Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przebiegu oddechowego w formie fali akustycznej (AWARE)

23 października 2025 zaktualizowane przez: Erick Forno, Indiana University

Postęp telemedycyny w pulmonologii: ocena oddechu za pomocą fali akustycznej (AWARE) za pomocą czujników i uczenia maszynowego na smartfonach

W badaniu oceniona zostanie wykonalność wykorzystania głośników i mikrofonów smartfonów do oceny kalibru dróg oddechowych, wykrywania niedrożności dróg oddechowych, pomocy w diagnozowaniu chorób dróg oddechowych i identyfikacji zaostrzeń choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma i POChP dotykają odpowiednio miliony ludzi w USA. Przewlekłe choroby dolnych dróg oddechowych były czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w kraju przed pandemią. W przypadku tych i innych chorób płuc, takich jak mukowiscydoza (CF), zdalne, ale obiektywne monitorowanie choroby może prowadzić do znacznej poprawy kontroli choroby, jakości życia i ogólnego rokowania. Jednak obecne monitorowanie choroby i leczenie często opierają się na subiektywnych opisach objawów, a obiektywne testy czynności płuc (PFT) często wykonuje się tylko kilka razy w roku w wyspecjalizowanych ośrodkach referencyjnych. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że podejścia oparte na wykrywaniu smartfonów i uczeniu maszynowym (ML) mogą przyspieszyć telemedycynę płuc, umożliwiając kompleksową ocenę chorób płuc z dużą dokładnością, niezawodnością i możliwością adaptacji. Badacze stawiają dalej hipotezę, że AWARE może dokładnie pomóc w identyfikacji różnych chorób płuc, oszacowaniu czynności płuc i wykryciu zmian związanych z zaostrzeniami. W ramach Celu 1 badacze opracują i udoskonalą metodę wykrywania za pomocą smartfona, która będzie dokładną i niezawodną pomocą w diagnozowaniu chorób dróg oddechowych. Badacze zrekrutują próbę zdrowych osób oraz osób chorych na astmę, POChP, mukowiscydozę i inne choroby dróg oddechowych, aby ocenić, czy program AWARE może dokładnie sklasyfikować uczestników w grupach chorobowych. W ramach Celu 2 badacze udoskonalą podejście ML do dokładnej i adaptacyjnej oceny czynności płuc, w tym tradycyjnych wskaźników PFT na podstawie spirometrii i oscylometrii impulsowej. W ramach Celu 3 badacze opracują techniki głębokiego uczenia się w celu identyfikacji zmian w stanach dróg oddechowych związanych z zaostrzeniami choroby, poprzez wykonywanie czynności AWARE podczas stabilnej choroby i ostrych zaostrzeń. W tym celu badacze zrekrutują kohortę dzieci i dorosłych o szerokim zakresie cech demograficznych i antropometrycznych, aby uzyskać odpowiednią reprezentację różnych chorób dróg oddechowych, szeroki zakres czynności płuc i możliwość uzyskania pomiarów podczas ostrych zaostrzeń choroby . Protokół badania będzie obejmował kwestionariusze badawcze, antropometrię, skład ciała i trzy zestawy PFT: spirometrię, oscylometrię i AWARE. Podgrupa pacjentów będzie dodatkowo wykonywać badanie AWARE w domu przez okres do dwóch tygodni, co umożliwi badaczom ocenę pomiarów nadzorowanych i nienadzorowanych oraz pomiarów przeprowadzanych w klinice i w domu. Podobnie podgrupa uczestników przeprowadzi podwójne testy AWARE (tj. zarówno przy użyciu badanych smartfonów, jak i własnego smartfona), aby ocenić powtarzalność przy użyciu zróżnicowanego sprzętu i platform oprogramowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elizabeth Rizzi, RN
  • Numer telefonu: 317-626-6937
  • E-mail: lizbuell@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lisa Bendy, RRT
  • Numer telefonu: 317-278-7152
  • E-mail: lbendy@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Erick Forno, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Juan C Celedón, MD DrPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 8-65 lat
  2. Umiejętność wykonywania spirometrii i oscylometrii
  3. Podpisana świadoma zgoda (i zgoda w przypadku dzieci, jeśli dotyczy)
  4. Brak chorób układu oddechowego lub innych poważnych chorób (w przypadku zdrowej grupy kontrolnej) lub zdiagnozowanej przez lekarza astmy, POChP, mukowiscydozy lub innych chorób dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do wykonywania ŚWIADOMOŚCI, spirometrii lub oscylometrii
  2. Ostra lub przewlekła choroba, która w ocenie badacza może wpływać na czynność płuc i zmieniać wyniki AWARE lub referencyjnych PFT (spirometrii i AOS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Astma
Diagnoza lekarska plus co najmniej jedno z poniższych stwierdzeń w ciągu ostatniego roku: objawy astmy, które ustępują po podaniu albuterolu; przepisane leki kontrolujące astmę; ostre zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowego stosowania steroidów; lub wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu astmy. Alternatywnie należy zgłosić aktualne objawy astmy zgodnie z wytycznymi amerykańskiej NAEPP lub Global Initiative for Asthma (GINA) wraz z dokumentacją odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela lub nadreaktywności dróg oddechowych.
Test diagnostyczny: ŚWIADOMY
Testy AWARE w celu oceny czynności płuc i pomocy w diagnozowaniu chorób
Eksperymentalny: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Diagnoza lekarza plus objawy POChP zgodnie z wytycznymi GOLD oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70 lub poniżej dolnej granicy normy (LLN) przy użyciu równań referencyjnych GLI.
Test diagnostyczny: ŚWIADOMY
Testy AWARE w celu oceny czynności płuc i pomocy w diagnozowaniu chorób
Eksperymentalny: Mukowiscydoza (CF)
Diagnoza lekarza oparta na wytycznych US CF Foundation, obejmująca oznaki/objawy mukowiscydozy i albo dodatni wynik testu na zawartość chlorku w pocie (>60 mmol/l), albo nieokreślony wynik testu na zawartość chlorku w pocie (30–59 mmol/l) plus dwa CFTR wywołujące mukowiscydozę mutacje. Badanie może obejmować osoby z różnymi klasami mutacji CFTR, a także osoby z włączonymi i wyłączonymi modulatorami CFTR.
Test diagnostyczny: ŚWIADOMY
Testy AWARE w celu oceny czynności płuc i pomocy w diagnozowaniu chorób
Eksperymentalny: Inne choroby dróg oddechowych
Do tej grupy zaliczają się osoby z zaburzeniami motoryki rzęsek w drogach oddechowych, rozstrzeniami oskrzeli i malarią dróg oddechowych. Biorąc pod uwagę zmienność w obrazie klinicznym i diagnozie tych schorzeń, zostaną one potwierdzone przez lekarza i poddane przeglądowi przez lekarzy prowadzących badanie.
Test diagnostyczny: ŚWIADOMY
Testy AWARE w celu oceny czynności płuc i pomocy w diagnozowaniu chorób
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola
Dotyczy to ogólnie zdrowych osób, które nie cierpią na żadną z chorób dróg oddechowych objętych badaniem ani na inne przewlekłe choroby układu krążenia i układu oddechowego lub inne, które mogą wpływać na czynność płuc lub zdolność do udziału w badaniu.
Test diagnostyczny: ŚWIADOMY
Testy AWARE w celu oceny czynności płuc i pomocy w diagnozowaniu chorób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładna i wiarygodna diagnostyka chorób
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność AWARE do dokładnego klasyfikowania pacjentów do kategorii badanych chorób z dużą dokładnością (czułość >80% i ogólna dokładność >80%)
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Oszacowanie FEV1
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność AWARE do oszacowania FEV1 z dużą dokładnością (błąd <5% w porównaniu do pomiarów spirometrycznych). FEV1 (namuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) to miara ilości powietrza, jaką dana osoba może wydychać w ciągu pierwszej sekundy po wdechu.
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Oszacowanie FVC
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność AWARE do oszacowania FVC z dużą dokładnością (błąd <5% w porównaniu do pomiarów spirometrycznych). FVC (wymuszona pojemność życiowa) to pomiar maksymalnej ilości powietrza, jaką osoba może wydychać po głębokim wdechu.
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Oszacowanie FEV1/FVC
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność AWARE do oszacowania FEV1/FVC z dużą dokładnością (błąd <5% w porównaniu z pomiarami spirometrycznymi). FEV1/FVC to część natężonej pojemności życiowej (FVC), która jest wydychana w ciągu pierwszej sekundy (FEV1).
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Oszacowanie FEF2575
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność AWARE do oszacowania FEF2575 z dużą dokładnością (błąd <5% w porównaniu do pomiarów spirometrycznych). FEF25-75% definiuje się jako wymuszony przepływ wydechowy przez środkową połowę FVC (średni przepływ od punktu, w którym wydychano 25% FVC, do punktu, w którym wydychano 75% FVC) .
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Oszacowanie R5
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność AWARE do oszacowania R5 z dużą dokładnością (błąd <10% w porównaniu do pomiarów oscylometrycznych). R5 (znany również jako Rrs5), mierzony za pomocą oscylometrii, to opór dróg oddechowych dla fal dźwiękowych o częstotliwości 5 Hz.
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Oszacowanie R20
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność AWARE do oszacowania R20 z dużą dokładnością (błąd <10% w porównaniu do pomiarów oscylometrycznych). R20 (znany również jako Rrs20), mierzony za pomocą oscylometrii, to opór dróg oddechowych dla fal dźwiękowych o częstotliwości 20 Hz.
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Oszacowanie R5-R20
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność AWARE do oszacowania R5-R20 z dużą dokładnością (błąd <10% w porównaniu do pomiarów oscylometrycznych). R5-R20 (znany również jako Rrs5-Rrs20) to pomiar dysfunkcji małych dróg oddechowych zwykle oceniany za pomocą oscylometrii, podczas której obliczana jest różnica w oporze dróg oddechowych na fale dźwiękowe o częstotliwości 5 Hz i 20 Hz.
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Oszacowanie X5
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność AWARE do oszacowania X5 z dużą dokładnością (błąd <10% w porównaniu do pomiarów oscylometrycznych). X5 (znany również jako Xrs5), oceniany za pomocą oscylometrii, to reaktancja dróg oddechowych na fale dźwiękowe o częstotliwości 5 Hz.
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Oszacowanie AX
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność AWARE do oszacowania AX z dużą dokładnością (błąd <10% w porównaniu do pomiarów oscylometrycznych). AX (obszar reaktancji) to pomiar czynności płuc, określający zdolność płuc do magazynowania energii na potrzeby biernego wydechu, uzyskany za pomocą oscylometrii. AX mierzy się polem pod krzywą reaktancji od najniższej częstotliwości do częstotliwości rezonansowej.
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Identyfikacja zmian w drogach oddechowych związanych z zaostrzeniami choroby
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność AWARE do identyfikacji zaostrzeń choroby (czułość >80% i ogólna dokładność >80%).
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodne badania przesiewowe w diagnostyce chorób
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność AWARE do klasyfikowania pacjentów do kategorii badanych chorób z odpowiednią czułością (>70%) i dokładnością (>50%) do wykorzystania jako test przesiewowy
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Badanie przesiewowe FEV1
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność programu AWARE do oszacowania FEV1 z akceptowalną dokładnością (błąd <10%) do wykorzystania jako test przesiewowy.
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Przegląd FVC
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność programu AWARE do oszacowania FVC z akceptowalną dokładnością (błąd <10%) do wykorzystania jako test przesiewowy
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Badanie przesiewowe FEV1/FVC
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność programu AWARE do oszacowania FEV1/FVC z akceptowalną dokładnością (błąd <10%) do wykorzystania jako badanie przesiewowe
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Badanie przesiewowe FEF2575
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność programu AWARE do oszacowania FEF2575 z akceptowalną dokładnością (błąd <10%) do wykorzystania jako test przesiewowy
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Pokaz R5
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność AWARE do oszacowania R5 z akceptowalną dokładnością (błąd <20%) do wykorzystania jako test przesiewowy
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Przesiewanie R20
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność programu AWARE do oszacowania R20 z akceptowalną dokładnością (błąd <20%) do wykorzystania jako test przesiewowy
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Przesiewanie R5-R20
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność programu AWARE do oszacowania R5-R20 z akceptowalną dokładnością (błąd <20%) do wykorzystania jako test przesiewowy
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Pokaz X5
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność AWARE do oszacowania X5 z akceptowalną dokładnością (błąd <20%) do wykorzystania jako test przesiewowy
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Pokaz AX
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność AWARE do oszacowania AX z akceptowalną dokładnością (błąd <20%) do wykorzystania jako test przesiewowy
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Badanie przesiewowe zmian w drogach oddechowych związanych z zaostrzeniami choroby
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni na każdy przedmiot
Zdolność AWARE do identyfikowania zaostrzeń choroby z odpowiednią dokładnością do stosowania jako test przesiewowy (czułość >70% i ogólna dokładność >50%)
Do dwóch tygodni na każdy przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Erick Forno, MD MPH, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20030
  • R01HL170368 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj