음향 파형 호흡 평가 (AWARE)
2025년 10월 23일 업데이트: Erick Forno, Indiana University
폐학 분야의 원격 의료 발전: 스마트폰의 감지 및 기계 학습을 통한 음파형 호흡 평가(AWARE)
이번 연구에서는 스마트폰 스피커와 마이크를 사용해 기도의 구경을 평가하고, 기도 폐쇄를 감지하고, 기도 질환 진단에 도움을 주고, 질병 악화를 식별하는 타당성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
천식과 COPD는 각각 미국 내 수백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다.
만성 하부 호흡기 질환은 대유행 이전에 미국에서 네 번째 주요 사망 원인이었습니다.
이러한 폐질환과 낭포성 섬유증(CF)과 같은 기타 폐질환의 경우 원격으로 그러나 객관적으로 질병을 모니터링하면 질병 통제, 삶의 질 및 전반적인 예후가 크게 향상될 수 있습니다.
그러나 현재의 질병 모니터링 및 관리는 주관적인 증상 보고에 의존하는 경우가 많으며 객관적인 폐기능 검사(PFT)는 하위 전문 진료 의뢰 센터에서 1년에 몇 번만 수행되는 경우가 많습니다.
이 연구의 주요 가설은 스마트폰 기반 감지 및 기계 학습(ML) 접근 방식이 높은 정확성, 신뢰성 및 적응성을 통해 포괄적인 폐질환 평가를 가능하게 함으로써 폐 원격 의료를 발전시킬 수 있다는 것입니다.
연구자들은 또한 AWARE가 다양한 폐 질환을 식별하고, 폐 기능을 평가하고, 악화와 관련된 변화를 감지하는 데 정확하게 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
목표 1에서 연구자들은 기도 질환 진단의 정확하고 신뢰할 수 있는 보조 도구로서 스마트폰 감지 접근 방식을 개발하고 개선할 것입니다.
조사관은 건강한 개인과 천식, COPD, CF 및 기타 기도 질환이 있는 개인의 샘플을 모집하여 AWARE가 해당 질병 그룹에서 대상을 정확하게 분류할 수 있는지 여부를 평가합니다.
목표 2에서 연구자들은 폐활량 측정법 및 임펄스 진동 측정법의 전통적인 PFT 지수를 포함하여 폐 기능을 정확하고 적응적으로 평가하기 위해 ML 접근 방식을 개선할 것입니다.
그리고 목표 3에서 연구자들은 안정 질병 및 급성 악화 동안 AWARE를 수행하여 질병 악화와 관련된 기도 상태의 변화를 식별하는 딥 러닝 기술을 개발할 것입니다.
이러한 목표를 위해 연구자들은 다양한 기도 질환, 광범위한 폐 기능을 적절하게 표현하고 급성 질환 악화 중에 측정값을 얻을 수 있는 능력을 갖출 수 있도록 다양한 인구통계학적 및 인체 측정학적 특성을 갖춘 소아 및 성인 피험자 집단을 모집할 것입니다. .
연구 프로토콜에는 연구 설문지, 인체 측정법, 체성분 및 세 가지 PFT 세트(폐활량 측정법, 진동 측정법 및 AWARE)가 포함됩니다.
피험자의 하위 그룹은 추가로 집에서 최대 2주 동안 AWARE를 수행하여 조사관이 감독 대 비감독, 병원 내 대 재택 측정을 평가할 수 있도록 합니다.
마찬가지로, 피험자의 하위 그룹은 다양한 장비와 소프트웨어 플랫폼을 사용하여 반복성을 평가하기 위해 AWARE 이중 테스트(즉, 연구 스마트폰과 자신의 스마트폰 모두 사용)를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Rizzi, RN
- 전화번호: 317-626-6937
- 이메일: lizbuell@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Bendy, RRT
- 전화번호: 317-278-7152
- 이메일: lbendy@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
연락하다:
- Erick Forno, MD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Juan C Celedón, MD DrPH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 8~65세
- 폐활량 측정 및 진동 측정을 수행하는 능력
- 서명된 사전 동의(및 적절한 경우 아동의 동의)
- 호흡기 질환 또는 기타 주요 질환(건강한 대조군의 경우) 또는 의사가 진단한 천식, COPD, CF 또는 기타 기도 질환이 없음
제외 기준:
- AWARE, 폐활량 측정 또는 오실로 측정을 수행할 수 없거나 꺼려함
- 조사자의 판단에 따라 폐 기능에 영향을 미치고 AWARE 또는 참조 PFT(폐활량 측정 및 AOS) 결과를 변경할 수 있는 급성 또는 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천식
작년에 의사의 진단과 함께 다음 중 하나 이상: 알부테롤로 개선되는 천식 증상; 처방된 천식 조절제; 전신 스테로이드가 필요한 급성 천식 악화; 또는 천식으로 인한 응급실 방문 또는 입원.
대안으로, US NAEPP 또는 GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 현재 천식 증상에 대한 보고와 기관지 확장제 반응 또는 기도 과민반응에 대한 문서화.
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폐 기능을 평가하고 질병 진단을 돕기 위한 AWARE 테스트
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실험적: 만성폐쇄성폐질환(COPD)
의사 진단, GOLD 지침에 따른 COPD 증상, 기관지 확장제 사용 후 FEV1/FVC <0.70 또는 GLI 기준 방정식을 사용한 정상 하한(LLN) 미만.
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폐 기능을 평가하고 질병 진단을 돕기 위한 AWARE 테스트
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실험적: 낭포성 섬유증(CF)
CF의 징후/증상 및 양성 땀 염화물 검사(>60mmol/L) 또는 불확실한 땀 염화물 검사(30-59mmol/L)와 CF 유발 CFTR 2개를 포함하는 미국 CF 재단 지침에 따른 의사 진단 돌연변이.
이 연구에는 다양한 CFTR 돌연변이 클래스를 가진 피험자는 물론 CFTR 조절인자 온/오프 모두가 포함될 수 있습니다.
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폐 기능을 평가하고 질병 진단을 돕기 위한 AWARE 테스트
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실험적: 기타 기도 질환
이 그룹에는 기도 섬모 운동 장애, 기관지 확장증 및 기도 말라리아가 있는 대상이 포함됩니다.
이러한 상태의 임상적 표현과 진단의 다양성을 감안할 때, 이는 의사의 진단을 통해 확인되고 연구 의사 연구자가 검토할 것입니다.
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폐 기능을 평가하고 질병 진단을 돕기 위한 AWARE 테스트
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실험적: 건강한 컨트롤
여기에는 연구에 포함된 기도 질환이나 폐 기능이나 연구 참여 능력을 변화시킬 수 있는 기타 만성 심폐 질환 또는 기타 질병이 없는 일반적으로 건강한 피험자가 포함됩니다.
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폐 기능을 평가하고 질병 진단을 돕기 위한 AWARE 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확하고 신뢰할 수 있는 질병 진단
기간: 과목당 최대 2주
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높은 정확도(>80% 민감도 및 >80% 전체 정확도)로 대상을 연구 질병 범주로 정확하게 분류하는 AWARE의 능력
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과목당 최대 2주
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FEV1 추정
기간: 과목당 최대 2주
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높은 정확도로 FEV1을 추정하는 AWARE의 능력(폐활량 측정과 비교하여 <5% 오류).
FEV1(1초 강제호기량)은 사람이 들이마신 후 1초 동안 내쉴 수 있는 공기의 양을 측정한 것입니다.
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과목당 최대 2주
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FVC 추정
기간: 과목당 최대 2주
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높은 정확도로 FVC를 추정하는 AWARE의 능력(폐활량 측정과 비교하여 <5% 오류).
FVC(강제폐활량)은 사람이 깊게 숨을 들이마신 후 내쉴 수 있는 최대 공기량을 측정한 것입니다.
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과목당 최대 2주
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FEV1/FVC 추정
기간: 과목당 최대 2주
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높은 정확도로 FEV1/FVC를 추정하는 AWARE의 능력(폐활량 측정과 비교하여 <5% 오류).
FEV1/FVC는 1초 동안 내쉬는 강제 폐활량(FVC)의 비율(FEV1)입니다.
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과목당 최대 2주
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FEF2575의 추정
기간: 과목당 최대 2주
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높은 정확도로 FEF2575를 추정하는 AWARE의 능력(폐활량 측정과 비교하여 <5% 오류).
FEF25-75%는 FVC의 중간 절반에 걸친 강제 호기 흐름(FVC의 25%가 호기된 지점부터 FVC의 75%가 호기된 지점까지의 평균 흐름)으로 정의됩니다. .
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과목당 최대 2주
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R5 추정
기간: 과목당 최대 2주
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높은 정확도로 R5를 추정하는 AWARE의 능력(오실로메트리 측정에 비해 <10% 오류).
오실로메트리로 평가한 R5(Rrs5라고도 함)는 5Hz 주파수의 음파에 대한 기도 저항입니다.
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과목당 최대 2주
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R20 추정
기간: 과목당 최대 2주
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높은 정확도로 R20을 추정하는 AWARE의 능력(오실로메트리 측정에 비해 <10% 오류).
오실로메트리로 평가한 R20(Rrs20이라고도 함)은 20Hz 주파수의 음파에 대한 기도 저항입니다.
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과목당 최대 2주
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R5-R20의 추정
기간: 과목당 최대 2주
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높은 정확도로 R5-R20을 추정하는 AWARE의 능력(오실로메트리 측정에 비해 <10% 오류).
R5-R20(Rrs5-Rrs20이라고도 함)은 일반적으로 5Hz와 20Hz의 음파에 대한 기도 저항의 차이를 계산하는 오실로메트리를 통해 평가되는 작은 기도 기능 장애의 측정값입니다.
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과목당 최대 2주
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X5의 추정
기간: 과목당 최대 2주
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높은 정확도로 X5를 추정하는 AWARE의 능력(오실로메트리 측정에 비해 <10% 오류).
오실로메트리로 평가한 X5(Xrs5라고도 함)는 5Hz 주파수의 음파에 대한 기도 반응입니다.
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과목당 최대 2주
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AX의 추정
기간: 과목당 최대 2주
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높은 정확도로 AX를 추정하는 AWARE의 능력(오실로메트리 측정에 비해 <10% 오류).
AX(리액턴스 영역)는 오실로메트리를 통해 얻은 수동 호기용 에너지를 저장하는 폐의 능력을 측정한 폐 기능입니다.
AX는 최저 주파수부터 공진 주파수까지 리액턴스 곡선 아래의 면적으로 측정됩니다.
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과목당 최대 2주
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질병 악화와 관련된 기도 변화 확인
기간: 과목당 최대 2주
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질병 악화를 식별하는 AWARE의 능력(>80% 민감도 및 >80% 전체 정확도)
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과목당 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진단을 위한 신뢰할 수 있는 스크리닝
기간: 과목당 최대 2주
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선별 테스트로 사용하기 위해 적절한 민감도(>70%)와 정확도(>50%)로 피험자를 연구 질병 범주로 분류하는 AWARE의 능력
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과목당 최대 2주
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FEV1 스크리닝
기간: 과목당 최대 2주
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선별 테스트로 사용하기 위해 허용 가능한 정확도(<10% 오류)로 FEV1을 추정하는 AWARE의 능력.
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과목당 최대 2주
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FVC 스크리닝
기간: 과목당 최대 2주
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선별 테스트로 사용하기 위해 허용 가능한 정확도(<10% 오류)로 FVC를 추정하는 AWARE의 능력
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과목당 최대 2주
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FEV1/FVC 스크리닝
기간: 과목당 최대 2주
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선별 테스트로 사용하기 위해 허용 가능한 정확도(<10% 오류)로 FEV1/FVC를 추정하는 AWARE의 능력
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과목당 최대 2주
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FEF2575의 스크리닝
기간: 과목당 최대 2주
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선별 테스트로 사용하기 위해 허용 가능한 정확도(<10% 오류)로 FEF2575를 추정하는 AWARE의 능력
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과목당 최대 2주
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R5 스크리닝
기간: 과목당 최대 2주
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선별 테스트로 사용하기 위해 허용 가능한 정확도(<20% 오류)로 R5를 추정하는 AWARE의 능력
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과목당 최대 2주
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R20의 스크리닝
기간: 과목당 최대 2주
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선별 테스트로 사용하기 위해 허용 가능한 정확도(<20% 오류)로 R20을 추정하는 AWARE의 능력
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과목당 최대 2주
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R5-R20의 스크리닝
기간: 과목당 최대 2주
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선별 테스트로 사용하기 위해 허용 가능한 정확도(<20% 오류)로 R5-R20을 추정하는 AWARE의 능력
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과목당 최대 2주
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X5의 스크리닝
기간: 과목당 최대 2주
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선별 테스트로 사용하기 위해 허용 가능한 정확도(<20% 오류)로 X5를 추정하는 AWARE의 능력
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과목당 최대 2주
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AX의 스크리닝
기간: 과목당 최대 2주
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선별 테스트로 사용하기 위해 허용 가능한 정확도(<20% 오류)로 AX를 추정하는 AWARE의 능력
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과목당 최대 2주
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질병 악화와 관련된 기도 변화의 스크리닝
기간: 과목당 최대 2주
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선별검사로 사용하기 위한 적절한 정확도로 질병 악화를 식별하는 AWARE의 능력(>70% 민감도 및 >50% 전체 정확도)
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과목당 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erick Forno, MD MPH, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20030
- R01HL170368 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .