- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06512064
Akustisk bølgeform respiratorisk evaluering (AWARE)
23. oktober 2025 opdateret af: Erick Forno, Indiana University
Fremme af telemedicin i pulmonologi: akustisk bølgeform respiratorisk evaluering (AWARE) via sansning og maskinlæring på smartphones
Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden af at bruge smartphone-højttalere og mikrofoner til at evaluere kaliberen af luftvejene, detektere luftvejsobstruktion, hjælpe med at diagnosticere luftvejssygdomme og identificere sygdomsforværringer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma og KOL påvirker henholdsvis millioner af mennesker i USA.
Kroniske nedre luftvejssygdomme repræsenterede den fjerde hyppigste dødsårsag i landet før pandemien.
For disse og andre lungesygdomme som cystisk fibrose (CF) kan fjernovervågning af sygdommen, men objektivt, føre til markante forbedringer i sygdomskontrol, livskvalitet og overordnet prognose.
Men den nuværende sygdomsovervågning og -behandling er ofte afhængig af subjektiv symptomrapport, og objektive lungefunktionstests (PFT'er) udføres ofte kun en håndfuld gange om året på subspecialhenvisningscentre.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at smartphone-baserede sensing og machine learning (ML) tilgange kan fremme pulmonal telemedicin ved at muliggøre omfattende lungesygdomsevaluering med høj nøjagtighed, pålidelighed og tilpasningsevne.
Efterforskerne antager yderligere, at AWARE nøjagtigt kan hjælpe med at identificere forskellige lungesygdomme, estimere lungefunktion og opdage ændringer forbundet med eksacerbationer.
I mål 1 vil efterforskere udvikle og forbedre en smartphone-sensing-tilgang som en nøjagtig og pålidelig hjælp til diagnose af luftvejssygdomme.
Efterforskere vil rekruttere en prøve af raske individer og individer med astma, KOL, CF og andre luftvejssygdomme for at vurdere, om AWARE nøjagtigt kan klassificere forsøgspersoner i deres sygdomsgrupper.
I mål 2 vil efterforskere forbedre ML-tilgangen til at estimere lungefunktion nøjagtigt og adaptivt, herunder traditionelle PFT-indekser fra spirometri og impulsoscillometri.
Og i mål 3 vil efterforskerne udvikle dyb læringsteknikker til at identificere ændringer i luftvejstilstande associeret med sygdomsforværringer ved at udføre AWARE under stabil sygdom og akutte eksacerbationer.
Til disse formål vil efterforskerne rekruttere en kohorte af pædiatriske og voksne forsøgspersoner med en bred vifte af demografiske og antropometriske karakteristika, for at have tilstrækkelig repræsentation af forskellige luftvejssygdomme, en bred vifte af lungefunktion og evnen til at opnå målinger under akutte sygdomsforværringer .
Studieprotokollen vil omfatte undersøgelsesspørgeskemaer, antropometri, kropssammensætning og tre sæt PFT'er: spirometri, oscillometri og AWARE.
En undergruppe af forsøgspersoner vil desuden udføre AWARE i hjemmet i op til to uger, hvilket gør det muligt for efterforskere at evaluere overvågede vs. ikke-superviserede og klinik- vs. hjemmemålinger.
På samme måde vil en undergruppe af forsøgspersoner udføre AWARE dobbelttest (dvs. med både studiesmartphones og deres egen smartphone) for at evaluere repeterbarheden ved hjælp af forskelligt udstyr og softwareplatforme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Rizzi, RN
- Telefonnummer: 317-626-6937
- E-mail: lizbuell@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Bendy, RRT
- Telefonnummer: 317-278-7152
- E-mail: lbendy@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Erick Forno, MD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Juan C Celedón, MD DrPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-65 år
- Evne til at udføre spirometri og oscillometri
- Underskrevet informeret samtykke (og samtykke for børn efter behov)
- Ingen luftvejssygdomme eller anden større sygdom (for raske kontroller) eller lægediagnosticeret astma, KOL, CF eller andre luftvejssygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at udføre AWARE, spirometri eller oscillometri
- Akut eller kronisk sygdom, der efter forskeres vurdering kan påvirke lungefunktionen og ændre resultaterne af AWARE eller reference-PFT'erne (spirometri og AOS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astma
Lægediagnose plus mindst én af følgende inden for det seneste år: astmasymptomer, der forbedres med albuterol; ordineret astmakontrolmedicin(er); en akut astmaeksacerbation, der kræver systemiske steroider; eller et akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse for astma.
Alternativt, rapporter om aktuelle astmasymptomer i henhold til US NAEPP eller Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer, plus dokumentation for bronkodilatatorrespons eller luftvejshyperrespons.
|
AWARE-test til at estimere lungefunktion og hjælpe med sygdomsdiagnose
|
|
Eksperimentel: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Lægediagnose, plus symptomer på KOL i henhold til GOLD-retningslinjer, plus post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,70 eller under den nedre grænse for normal (LLN) ved brug af GLI-referenceligninger.
|
AWARE-test til at estimere lungefunktion og hjælpe med sygdomsdiagnose
|
|
Eksperimentel: Cystisk fibrose (CF)
Lægediagnose baseret på U.S. CF Foundation-retningslinjer, herunder tegn/symptomer på CF og enten en positiv svedkloridtest (>60 mmol/L) eller en ubestemt svedkloridtest (30-59 mmol/L) plus to CF-forårsagende CFTR mutationer.
Undersøgelsen kan omfatte forsøgspersoner med forskellige CFTR-mutationsklasser såvel som både tændte og slukkede CFTR-modulatorer.
|
AWARE-test til at estimere lungefunktion og hjælpe med sygdomsdiagnose
|
|
Eksperimentel: Andre luftvejssygdomme
Denne gruppe vil omfatte personer med luftvejs ciliære motilitetsforstyrrelser, bronkiektasi og luftvejsmalaria.
I betragtning af variationen i den kliniske præsentation og diagnose af disse tilstande, vil de blive fastslået ved lægediagnose og gennemgået af undersøgelseslæger.
|
AWARE-test til at estimere lungefunktion og hjælpe med sygdomsdiagnose
|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
Dette vil omfatte generelt raske forsøgspersoner, som ikke har nogen af de luftvejssygdomme, der er inkluderet i undersøgelsen, eller andre kroniske kardiorespiratoriske eller andre sygdomme, der kan ændre lungefunktionen eller evnen til at deltage i undersøgelsen.
|
AWARE-test til at estimere lungefunktion og hjælpe med sygdomsdiagnose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtig og pålidelig sygdomsdiagnose
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til præcist at klassificere forsøgspersoner i undersøgelsessygdomskategorierne med høj nøjagtighed (>80 % følsomhed og >80 % samlet nøjagtighed)
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Estimering af FEV1
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere FEV1 med høj nøjagtighed (<5 % fejl sammenlignet med spirometrimålinger).
FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) er en måling af, hvor meget luft en person kan udånde i det første sekund efter indånding.
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Estimering af FVC
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere FVC med høj nøjagtighed (<5 % fejl sammenlignet med spirometrimålinger).
FVC (forced vital capacity) er en måling af den maksimale mængde luft, en person kan udånde efter en dyb indånding.
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Estimering af FEV1/FVC
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere FEV1/FVC med høj nøjagtighed (<5 % fejl sammenlignet med spirometrimålinger).
FEV1/FVC er andelen af den forcerede vitale kapacitet (FVC), der udåndes i det første sekund (FEV1).
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Estimering af FEF2575
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere FEF2575 med høj nøjagtighed (<5 % fejl sammenlignet med spirometrimålinger).
FEF25-75% er defineret som forceret ekspiratorisk flow over den midterste halvdel af FVC (det gennemsnitlige flow fra det punkt, hvor 25% af FVC er blevet udåndet til det punkt, hvor 75% af FVC er blevet udåndet) .
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Vurdering af R5
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere R5 med høj nøjagtighed (<10 % fejl sammenlignet med oscillometrimålinger).
R5 (også kendt som Rrs5), vurderet ved oscillometri, er luftvejsmodstanden over for lydbølger ved en frekvens på 5 Hz.
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Estimeret 20 kr
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere R20 med høj nøjagtighed (<10 % fejl sammenlignet med oscillometrimålinger).
R20 (også kendt som Rrs20), vurderet ved oscillometri, er luftvejsmodstanden over for lydbølger ved en frekvens på 20 Hz.
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Vurdering af R5-R20
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere R5-R20 med høj nøjagtighed (<10 % fejl sammenlignet med oscillometrimålinger).
R5-R20 (også kendt som Rrs5-Rrs20) er en måling af dysfunktion i små luftveje, der typisk vurderes via oscillometri, hvor forskellen i luftvejsmodstand mod lydbølger på 5 Hz og 20 Hz beregnes.
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Estimering af X5
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere X5 med høj nøjagtighed (<10 % fejl sammenlignet med oscillometrimålinger).
X5 (også kendt som Xrs5), vurderet ved oscillometri, er luftvejsreaktansen på lydbølger ved en frekvens på 5 Hz.
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Estimering af AX
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere AX med høj nøjagtighed (<10 % fejl sammenlignet med oscillometrimålinger).
AX (reaktansområde) er en lungefunktionsmåling af lungens evne til at lagre energi til passiv udånding opnået via oscillometri.
AX måles ved arealet under reaktanskurven fra laveste frekvens til resonansfrekvens.
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Identifikation af luftvejsændringer forbundet med sygdomsforværringer
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at identificere sygdomsforværringer (>80 % følsomhed og >80 % samlet nøjagtighed).
|
Op til to uger pr. emne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelig screening for sygdomsdiagnose
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at klassificere forsøgspersoner i undersøgelsessygdomskategorierne med tilstrækkelig følsomhed (>70%) og nøjagtighed (>50%) til brug som screeningstest
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Screening af FEV1
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere FEV1 med acceptabel nøjagtighed (<10 % fejl) til brug som screeningstest.
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Screening af FVC
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere FVC med acceptabel nøjagtighed (<10 % fejl) til brug som screeningstest
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Screening af FEV1/FVC
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere FEV1/FVC med acceptabel nøjagtighed (<10 % fejl) til brug som screeningstest
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Screening af FEF2575
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere FEF2575 med acceptabel nøjagtighed (<10 % fejl) til brug som screeningstest
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Screening af R5
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere R5 med acceptabel nøjagtighed (<20 % fejl) til brug som screeningstest
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Screening af R20
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere R20 med acceptabel nøjagtighed (<20 % fejl) til brug som screeningstest
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Screening af R5-R20
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere R5-R20 med acceptabel nøjagtighed (<20 % fejl) til brug som screeningstest
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Screening af X5
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere X5 med acceptabel nøjagtighed (<20 % fejl) til brug som screeningstest
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Screening af AX
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at estimere AX med acceptabel nøjagtighed (<20 % fejl) til brug som screeningstest
|
Op til to uger pr. emne
|
|
Screening af luftvejsændringer forbundet med sygdomsforværringer
Tidsramme: Op til to uger pr. emne
|
AWAREs evne til at identificere sygdomsforværringer med tilstrækkelig nøjagtighed til brug som en screeningstest (>70 % følsomhed og >50 % samlet nøjagtighed)
|
Op til to uger pr. emne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erick Forno, MD MPH, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ciliopatier
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Pancreassygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Abnormiteter, multiple
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Ciliære motilitetsforstyrrelser
- Cystisk fibrose
- Bronkiektasi
Andre undersøgelses-id-numre
- 20030
- R01HL170368 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .