Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení akustického průběhu dýchání (AWARE)

23. října 2025 aktualizováno: Erick Forno, Indiana University

Pokrok v telemedicíně v pulmonologii: Hodnocení akustické vlny (AWARE) prostřednictvím snímání a strojového učení na chytrých telefonech

Studie vyhodnotí proveditelnost použití reproduktorů a mikrofonů chytrých telefonů k vyhodnocení kalibru dýchacích cest, detekci obstrukce dýchacích cest, pomoci při diagnostice onemocnění dýchacích cest a identifikaci exacerbací onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma a CHOPN postihují miliony lidí v USA. Chronická onemocnění dolních cest dýchacích představovala před pandemií čtvrtou hlavní příčinu úmrtí v zemi. U těchto a dalších plicních onemocnění, jako je cystická fibróza (CF), by monitorování onemocnění na dálku, ale objektivně mohlo vést k výraznému zlepšení kontroly onemocnění, kvality života a celkové prognózy. Současné monitorování a léčba onemocnění však často závisí na subjektivním hlášení příznaků a objektivní testy plicních funkcí (PFT) se často provádějí pouze několikrát ročně v specializovaných referenčních centrech. Primární hypotézou této studie je, že přístupy založené na snímání a strojovém učení (ML) založené na chytrých telefonech mohou posunout plicní telemedicínu tím, že umožní komplexní hodnocení plicních onemocnění s vysokou přesností, spolehlivostí a adaptabilitou. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že AWARE může přesně pomoci identifikovat různá plicní onemocnění, odhadnout funkci plic a detekovat změny spojené s exacerbacemi. V cíli 1 vyšetřovatelé vyvinou a zdokonalí přístup snímání pomocí smartphonu jako přesného a spolehlivého pomocníka při diagnostice onemocnění dýchacích cest. Výzkumníci přijmou vzorek zdravých jedinců a jedinců s astmatem, CHOPN, CF a dalšími onemocněními dýchacích cest, aby posoudili, zda AWARE dokáže přesně klasifikovat subjekty do jejich skupin onemocnění. V cíli 2 výzkumníci zdokonalí přístup ML k přesnému a adaptivnímu odhadu funkce plic, včetně tradičních indexů PFT ze spirometrie a impulzní oscilometrie. A v cíli 3 výzkumníci vyvinou techniky hlubokého učení k identifikaci změn v podmínkách dýchacích cest spojených s exacerbacemi onemocnění, a to prováděním AWARE během stabilního onemocnění a akutních exacerbací. Pro tyto cíle výzkumní pracovníci naberou kohortu pediatrických a dospělých subjektů se širokou škálou demografických a antropometrických charakteristik, aby měli adekvátní zastoupení různých onemocnění dýchacích cest, široký rozsah plicních funkcí a schopnost získat měření během akutních exacerbací onemocnění. . Protokol studie bude zahrnovat studijní dotazníky, antropometrii, složení těla a tři sady PFT: spirometrii, oscilometrii a AWARE. Podskupina subjektů bude navíc provádět AWARE doma po dobu až dvou týdnů, což umožní zkoušejícím vyhodnotit měření pod dohledem vs. bez dohledu a na klinice vs. měření doma. Podobně podskupina subjektů provede duální testování AWARE (tj. se studijními smartphony a jejich vlastním chytrým telefonem), aby vyhodnotila opakovatelnost pomocí různých zařízení a softwarových platforem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth Rizzi, RN
  • Telefonní číslo: 317-626-6937
  • E-mail: lizbuell@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lisa Bendy, RRT
  • Telefonní číslo: 317-278-7152
  • E-mail: lbendy@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Erick Forno, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Juan C Celedón, MD DrPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 8-65 let
  2. Schopnost provádět spirometrii a oscilometrii
  3. Podepsaný informovaný souhlas (a případně souhlas pro děti)
  4. Žádné respirační nebo jiné závažné onemocnění (pro zdravé kontroly) nebo lékařem diagnostikované astma, CHOPN, CF nebo jiná onemocnění dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota provádět AWARE, spirometrii nebo oscilometrii
  2. Akutní nebo chronické onemocnění, které podle posouzení vyšetřovatelů může ovlivnit funkci plic a změnit výsledky AWARE nebo referenčních PFT (spirometrie a AOS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Astma
Diagnóza lékaře plus alespoň jeden z následujících v posledním roce: příznaky astmatu, které se zlepšují albuterolem; předepsané léky na kontrolu astmatu; akutní exacerbace astmatu vyžadující systémové steroidy; nebo návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro astma. Alternativně uveďte aktuální symptomy astmatu podle doporučení US NAEPP nebo Global Initiative for Asthma (GINA) plus dokumentaci bronchodilatační odpovědi nebo hyperreaktivity dýchacích cest.
Diagnostický test: VĚDOMÍ
Testování AWARE pro odhad funkce plic a pomoc při diagnostice onemocnění
Experimentální: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Diagnóza lékaře plus příznaky CHOPN podle doporučení GOLD plus post-bronchodilatační FEV1/FVC <0,70 nebo pod dolní hranicí normálu (LLN) pomocí referenčních rovnic GLI.
Diagnostický test: VĚDOMÍ
Testování AWARE pro odhad funkce plic a pomoc při diagnostice onemocnění
Experimentální: Cystická fibróza (CF)
Diagnóza lékaře založená na směrnicích U.S. CF Foundation, včetně známek/příznaků CF a buď pozitivního testu chloridů v potu (>60 mmol/l), nebo neurčitého testu chloridů v potu (30–59 mmol/l) plus dvou CFTR způsobujících CF mutace. Studie může zahrnovat subjekty s různými třídami mutace CFTR, stejně jako se zapnutými i vypnutými modulátory CFTR.
Diagnostický test: VĚDOMÍ
Testování AWARE pro odhad funkce plic a pomoc při diagnostice onemocnění
Experimentální: Jiná onemocnění dýchacích cest
Tato skupina bude zahrnovat subjekty s poruchami ciliární motility dýchacích cest, bronchiektáziemi a malárií dýchacích cest. Vzhledem k variabilitě v klinické prezentaci a diagnóze těchto stavů budou zjištěny diagnózou lékaře a přezkoumány výzkumnými lékaři studie.
Diagnostický test: VĚDOMÍ
Testování AWARE pro odhad funkce plic a pomoc při diagnostice onemocnění
Experimentální: Zdravé ovládání
To bude zahrnovat obecně zdravé subjekty, které nemají žádné z onemocnění dýchacích cest zahrnutých do studie, ani jiná chronická kardiorespirační nebo jiná onemocnění, která mohou změnit funkci plic nebo schopnost účastnit se studie.
Diagnostický test: VĚDOMÍ
Testování AWARE pro odhad funkce plic a pomoc při diagnostice onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesná a spolehlivá diagnostika onemocnění
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE přesně klasifikovat subjekty do kategorií studovaných nemocí s vysokou přesností (>80% citlivost a >80% celková přesnost)
Až dva týdny na předmět
Odhad FEV1
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout FEV1 s vysokou přesností (<5% chyba ve srovnání se spirometrickými měřeními). FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) udává, kolik vzduchu může člověk vydechnout v první sekundě po nádechu.
Až dva týdny na předmět
Odhad FVC
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout FVC s vysokou přesností (<5% chyba ve srovnání se spirometrickými měřeními). FVC (forced vital capacity) je měření maximálního množství vzduchu, které může člověk vydechnout po hlubokém nádechu.
Až dva týdny na předmět
Odhad FEV1/FVC
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout FEV1/FVC s vysokou přesností (<5% chyba ve srovnání se spirometrickými měřeními). FEV1/FVC je podíl usilovné vitální kapacity (FVC), která je vydechována v první sekundě (FEV1).
Až dva týdny na předmět
Odhad FEF2575
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout FEF2575 s vysokou přesností (<5% chyba ve srovnání se spirometrickými měřeními). FEF25-75% je definováno jako nucený výdechový průtok přes střední polovinu FVC (průměrný průtok od bodu, kdy bylo vydechnuto 25% FVC do bodu, kdy bylo vydechnuto 75% FVC) .
Až dva týdny na předmět
Odhad R5
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout R5 s vysokou přesností (<10% chyba ve srovnání s oscilometrickými měřeními). R5 (také známý jako Rrs5), hodnocený oscilometrií, je odpor dýchacích cest vůči zvukovým vlnám o frekvenci 5 Hz.
Až dva týdny na předmět
Odhad R20
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout R20 s vysokou přesností (<10% chyba ve srovnání s oscilometrickými měřeními). R20 (také známý jako Rrs20), hodnocený oscilometrií, je odpor dýchacích cest vůči zvukovým vlnám o frekvenci 20 Hz.
Až dva týdny na předmět
Odhad R5-R20
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout R5-R20 s vysokou přesností (<10% chyba ve srovnání s oscilometrickými měřeními). R5-R20 (také známý jako Rrs5-Rrs20) je měření dysfunkce malých dýchacích cest obvykle hodnocené pomocí oscilometrie, ve které se vypočítává rozdíl v odporu dýchacích cest vůči zvukovým vlnám 5 Hz a 20 Hz.
Až dva týdny na předmět
Odhad X5
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout X5 s vysokou přesností (<10% chyba ve srovnání s oscilometrickými měřeními). X5 (také známý jako Xrs5), hodnocený oscilometrií, je reaktance dýchacích cest na zvukové vlny o frekvenci 5 Hz.
Až dva týdny na předmět
Odhad AX
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout AX s vysokou přesností (<10% chyba ve srovnání s oscilometrickými měřeními). AX (area of ​​reactance) je měření plicní funkce schopnosti plic ukládat energii pro pasivní výdech získanou oscilometrií. AX se měří plochou pod křivkou reaktance od nejnižší frekvence po rezonanční frekvenci.
Až dva týdny na předmět
Identifikace změn dýchacích cest spojených s exacerbacemi onemocnění
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE identifikovat exacerbace onemocnění (>80% citlivost a >80% celková přesnost).
Až dva týdny na předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivý screening pro diagnostiku onemocnění
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE klasifikovat subjekty do kategorií studovaných nemocí s adekvátní citlivostí (>70 %) a přesností (>50 %) pro použití jako screeningový test
Až dva týdny na předmět
Screening FEV1
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout FEV1 s přijatelnou přesností (<10% chyba) pro použití jako screeningový test.
Až dva týdny na předmět
Screening FVC
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout FVC s přijatelnou přesností (<10% chyba) pro použití jako screeningový test
Až dva týdny na předmět
Screening FEV1/FVC
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout FEV1/FVC s přijatelnou přesností (<10% chyba) pro použití jako screeningový test
Až dva týdny na předmět
Screening FEF2575
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout FEF2575 s přijatelnou přesností (<10% chyba) pro použití jako screeningový test
Až dva týdny na předmět
Screening R5
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout R5 s přijatelnou přesností (<20% chyba) pro použití jako screeningový test
Až dva týdny na předmět
Promítání R20
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout R20 s přijatelnou přesností (<20% chyba) pro použití jako screeningový test
Až dva týdny na předmět
Screening R5-R20
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout R5-R20 s přijatelnou přesností (<20% chyba) pro použití jako screeningový test
Až dva týdny na předmět
Promítání X5
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout X5 s přijatelnou přesností (<20% chyba) pro použití jako screeningový test
Až dva týdny na předmět
Promítání AX
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE odhadnout AX s přijatelnou přesností (<20% chyba) pro použití jako screeningový test
Až dva týdny na předmět
Screening změn dýchacích cest spojených s exacerbacemi onemocnění
Časové okno: Až dva týdny na předmět
Schopnost AWARE identifikovat exacerbace onemocnění s dostatečnou přesností pro použití jako screeningový test (>70% citlivost a >50% celková přesnost)
Až dva týdny na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erick Forno, MD MPH, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20030
  • R01HL170368 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit