- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06512064
Akustische Wellenform-Atembewertung (AWARE)
23. Oktober 2025 aktualisiert von: Erick Forno, Indiana University
Weiterentwicklung der Telemedizin in der Pulmonologie: Akustische Wellenform-Atemwegsbewertung (AWARE) mittels Sensorik und maschinellem Lernen auf Smartphones
Die Studie wird die Machbarkeit der Verwendung von Smartphone-Lautsprechern und -Mikrofonen bewerten, um das Kaliber der Atemwege zu beurteilen, Atemwegsobstruktionen zu erkennen, bei der Diagnose von Atemwegserkrankungen zu helfen und Krankheitsverschlimmerungen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma und COPD betreffen jeweils Millionen von Menschen in den USA.
Chronische Erkrankungen der unteren Atemwege stellten vor der Pandemie die vierthäufigste Todesursache im Land dar.
Bei diesen und anderen Lungenerkrankungen wie Mukoviszidose (CF) könnte die objektive Überwachung der Erkrankung aus der Ferne zu deutlichen Verbesserungen der Krankheitskontrolle, der Lebensqualität und der Gesamtprognose führen.
Die derzeitige Überwachung und Behandlung von Krankheiten beruht jedoch häufig auf subjektiven Symptomberichten, und objektive Lungenfunktionstests (PFTs) werden in Subspezialitäts-Überweisungszentren häufig nur wenige Male im Jahr durchgeführt.
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass Smartphone-basierte Sensorik- und maschinelle Lernansätze (ML) die Lungentelemedizin voranbringen können, indem sie eine umfassende Bewertung von Lungenerkrankungen mit hoher Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Anpassungsfähigkeit ermöglichen.
Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass AWARE dabei helfen kann, verschiedene Lungenerkrankungen genau zu erkennen, die Lungenfunktion abzuschätzen und mit Exazerbationen verbundene Veränderungen zu erkennen.
In Ziel 1 werden Forscher einen Smartphone-Erkennungsansatz als genaues und zuverlässiges Hilfsmittel bei der Diagnose von Atemwegserkrankungen entwickeln und verbessern.
Die Forscher werden eine Stichprobe gesunder Personen und Personen mit Asthma, COPD, CF und anderen Atemwegserkrankungen rekrutieren, um zu beurteilen, ob AWARE Probanden genau in ihre Krankheitsgruppen einteilen kann.
In Ziel 2 werden Forscher den ML-Ansatz verbessern, um die Lungenfunktion genau und adaptiv abzuschätzen, einschließlich traditioneller PFT-Indizes aus Spirometrie und Impulsoszillometrie.
Und in Ziel 3 werden Forscher Deep-Learning-Techniken entwickeln, um Veränderungen in den Atemwegszuständen zu identifizieren, die mit Krankheitsexazerbationen einhergehen, indem sie AWARE bei stabiler Krankheit und akuten Exazerbationen durchführen.
Für diese Ziele werden die Forscher eine Kohorte von pädiatrischen und erwachsenen Probanden mit einem breiten Spektrum an demografischen und anthropometrischen Merkmalen rekrutieren, um eine angemessene Darstellung verschiedener Atemwegserkrankungen, ein breites Spektrum an Lungenfunktionen und die Möglichkeit zu haben, Messungen während akuter Krankheitsverschlimmerungen durchzuführen .
Das Studienprotokoll umfasst Studienfragebögen, Anthropometrie, Körperzusammensetzung und drei Sätze von PFTs: Spirometrie, Oszillometrie und AWARE.
Eine Untergruppe von Probanden führt AWARE zusätzlich bis zu zwei Wochen lang zu Hause durch, sodass die Forscher überwachte vs. unbeaufsichtigte Messungen sowie Messungen in der Klinik vs. zu Hause bewerten können.
In ähnlicher Weise wird eine Untergruppe von Probanden AWARE-Dualtests durchführen (d. h. sowohl mit Studien-Smartphones als auch mit ihrem eigenen Smartphone), um die Wiederholbarkeit unter Verwendung verschiedener Geräte und Softwareplattformen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Rizzi, RN
- Telefonnummer: 317-626-6937
- E-Mail: lizbuell@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lisa Bendy, RRT
- Telefonnummer: 317-278-7152
- E-Mail: lbendy@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University
-
Kontakt:
- Erick Forno, MD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Juan C Celedón, MD DrPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8-65 Jahre
- Fähigkeit zur Durchführung von Spirometrie und Oszillometrie
- Unterzeichnete Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung für Kinder)
- Keine Atemwegserkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen (bei gesunden Kontrollpersonen) oder vom Arzt diagnostiziertes Asthma, COPD, CF oder andere Atemwegserkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, AWARE, Spirometrie oder Oszillometrie durchzuführen
- Akute oder chronische Erkrankung, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Lungenfunktion beeinträchtigen und die Ergebnisse von AWARE oder den Referenz-PFTs (Spirometrie und AOS) verändern kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Asthma
Ärztliche Diagnose plus mindestens eines der folgenden Symptome im vergangenen Jahr: Asthmasymptome, die sich unter Albuterol bessern; verschriebene Asthmamedikamente; eine akute Asthma-Exazerbation, die systemische Steroide erfordert; oder ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt wegen Asthma.
Alternativ Bericht über aktuelle Asthmasymptome gemäß den Richtlinien des US-amerikanischen NAEPP oder der Global Initiative for Asthma (GINA) sowie Dokumentation der Bronchodilatatorreaktion oder der Überempfindlichkeit der Atemwege.
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AWARE-Tests zur Beurteilung der Lungenfunktion und zur Unterstützung der Krankheitsdiagnose
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Experimental: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Ärztliche Diagnose plus COPD-Symptome gemäß GOLD-Richtlinien plus postbronchodilatatorischer FEV1/FVC <0,70 oder unter der unteren Normgrenze (LLN) unter Verwendung von GLI-Referenzgleichungen.
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AWARE-Tests zur Beurteilung der Lungenfunktion und zur Unterstützung der Krankheitsdiagnose
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Experimental: Mukoviszidose (CF)
Ärztliche Diagnose basierend auf den Richtlinien der U.S. CF Foundation, einschließlich Anzeichen/Symptomen von CF und entweder einem positiven Schweißchloridtest (>60 mmol/L) oder einem unbestimmten Schweißchloridtest (30–59 mmol/L) plus zwei CF-verursachenden CFTR Mutationen.
Die Studie kann Probanden mit unterschiedlichen CFTR-Mutationsklassen sowie sowohl On- als auch Off-CFTR-Modulatoren umfassen.
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AWARE-Tests zur Beurteilung der Lungenfunktion und zur Unterstützung der Krankheitsdiagnose
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Experimental: Andere Atemwegserkrankungen
Zu dieser Gruppe gehören Personen mit Störungen der Ziliarmotilität der Atemwege, Bronchiektasen und Atemwegsmalaria.
Angesichts der Variabilität im klinischen Erscheinungsbild und in der Diagnose dieser Erkrankungen werden sie durch eine ärztliche Diagnose ermittelt und von Prüfärzten der Studie überprüft.
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AWARE-Tests zur Beurteilung der Lungenfunktion und zur Unterstützung der Krankheitsdiagnose
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Experimental: Gesunde Kontrollen
Dazu gehören im Allgemeinen gesunde Probanden, die weder an einer der in die Studie einbezogenen Atemwegserkrankungen noch an anderen chronischen kardiorespiratorischen oder anderen Erkrankungen leiden, die die Lungenfunktion oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
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AWARE-Tests zur Beurteilung der Lungenfunktion und zur Unterstützung der Krankheitsdiagnose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genaue und zuverlässige Krankheitsdiagnose
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, Probanden mit hoher Genauigkeit genau in die Studienkrankheitskategorien einzuteilen (>80 % Sensitivität und >80 % Gesamtgenauigkeit)
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Schätzung von FEV1
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, FEV1 mit hoher Genauigkeit abzuschätzen (<5 % Fehler im Vergleich zu Spirometriemessungen).
FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) ist ein Maß dafür, wie viel Luft eine Person in der ersten Sekunde nach dem Einatmen ausatmen kann.
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Schätzung des FVC
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, FVC mit hoher Genauigkeit zu schätzen (<5 % Fehler im Vergleich zu Spirometriemessungen).
FVC (forcierte Vitalkapazität) ist ein Maß für die maximale Luftmenge, die ein Mensch nach einem tiefen Einatmen ausatmen kann.
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Schätzung von FEV1/FVC
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, FEV1/FVC mit hoher Genauigkeit abzuschätzen (<5 % Fehler im Vergleich zu Spirometriemessungen).
FEV1/FVC ist der Anteil der forcierten Vitalkapazität (FVC), der in der ersten Sekunde ausgeatmet wird (FEV1).
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Schätzung von FEF2575
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, FEF2575 mit hoher Genauigkeit abzuschätzen (<5 % Fehler im Vergleich zu Spirometriemessungen).
FEF25-75 % ist definiert als erzwungener exspiratorischer Fluss über der mittleren Hälfte des FVC (der durchschnittliche Fluss von dem Punkt, an dem 25 % des FVC ausgeatmet wurden, bis zu dem Punkt, an dem 75 % des FVC ausgeatmet wurden). .
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Schätzung von R5
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, R5 mit hoher Genauigkeit zu schätzen (<10 % Fehler im Vergleich zu Oszillometriemessungen).
R5 (auch bekannt als Rrs5), bestimmt durch Oszillometrie, ist der Atemwegswiderstand gegenüber Schallwellen bei einer Frequenz von 5 Hz.
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Schätzung von R20
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, R20 mit hoher Genauigkeit zu schätzen (<10 % Fehler im Vergleich zu Oszillometriemessungen).
R20 (auch bekannt als Rrs20), bestimmt durch Oszillometrie, ist der Atemwegswiderstand gegenüber Schallwellen bei einer Frequenz von 20 Hz.
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Schätzung von R5-R20
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, R5-R20 mit hoher Genauigkeit zu schätzen (<10 % Fehler im Vergleich zu oszillometrischen Messungen).
R5-R20 (auch bekannt als Rrs5-Rrs20) ist ein Maß für die Funktionsstörung kleiner Atemwege, das typischerweise mittels Oszillometrie beurteilt wird, bei dem der Unterschied im Atemwegswiderstand gegenüber Schallwellen von 5 Hz und 20 Hz berechnet wird.
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Schätzung von X5
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, X5 mit hoher Genauigkeit zu schätzen (<10 % Fehler im Vergleich zu Oszillometriemessungen).
X5 (auch bekannt als Xrs5), bestimmt durch Oszillometrie, ist die Atemwegsreaktanz gegenüber Schallwellen mit einer Frequenz von 5 Hz.
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Schätzung von AX
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, AX mit hoher Genauigkeit zu schätzen (<10 % Fehler im Vergleich zu Oszillometriemessungen).
AX (Area of Reactance) ist eine Lungenfunktionsmessung der Fähigkeit der Lunge, Energie für die passive Ausatmung zu speichern, die mittels Oszillometrie ermittelt wird.
AX wird anhand der Fläche unter der Reaktanzkurve von der niedrigsten Frequenz bis zur Resonanzfrequenz gemessen.
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Identifizierung von Atemwegsveränderungen, die mit Krankheitsverschlimmerungen einhergehen
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, Krankheitsverschlimmerungen zu erkennen (>80 % Sensitivität und >80 % Gesamtgenauigkeit).
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässiges Screening zur Krankheitsdiagnose
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, Probanden mit ausreichender Sensitivität (>70 %) und Genauigkeit (>50 %) in die Studienkrankheitskategorien einzuteilen, um sie als Screening-Test zu verwenden
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Screening von FEV1
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, FEV1 mit akzeptabler Genauigkeit (<10 % Fehler) zur Verwendung als Screening-Test zu schätzen.
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Screening von FVC
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
|
Fähigkeit von AWARE, FVC mit akzeptabler Genauigkeit (<10 % Fehler) zur Verwendung als Screening-Test zu schätzen
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Screening von FEV1/FVC
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, FEV1/FVC mit akzeptabler Genauigkeit (<10 % Fehler) zur Verwendung als Screening-Test zu schätzen
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Screening von FEF2575
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, FEF2575 mit akzeptabler Genauigkeit (<10 % Fehler) zur Verwendung als Screening-Test zu schätzen
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Screening von R5
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, R5 mit akzeptabler Genauigkeit (<20 % Fehler) zur Verwendung als Screening-Test zu schätzen
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Screening von R20
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, R20 mit akzeptabler Genauigkeit (<20 % Fehler) zur Verwendung als Screening-Test zu schätzen
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Screening von R5-R20
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Fähigkeit von AWARE, R5-R20 mit akzeptabler Genauigkeit (<20 % Fehler) zur Verwendung als Screening-Test zu schätzen
|
Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Vorführung von X5
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
|
Fähigkeit von AWARE, X5 mit akzeptabler Genauigkeit (<20 % Fehler) zur Verwendung als Screening-Test zu schätzen
|
Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Screening von AX
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
|
Fähigkeit von AWARE, AX mit akzeptabler Genauigkeit (<20 % Fehler) zur Verwendung als Screening-Test zu schätzen
|
Bis zu zwei Wochen pro Fach
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|
Screening auf Atemwegsveränderungen, die mit Krankheitsverschlimmerungen einhergehen
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen pro Fach
|
Fähigkeit von AWARE, Krankheitsverschlimmerungen mit ausreichender Genauigkeit für die Verwendung als Screening-Test zu identifizieren (>70 % Sensitivität und >50 % Gesamtgenauigkeit)
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Bis zu zwei Wochen pro Fach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erick Forno, MD MPH, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ziliopathien
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Angeborene Anomalien
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Anomalien, mehrere
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Asthma
- Ciliäre Motilitätsstörungen
- Mukoviszidose
- Bronchiektasen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20030
- R01HL170368 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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