tunnistus- ja koneoppimismenetelmät (ML) voivat edistää keuhkojen telelääketiedettä mahdollistamalla kattavan keuhkosairauden arvioinnin suurella tarkkuudella, luotettavuudella ja sopeutumiskyvyllä. Tutkijat olettavat lisäksi, että AWARE voi auttaa tarkasti tunnistamaan erilaisia ​​keuhkosairauksia, arvioimaan keuhkojen toimintaa ja havaitsemaan pahenemisvaiheisiin liittyviä muutoksia. Tavoitteessa 1 tutkijat kehittävät ja parantavat älypuhelimen tunnistusmenetelmää, joka on tarkka ja luotettava apu hengitystiesairauksien diagnosoinnissa. Tutkijat rekrytoivat otoksen terveistä henkilöistä ja henkilöistä, joilla on astma, keuhkoahtaumatauti, CF ja muita hengitystiesairauksia, arvioidakseen, voiko AWARE luokitella koehenkilöt tarkasti heidän sairausryhmiinsä. Tavoitteessa 2 tutkijat parantavat ML-lähestymistapaa keuhkojen toiminnan arvioimiseksi tarkasti ja mukautuvasti, mukaan lukien perinteiset PFT-indeksit spirometriasta ja impulssioskilometriasta. Ja tavoitteessa 3 tutkijat kehittävät syväoppimistekniikoita tunnistaakseen muutokset hengitystietiloissa, jotka liittyvät sairauksien pahenemiseen, suorittamalla AWARE-toimintoa vakaan sairauden ja akuuttien pahenemisvaiheiden aikana. Näitä tavoitteita varten tutkijat värväävät joukkoon lapsi- ja aikuispotilaita, joilla on laaja joukko demografisia ja antropometrisiä ominaisuuksia, jotta heillä on riittävä edustus erilaisista hengitystiesairauksista, laaja valikoima keuhkojen toimintaa ja kyky saada mittauksia akuuttien taudin pahenemisvaiheiden aikana. . Tutkimuspöytäkirja sisältää tutkimuskyselylomakkeet, antropometrian, kehon koostumuksen ja kolme PFT-sarjaa: spirometria, oskillometria ja AWARE. Koehenkilöiden alaryhmä suorittaa lisäksi AWAREn kotona enintään kahden viikon ajan, jolloin tutkijat voivat arvioida valvottuja vs. valvomattomia sekä klinikka- ja kotona mittauksia. Vastaavasti alaryhmä koehenkilöitä suorittaa AWARE-kaksoistestauksen (eli sekä tutkimusälypuhelimilla että omalla älypuhelimellaan) arvioidakseen toistettavuutta käyttämällä erilaisia ​​laitteita ja ohjelmistoalustoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elizabeth Rizzi, RN
  • Puhelinnumero: 317-626-6937
  • Sähköposti: lizbuell@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lisa Bendy, RRT
  • Puhelinnumero: 317-278-7152
  • Sähköposti: lbendy@iu.edu

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erick Forno, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan C Celedón, MD DrPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 8-65 vuotta
  2. Kyky suorittaa spirometriaa ja oskillometriaa
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus (ja lasten suostumus tarpeen mukaan)
  4. Ei hengitystiesairauksia tai muita vakavia sairauksia (terveille kontrolleille) tai lääkärin diagnosoimaa astmaa, keuhkoahtaumatautia, CF:ää tai muita hengitystiesairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa AWARE, spirometria tai oskillometria
  2. Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa keuhkojen toimintaan ja muuttaa AWARE-tuloksia tai referenssituloksia (spirometria ja AOS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Astma
Lääkärin diagnoosi sekä vähintään yksi seuraavista viimeisen vuoden aikana: astmaoireet, jotka paranevat albuterolin kanssa; määrätyt astman hallintalääkkeet; akuutti astman paheneminen, joka vaatii systeemisiä steroideja; tai päivystyskäynti tai sairaalahoito astman vuoksi. Vaihtoehtoisesti raportti nykyisistä astmaoireista US NAEPP:n tai Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti sekä dokumentaatio bronkodilaattorivasteesta tai hengitysteiden yliherkkyydestä.
AWARE-testaus keuhkojen toiminnan arvioimiseksi ja auttaa taudin diagnosoinnissa
Kokeellinen: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Lääkärin diagnoosi sekä keuhkoahtaumatautioireet GOLD-ohjeiden mukaan sekä keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC <0,70 tai alle normaalin alarajan (LLN) GLI-viiteyhtälöitä käyttäen.
AWARE-testaus keuhkojen toiminnan arvioimiseksi ja auttaa taudin diagnosoinnissa
Kokeellinen: Kystinen fibroosi (CF)
Lääkärin diagnoosi, joka perustuu Yhdysvaltain CF-säätiön ohjeisiin, mukaan lukien CF:n merkit/oireet ja joko positiivinen hikikloriditesti (>60 mmol/L) tai määrittelemätön hikikloriditesti (30-59 mmol/L) sekä kaksi CF:tä aiheuttavaa CFTR:ää mutaatioita. Tutkimus voi sisältää koehenkilöitä, joilla on erilaisia ​​CFTR-mutaatioluokkia sekä sekä päälle että pois päältä CFTR-modulaattoreita.
AWARE-testaus keuhkojen toiminnan arvioimiseksi ja auttaa taudin diagnosoinnissa
Kokeellinen: Muut hengitysteiden sairaudet
Tähän ryhmään kuuluvat koehenkilöt, joilla on hengitysteiden ciliaarien motiliteettihäiriöitä, keuhkoputkentulehdus ja hengitysteiden malaria. Kun otetaan huomioon näiden sairauksien kliinisen esityksen ja diagnoosin vaihtelu, ne varmistetaan lääkärin diagnoosin avulla ja tutkimuslääkäritutkijat tarkastavat ne.
AWARE-testaus keuhkojen toiminnan arvioimiseksi ja auttaa taudin diagnosoinnissa
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Tämä koskee yleensä terveitä henkilöitä, joilla ei ole mitään tutkimukseen sisältyviä hengitystiesairauksia tai muita kroonisia sydän- ja hengityselinsairauksia tai muita sairauksia, jotka voivat muuttaa keuhkojen toimintaa tai kykyä osallistua tutkimukseen.
AWARE-testaus keuhkojen toiminnan arvioimiseksi ja auttaa taudin diagnosoinnissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkka ja luotettava sairausdiagnoosi
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky luokitella koehenkilöt tarkasti tutkimustautiluokkiin suurella tarkkuudella (> 80 % herkkyys ja > 80 % kokonaistarkkuus)
Jopa kaksi viikkoa per aihe
FEV1:n arvio
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida FEV1 suurella tarkkuudella (<5 % virhe verrattuna spirometriamittauksiin). FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) on mitta siitä, kuinka paljon ilmaa henkilö voi hengittää ulos ensimmäisen sekunnin aikana sisäänhengityksen jälkeen.
Jopa kaksi viikkoa per aihe
FVC:n arvio
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida FVC suurella tarkkuudella (<5 % virhe verrattuna spirometriamittauksiin). FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) on mittaus siitä, kuinka paljon ilmaa henkilö voi hengittää ulos syvän sisäänhengityksen jälkeen.
Jopa kaksi viikkoa per aihe
FEV1/FVC:n arvio
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida FEV1/FVC suurella tarkkuudella (<5 % virhe verrattuna spirometriamittauksiin). FEV1/FVC on ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitettyjen pakotettujen vitaalikapasiteetin (FVC) osuus (FEV1).
Jopa kaksi viikkoa per aihe
Arvio 2575 FEF
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida FEF2575 suurella tarkkuudella (<5 % virhe verrattuna spirometriamittauksiin). FEF25-75 % määritellään pakotetuksi uloshengitysvirtaukseksi FVC:n keskipuoliskolla (keskimääräinen virtaus kohdasta, jossa 25 % FVC:stä on uloshengitetty, pisteeseen, jossa 75 % FVC:stä on uloshengitetty) .
Jopa kaksi viikkoa per aihe
Arvio R5
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida R5 suurella tarkkuudella (<10 % virhe verrattuna oskillometrisiin mittauksiin). R5 (tunnetaan myös nimellä Rrs5), mitattuna oskillometrisesti, on hengitysteiden vastus ääniaalloille taajuudella 5 Hz.
Jopa kaksi viikkoa per aihe
Arvio R20
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida R20 suurella tarkkuudella (<10 % virhe verrattuna oskillometrisiin mittauksiin). R20 (tunnetaan myös nimellä Rrs20), mitattuna oskillometrialla, on hengitysteiden vastus ääniaalloille taajuudella 20 Hz.
Jopa kaksi viikkoa per aihe
Arvio R5-R20
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida R5-R20 suurella tarkkuudella (<10 % virhe verrattuna oskillometrisiin mittauksiin). R5-R20 (tunnetaan myös nimellä Rrs5-Rrs20) on pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden mittaus, joka tyypillisesti arvioidaan oskillometrialla ja jossa lasketaan 5 Hz:n ja 20 Hz:n hengitysteiden vastuksen ero ääniaalloille.
Jopa kaksi viikkoa per aihe
Arvio X5
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida X5 suurella tarkkuudella (<10 % virhe verrattuna oskillometrisiin mittauksiin). X5 (tunnetaan myös nimellä Xrs5), mitattuna oskillometrisesti, on hengitysteiden reaktanssi ääniaalloille taajuudella 5 Hz.
Jopa kaksi viikkoa per aihe
AX:n arvio
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWARE:n kyky arvioida AX suurella tarkkuudella (<10 % virhe verrattuna oskillometrisiin mittauksiin). AX (reaktanssialue) on keuhkojen toiminnan mittaus keuhkojen kyvystä varastoida energiaa passiivista uloshengitystä varten, joka saadaan oskillometrialla. AX mitataan reaktanssikäyrän alla olevalla alueella alimmasta taajuudesta resonanssitaajuuteen.
Jopa kaksi viikkoa per aihe
Hengitysteiden muutoksiin liittyvien taudin pahenemisvaiheiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWARE:n kyky tunnistaa sairauden pahenemisvaiheet (> 80 % herkkyys ja > 80 % kokonaistarkkuus).
Jopa kaksi viikkoa per aihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luotettava seulonta taudin diagnosointiin
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky luokitella koehenkilöt tutkimustautiluokkiin riittävällä herkkyydellä (> 70 %) ja tarkkuudella (> 50 %) käytettäväksi seulontatestinä
Jopa kaksi viikkoa per aihe
FEV1:n seulonta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida FEV1 hyväksyttävällä tarkkuudella (<10 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä.
Jopa kaksi viikkoa per aihe
FVC:n seulonta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida FVC hyväksyttävällä tarkkuudella (<10 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä
Jopa kaksi viikkoa per aihe
FEV1/FVC:n seulonta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida FEV1/FVC hyväksyttävällä tarkkuudella (<10 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä
Jopa kaksi viikkoa per aihe
FEF2575:n seulonta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida FEF2575 hyväksyttävällä tarkkuudella (<10 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä
Jopa kaksi viikkoa per aihe
R5:n seulonta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida R5 hyväksyttävällä tarkkuudella (<20 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä
Jopa kaksi viikkoa per aihe
Seulonta R20
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida R20 hyväksyttävällä tarkkuudella (<20 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä
Jopa kaksi viikkoa per aihe
R5-R20:n seulonta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida R5-R20 hyväksyttävällä tarkkuudella (<20 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä
Jopa kaksi viikkoa per aihe
Näytös X5
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida X5 hyväksyttävällä tarkkuudella (<20 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä
Jopa kaksi viikkoa per aihe
AX:n seulonta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWAREn kyky arvioida AX hyväksyttävällä tarkkuudella (<20 % virhe) käytettäväksi seulontatestinä
Jopa kaksi viikkoa per aihe
Hengitysteiden muutoksiin liittyvien sairauksien pahenemisvaiheiden seulonta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa per aihe
AWARE:n kyky tunnistaa sairauden pahenemisvaiheet riittävällä tarkkuudella käytettäväksi seulontatestinä (>70 % herkkyys ja >50 % kokonaistarkkuus)
Jopa kaksi viikkoa per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erick Forno, MD MPH, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa