- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06512064
Avaliação respiratória de forma de onda acústica (AWARE)
23 de outubro de 2025 atualizado por: Erick Forno, Indiana University
Avanços na telemedicina em pneumologia: avaliação respiratória por ondas acústicas (AWARE) por meio de detecção e aprendizado de máquina em smartphones
O estudo avaliará a viabilidade do uso de alto-falantes e microfones de smartphones para avaliar o calibre das vias aéreas, detectar obstrução das vias aéreas, auxiliar no diagnóstico de doenças das vias aéreas e identificar exacerbações da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma e a DPOC afetam, respectivamente, milhões de pessoas nos EUA.
As doenças crônicas do trato respiratório inferior representavam a quarta principal causa de morte no país antes da pandemia.
Para estas e outras doenças pulmonares, como a fibrose cística (FC), a monitorização remota da doença, mas objectivamente, pode levar a melhorias acentuadas no controlo da doença, na qualidade de vida e no prognóstico global.
No entanto, o monitoramento e o manejo atuais da doença geralmente dependem de relatos subjetivos de sintomas, e os testes objetivos de função pulmonar (TFP) geralmente são realizados apenas algumas vezes por ano em centros de referência de subespecialidades.
A hipótese principal deste estudo é que abordagens de detecção e aprendizado de máquina (ML) baseadas em smartphones podem promover a telemedicina pulmonar, permitindo avaliação abrangente de doenças pulmonares com alta precisão, confiabilidade e adaptabilidade.
Os investigadores levantam ainda a hipótese de que o AWARE pode ajudar com precisão a identificar diferentes doenças pulmonares, estimar a função pulmonar e detectar alterações associadas a exacerbações.
No Objetivo 1, os investigadores desenvolverão e melhorarão uma abordagem de detecção de smartphone como um auxiliar preciso e confiável no diagnóstico de doenças das vias aéreas.
Os investigadores recrutarão uma amostra de indivíduos saudáveis e indivíduos com asma, DPOC, FC e outras doenças das vias aéreas, para avaliar se o AWARE pode classificar com precisão os indivíduos em seus grupos de doenças.
No Objetivo 2, os investigadores irão melhorar a abordagem de ML para estimar a função pulmonar de forma precisa e adaptativa, incluindo índices PFT tradicionais de espirometria e oscilometria de impulso.
E no Objetivo 3, os investigadores desenvolverão técnicas de aprendizagem profunda para identificar mudanças nas condições das vias aéreas associadas às exacerbações de doenças, realizando o AWARE durante doenças estáveis e exacerbações agudas.
Para esses objetivos, os investigadores recrutarão uma coorte de indivíduos pediátricos e adultos com uma ampla gama de características demográficas e antropométricas, para ter uma representação adequada de várias doenças das vias aéreas, uma ampla gama de funções pulmonares e a capacidade de obter medições durante exacerbações agudas de doenças. .
O protocolo de estudo incluirá questionários de estudo, antropometria, composição corporal e três conjuntos de TFPs: espirometria, oscilometria e AWARE.
Um subgrupo de indivíduos realizará adicionalmente o AWARE em casa por até duas semanas, permitindo que os investigadores avaliem medições supervisionadas versus não supervisionadas e na clínica versus em casa.
Da mesma forma, um subgrupo de sujeitos realizará testes duplos AWARE (ou seja, com os smartphones do estudo e com seu próprio smartphone) para avaliar a repetibilidade usando diversos equipamentos e plataformas de software.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Rizzi, RN
- Número de telefone: 317-626-6937
- E-mail: lizbuell@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Bendy, RRT
- Número de telefone: 317-278-7152
- E-mail: lbendy@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
-
Contato:
- Erick Forno, MD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Juan C Celedón, MD DrPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8-65 anos
- Capacidade de realizar espirometria e oscilometria
- Consentimento informado assinado (e consentimento para crianças, conforme apropriado)
- Nenhuma doença respiratória ou outra doença grave (para controles saudáveis), ou asma, DPOC, FC ou outras doenças das vias aéreas com diagnóstico médico
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar AWARE, espirometria ou oscilometria
- Doença aguda ou crônica que, a critério dos investigadores, pode afetar a função pulmonar e alterar os resultados do AWARE ou dos TFP de referência (espirometria e AOS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Asma
Diagnóstico médico mais pelo menos um dos seguintes no último ano: sintomas de asma que melhoram com albuterol; medicamento(s) prescrito(s) para controle da asma; uma exacerbação aguda de asma que requer esteróides sistêmicos; ou uma visita ao pronto-socorro ou hospitalização por asma.
Alternativamente, relatório dos sintomas atuais de asma de acordo com as diretrizes da NAEPP dos EUA ou da Iniciativa Global para Asma (GINA), além de documentação de resposta ao broncodilatador ou hiperresponsividade das vias aéreas.
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Teste AWARE para estimar a função pulmonar e auxiliar no diagnóstico de doenças
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Experimental: Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Diagnóstico médico, mais sintomas de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD, mais VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70 ou abaixo do limite inferior do normal (LIN) usando equações de referência GLI.
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Teste AWARE para estimar a função pulmonar e auxiliar no diagnóstico de doenças
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Experimental: Fibrose Cística (FC)
Diagnóstico médico baseado nas diretrizes da U.S. CF Foundation, incluindo sinais/sintomas de FC e um teste de cloreto no suor positivo (>60 mmol/L) ou um teste de cloreto no suor indeterminado (30-59 mmol/L) mais dois CFTR causadores de FC mutações.
O estudo pode incluir indivíduos com diferentes classes de mutação CFTR, bem como moduladores CFTR ligados e desligados.
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Teste AWARE para estimar a função pulmonar e auxiliar no diagnóstico de doenças
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Experimental: Outras doenças das vias aéreas
Este grupo incluirá indivíduos com distúrbios da motilidade ciliar das vias aéreas, bronquiectasias e malária das vias aéreas.
Dada a variabilidade na apresentação clínica e no diagnóstico dessas condições, elas serão verificadas pelo diagnóstico médico e revisadas pelos médicos investigadores do estudo.
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Teste AWARE para estimar a função pulmonar e auxiliar no diagnóstico de doenças
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Experimental: Controles Saudáveis
Isso incluirá indivíduos geralmente saudáveis que não apresentam nenhuma das doenças das vias aéreas incluídas no estudo, nem outras doenças cardiorrespiratórias crônicas ou outras doenças que possam alterar a função pulmonar ou a capacidade de participar do estudo.
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Teste AWARE para estimar a função pulmonar e auxiliar no diagnóstico de doenças
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico preciso e confiável de doenças
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de classificar com precisão os indivíduos nas categorias de doenças do estudo com alta precisão (>80% de sensibilidade e>80% de precisão geral)
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Até duas semanas por disciplina
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Estimativa de VEF1
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar o VEF1 com alta precisão (erro <5% em comparação com medidas espirométricas).
FEV1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) é uma medida de quanto ar uma pessoa pode expirar no primeiro segundo após inspirar.
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Até duas semanas por disciplina
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Estimativa de CVF
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar a CVF com alta precisão (erro <5% em comparação com medidas espirométricas).
CVF (capacidade vital forçada) é uma medida da quantidade máxima de ar que uma pessoa pode exalar após inspirar profundamente.
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Até duas semanas por disciplina
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Estimativa de VEF1/CVF
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar VEF1/CVF com alta precisão (erro <5% em comparação com medidas espirométricas).
VEF1/CVF é a proporção da capacidade vital forçada (CVF) que é expirada no primeiro segundo (VEF1).
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Até duas semanas por disciplina
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Estimativa de FEF2575
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar FEF2575 com alta precisão (erro <5% em comparação com medidas espirométricas).
FEF25-75% é definido como fluxo expiratório forçado acima da metade média da CVF (o fluxo médio do ponto em que 25% da CVF foi exalado até o ponto em que 75% da CVF foi exalado) .
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Até duas semanas por disciplina
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Estimativa de R5
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar R5 com alta precisão (erro <10% em comparação com medidas oscilométricas).
R5 (também conhecido como Rrs5), avaliado por oscilometria, é a resistência das vias aéreas às ondas sonoras na frequência de 5 Hz.
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Até duas semanas por disciplina
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Estimativa de R20
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar R20 com alta precisão (erro <10% em comparação com medidas oscilométricas).
R20 (também conhecido como Rrs20), avaliado por oscilometria, é a resistência das vias aéreas às ondas sonoras na frequência de 20 Hz.
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Até duas semanas por disciplina
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Estimativa de R5-R20
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar R5-R20 com alta precisão (erro <10% em comparação com medidas oscilométricas).
R5-R20 (também conhecido como Rrs5-Rrs20) é uma medida da disfunção das pequenas vias aéreas normalmente avaliada por oscilometria, na qual é calculada a diferença na resistência das vias aéreas às ondas sonoras de 5 Hz e 20 Hz.
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Até duas semanas por disciplina
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Estimativa de X5
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar X5 com alta precisão (erro <10% em comparação com medidas oscilométricas).
X5 (também conhecido como Xrs5), avaliado por oscilometria, é a reatância das vias aéreas às ondas sonoras na frequência de 5 Hz.
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Até duas semanas por disciplina
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Estimativa de AX
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar AX com alta precisão (erro <10% em comparação com medidas oscilométricas).
AX (área de reatância) é uma medida da função pulmonar que avalia a capacidade do pulmão de armazenar energia para expiração passiva obtida por meio de oscilometria.
AX é medido pela área sob a curva de reatância, da frequência mais baixa até a frequência de ressonância.
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Até duas semanas por disciplina
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Identificação de alterações nas vias aéreas associadas a exacerbações de doenças
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE para identificar exacerbações da doença (sensibilidade >80% e precisão geral >80%).
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Até duas semanas por disciplina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem confiável para diagnóstico de doenças
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de classificar indivíduos nas categorias de doenças do estudo com sensibilidade adequada (>70%) e precisão (>50%) para uso como teste de triagem
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Até duas semanas por disciplina
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Triagem de FEV1
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar o VEF1 com precisão aceitável (<10% de erro) para uso como teste de triagem.
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Até duas semanas por disciplina
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Triagem de CVF
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar a CVF com precisão aceitável (<10% de erro) para uso como teste de triagem
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Até duas semanas por disciplina
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Triagem de FEV1/FVC
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar VEF1/CVF com precisão aceitável (<10% de erro) para uso como teste de triagem
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Até duas semanas por disciplina
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Triagem de FEF2575
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar FEF2575 com precisão aceitável (<10% de erro) para uso como teste de triagem
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Até duas semanas por disciplina
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Triagem de R5
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar R5 com precisão aceitável (<20% de erro) para uso como teste de triagem
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Até duas semanas por disciplina
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Triagem de R20
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar o R20 com precisão aceitável (<20% de erro) para uso como teste de triagem
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Até duas semanas por disciplina
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Triagem de R5-R20
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar R5-R20 com precisão aceitável (<20% de erro) para uso como teste de triagem
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Até duas semanas por disciplina
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Triagem de X5
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar X5 com precisão aceitável (<20% de erro) para uso como teste de triagem
|
Até duas semanas por disciplina
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Triagem de AX
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de estimar AX com precisão aceitável (<20% de erro) para uso como teste de triagem
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Até duas semanas por disciplina
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Triagem de alterações nas vias aéreas associadas a exacerbações de doenças
Prazo: Até duas semanas por disciplina
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Capacidade do AWARE de identificar exacerbações de doenças com precisão adequada para uso como teste de triagem (sensibilidade >70% e precisão geral >50%)
|
Até duas semanas por disciplina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erick Forno, MD MPH, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ciliopatias
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças pancreáticas
- Anomalias congénitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Asma
- Distúrbios da Motilidade Ciliar
- Fibrose cística
- Bronquiectasia
Outros números de identificação do estudo
- 20030
- R01HL170368 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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