Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akustisk bølgeform respiratorisk evaluering (AWARE)

23. oktober 2025 opdateret af: Erick Forno, Indiana University

Fremme af telemedicin i pulmonologi: akustisk bølgeform respiratorisk evaluering (AWARE) via sansning og maskinlæring på smartphones

Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden af ​​at bruge smartphone-højttalere og mikrofoner til at evaluere kaliberen af ​​luftvejene, detektere luftvejsobstruktion, hjælpe med at diagnosticere luftvejssygdomme og identificere sygdomsforværringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Astma og KOL påvirker henholdsvis millioner af mennesker i USA. Kroniske nedre luftvejssygdomme repræsenterede den fjerde hyppigste dødsårsag i landet før pandemien. For disse og andre lungesygdomme som cystisk fibrose (CF) kan fjernovervågning af sygdommen, men objektivt, føre til markante forbedringer i sygdomskontrol, livskvalitet og overordnet prognose. Men den nuværende sygdomsovervågning og -behandling er ofte afhængig af subjektiv symptomrapport, og objektive lungefunktionstests (PFT'er) udføres ofte kun en håndfuld gange om året på subspecialhenvisningscentre. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at smartphone-baserede sensing og machine learning (ML) tilgange kan fremme pulmonal telemedicin ved at muliggøre omfattende lungesygdomsevaluering med høj nøjagtighed, pålidelighed og tilpasningsevne. Efterforskerne antager yderligere, at AWARE nøjagtigt kan hjælpe med at identificere forskellige lungesygdomme, estimere lungefunktion og opdage ændringer forbundet med eksacerbationer. I mål 1 vil efterforskere udvikle og forbedre en smartphone-sensing-tilgang som en nøjagtig og pålidelig hjælp til diagnose af luftvejssygdomme. Efterforskere vil rekruttere en prøve af raske individer og individer med astma, KOL, CF og andre luftvejssygdomme for at vurdere, om AWARE nøjagtigt kan klassificere forsøgspersoner i deres sygdomsgrupper. I mål 2 vil efterforskere forbedre ML-tilgangen til at estimere lungefunktion nøjagtigt og adaptivt, herunder traditionelle PFT-indekser fra spirometri og impulsoscillometri. Og i mål 3 vil efterforskerne udvikle dyb læringsteknikker til at identificere ændringer i luftvejstilstande associeret med sygdomsforværringer ved at udføre AWARE under stabil sygdom og akutte eksacerbationer. Til disse formål vil efterforskerne rekruttere en kohorte af pædiatriske og voksne forsøgspersoner med en bred vifte af demografiske og antropometriske karakteristika, for at have tilstrækkelig repræsentation af forskellige luftvejssygdomme, en bred vifte af lungefunktion og evnen til at opnå målinger under akutte sygdomsforværringer . Studieprotokollen vil omfatte undersøgelsesspørgeskemaer, antropometri, kropssammensætning og tre sæt PFT'er: spirometri, oscillometri og AWARE. En undergruppe af forsøgspersoner vil desuden udføre AWARE i hjemmet i op til to uger, hvilket gør det muligt for efterforskere at evaluere overvågede vs. ikke-superviserede og klinik- vs. hjemmemålinger. På samme måde vil en undergruppe af forsøgspersoner udføre AWARE dobbelttest (dvs. med både studiesmartphones og deres egen smartphone) for at evaluere repeterbarheden ved hjælp af forskelligt udstyr og softwareplatforme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elizabeth Rizzi, RN
  • Telefonnummer: 317-626-6937
  • E-mail: lizbuell@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lisa Bendy, RRT
  • Telefonnummer: 317-278-7152
  • E-mail: lbendy@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Erick Forno, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Juan C Celedón, MD DrPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 8-65 år
  2. Evne til at udføre spirometri og oscillometri
  3. Underskrevet informeret samtykke (og samtykke for børn efter behov)
  4. Ingen luftvejssygdomme eller anden større sygdom (for raske kontroller) eller lægediagnosticeret astma, KOL, CF eller andre luftvejssygdomme

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at udføre AWARE, spirometri eller oscillometri
  2. Akut eller kronisk sygdom, der efter forskeres vurdering kan påvirke lungefunktionen og ændre resultaterne af AWARE eller reference-PFT'erne (spirometri og AOS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Astma
Lægediagnose plus mindst én af følgende inden for det seneste år: astmasymptomer, der forbedres med albuterol; ordineret astmakontrolmedicin(er); en akut astmaeksacerbation, der kræver systemiske steroider; eller et akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse for astma. Alternativt, rapporter om aktuelle astmasymptomer i henhold til US NAEPP eller Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer, plus dokumentation for bronkodilatatorrespons eller luftvejshyperrespons.
AWARE-test til at estimere lungefunktion og hjælpe med sygdomsdiagnose
Eksperimentel: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Lægediagnose, plus symptomer på KOL i henhold til GOLD-retningslinjer, plus post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,70 eller under den nedre grænse for normal (LLN) ved brug af GLI-referenceligninger.
AWARE-test til at estimere lungefunktion og hjælpe med sygdomsdiagnose
Eksperimentel: Cystisk fibrose (CF)
Lægediagnose baseret på U.S. CF Foundation-retningslinjer, herunder tegn/symptomer på CF og enten en positiv svedkloridtest (>60 mmol/L) eller en ubestemt svedkloridtest (30-59 mmol/L) plus to CF-forårsagende CFTR mutationer. Undersøgelsen kan omfatte forsøgspersoner med forskellige CFTR-mutationsklasser såvel som både tændte og slukkede CFTR-modulatorer.
AWARE-test til at estimere lungefunktion og hjælpe med sygdomsdiagnose
Eksperimentel: Andre luftvejssygdomme
Denne gruppe vil omfatte personer med luftvejs ciliære motilitetsforstyrrelser, bronkiektasi og luftvejsmalaria. I betragtning af variationen i den kliniske præsentation og diagnose af disse tilstande, vil de blive fastslået ved lægediagnose og gennemgået af undersøgelseslæger.
AWARE-test til at estimere lungefunktion og hjælpe med sygdomsdiagnose
Eksperimentel: Sund kontrol
Dette vil omfatte generelt raske forsøgspersoner, som ikke har nogen af ​​de luftvejssygdomme, der er inkluderet i undersøgelsen, eller andre kroniske kardiorespiratoriske eller andre sygdomme, der kan ændre lungefunktionen eller evnen til at deltage i undersøgelsen.
AWARE-test til at estimere lungefunktion og hjælpe med sygdomsdiagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtig og pålidelig sygdomsdiagnose
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til præcist at klassificere forsøgspersoner i undersøgelsessygdomskategorierne med høj nøjagtighed (>80 % følsomhed og >80 % samlet nøjagtighed)
Op til to uger pr. emne
Estimering af FEV1
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere FEV1 med høj nøjagtighed (<5 % fejl sammenlignet med spirometrimålinger). FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) er en måling af, hvor meget luft en person kan udånde i det første sekund efter indånding.
Op til to uger pr. emne
Estimering af FVC
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere FVC med høj nøjagtighed (<5 % fejl sammenlignet med spirometrimålinger). FVC (forced vital capacity) er en måling af den maksimale mængde luft, en person kan udånde efter en dyb indånding.
Op til to uger pr. emne
Estimering af FEV1/FVC
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere FEV1/FVC med høj nøjagtighed (<5 % fejl sammenlignet med spirometrimålinger). FEV1/FVC er andelen af ​​den forcerede vitale kapacitet (FVC), der udåndes i det første sekund (FEV1).
Op til to uger pr. emne
Estimering af FEF2575
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere FEF2575 med høj nøjagtighed (<5 % fejl sammenlignet med spirometrimålinger). FEF25-75% er defineret som forceret ekspiratorisk flow over den midterste halvdel af FVC (det gennemsnitlige flow fra det punkt, hvor 25% af FVC er blevet udåndet til det punkt, hvor 75% af FVC er blevet udåndet) .
Op til to uger pr. emne
Vurdering af R5
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere R5 med høj nøjagtighed (<10 % fejl sammenlignet med oscillometrimålinger). R5 (også kendt som Rrs5), vurderet ved oscillometri, er luftvejsmodstanden over for lydbølger ved en frekvens på 5 Hz.
Op til to uger pr. emne
Estimeret 20 kr
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere R20 med høj nøjagtighed (<10 % fejl sammenlignet med oscillometrimålinger). R20 (også kendt som Rrs20), vurderet ved oscillometri, er luftvejsmodstanden over for lydbølger ved en frekvens på 20 Hz.
Op til to uger pr. emne
Vurdering af R5-R20
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere R5-R20 med høj nøjagtighed (<10 % fejl sammenlignet med oscillometrimålinger). R5-R20 (også kendt som Rrs5-Rrs20) er en måling af dysfunktion i små luftveje, der typisk vurderes via oscillometri, hvor forskellen i luftvejsmodstand mod lydbølger på 5 Hz og 20 Hz beregnes.
Op til to uger pr. emne
Estimering af X5
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere X5 med høj nøjagtighed (<10 % fejl sammenlignet med oscillometrimålinger). X5 (også kendt som Xrs5), vurderet ved oscillometri, er luftvejsreaktansen på lydbølger ved en frekvens på 5 Hz.
Op til to uger pr. emne
Estimering af AX
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere AX med høj nøjagtighed (<10 % fejl sammenlignet med oscillometrimålinger). AX (reaktansområde) er en lungefunktionsmåling af lungens evne til at lagre energi til passiv udånding opnået via oscillometri. AX måles ved arealet under reaktanskurven fra laveste frekvens til resonansfrekvens.
Op til to uger pr. emne
Identifikation af luftvejsændringer forbundet med sygdomsforværringer
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at identificere sygdomsforværringer (>80 % følsomhed og >80 % samlet nøjagtighed).
Op til to uger pr. emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelig screening for sygdomsdiagnose
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at klassificere forsøgspersoner i undersøgelsessygdomskategorierne med tilstrækkelig følsomhed (>70%) og nøjagtighed (>50%) til brug som screeningstest
Op til to uger pr. emne
Screening af FEV1
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere FEV1 med acceptabel nøjagtighed (<10 % fejl) til brug som screeningstest.
Op til to uger pr. emne
Screening af FVC
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere FVC med acceptabel nøjagtighed (<10 % fejl) til brug som screeningstest
Op til to uger pr. emne
Screening af FEV1/FVC
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere FEV1/FVC med acceptabel nøjagtighed (<10 % fejl) til brug som screeningstest
Op til to uger pr. emne
Screening af FEF2575
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere FEF2575 med acceptabel nøjagtighed (<10 % fejl) til brug som screeningstest
Op til to uger pr. emne
Screening af R5
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere R5 med acceptabel nøjagtighed (<20 % fejl) til brug som screeningstest
Op til to uger pr. emne
Screening af R20
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere R20 med acceptabel nøjagtighed (<20 % fejl) til brug som screeningstest
Op til to uger pr. emne
Screening af R5-R20
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere R5-R20 med acceptabel nøjagtighed (<20 % fejl) til brug som screeningstest
Op til to uger pr. emne
Screening af X5
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere X5 med acceptabel nøjagtighed (<20 % fejl) til brug som screeningstest
Op til to uger pr. emne
Screening af AX
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at estimere AX med acceptabel nøjagtighed (<20 % fejl) til brug som screeningstest
Op til to uger pr. emne
Screening af luftvejsændringer forbundet med sygdomsforværringer
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
AWAREs evne til at identificere sygdomsforværringer med tilstrækkelig nøjagtighed til brug som en screeningstest (>70 % følsomhed og >50 % samlet nøjagtighed)
Op til to uger pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erick Forno, MD MPH, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner