遠隔視聴有効性登録に基づく脳刺激装置の運用 (OBSERVER)
2024年7月16日 更新者：Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations LLC
遠隔視聴有効性登録制度（OBSERVER）に基づく脳刺激装置の運用
この観察研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) または全般性不安障害 (GAD) の経頭蓋磁気刺激 (TMS) 治療を受けている患者の臨床転帰に影響を与えると推定される要因を記録し、分析することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- うつ病 (および/または不安) の症状を改善する TMS の有効性を媒介する最大の因果関係を持つ要因はどれですか?
- うつ病 (および/または不安) の症状を改善する TMS の有効性を媒介する因果関係が最小限である要因はどれですか?
MDD/GADの治療計画の一環としてすでにTMSを受けている参加者は、治療前、治療中、治療後1年までの症状に関するアンケートの質問に回答します。 刺激パラメーター、行動因子、生理学的因子、患者の特徴、薬理学的因子などの臨床転帰に影響を与える因子も記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Kind Health Group
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Salience Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、うつ病および/または不安症の症状を経験しており、処方医師によって治療に適していると判断された後、参加しているTMS治療施設でTMS治療を受けることを選択した男性、女性、非バイナリーの患者が含まれます。
参加者は、2024年6月27日から2029年12月31日までの参加時に、TMS治療の臨床コースを受けることを自主的に選択します。
参加資格は12歳以上で、英語のみのインフォームド・コンセントフォーム（ICF）が用意されているため、参加は英語を理解できる人に限定される。
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害（MDD）および/または全般性不安障害（GAD）の一次診断を受けている
- 外来診療を受けており、
- 治療に対する適切な同意を自発的に提供し、
- 12歳以上であること、
- 主要成果測定のための毎週の評価スケジュールを遵守することができ、
- 安全性と適応症の観点からTMS治療の適切な候補として処方医師によって評価されている、
- 参加しているクリニック施設のいずれかで TMS 治療の治療コースを受けることに同意していること。
- 英語でコミュニケーションがとれる方。
除外基準:
- 処方医師によって TMS 治療に対する禁忌があることが判明した場合、
- 病気の重症度などにより、主治医の判断により外来治療が不適当と判断された方。
- 積極的な自殺の意図または計画がある、
- 主要結果測定のための毎週の評価スケジュールを遵守できない、または参加を拒否する。
- 英語でのコミュニケーション能力が欠けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) [または該当する場合は PHQ-9-A]
時間枠：ベースラインから治療終了から最長1年まで毎週投与します。
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PHQ-9 は、9 項目の簡単な目録を通じてうつ病の症状を評価し、気分、エネルギー、集中力、睡眠、食欲、自殺傾向などのさまざまな症状を効率的に定量化します。
PHQ-9 は、その信頼性と有効性により外来診療で広く採用されており、TMS 診療において確立されたツールであり、TMS 治療を受けている患者において改善を検出する可能性が高く、応答や寛解を見逃す可能性が低いことが示されています (Leuchter etアル。2023）。
PHQ-9-A は、PHQ-9 の青年版です。
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ベースラインから治療終了から最長1年まで毎週投与します。
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7 項目の一般不安障害アンケート (GAD-7) [または該当する場合は GAD-10-A]
時間枠：ベースラインから治療終了から最長1年まで毎週投与します。
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GAD-7 は、全般性不安障害 (GAD) の症状の重症度を評価する簡潔な自己申告式アンケートで、7 つの項目で構成されています。
回答者は過去 2 週間の経験の頻度をリッカートスケールで評価し、合計スコアは 0 から 21 の範囲になります。
GAD-7 は合理的で効果的な対策であり、過剰な心配、落ち着きのなさ、イライラ、筋肉の緊張、睡眠障害などの中核的な症状を捉えます。
同様に、現実世界の TMS 実践や TMS 結果のレジストリでも広く使用されています (Sackeim et al. 2020)。
GAD-10-A は GAD-7 の青年版です。
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ベースラインから治療終了から最長1年まで毎週投与します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) [投与された場合]
時間枠：ベースラインから治療終了から最長1年まで毎週投与します。
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臨床医が管理する、神経栄養、気分と快楽、認知、その他の症状の領域を評価する 17 項目のスケールで、うつ病における TMS の主要な研究で広く使用されています (Blumberger et al. 2018)。
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ベースラインから治療終了から最長1年まで毎週投与します。
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) [投与されている場合]
時間枠：ベースラインから治療終了から最長1年まで毎週投与します。
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うつ病の感情面、認知面、精神運動面を評価する 10 項目の臨床医評価スケール。TMS 研究でも広く使用されています（例、(O'Reardon et al. 2007; George et al. 2010)）。
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ベースラインから治療終了から最長1年まで毎週投与します。
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) [投与された場合]
時間枠：ベースラインから治療終了から最長1年まで毎週投与します。
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人の不安の重症度を評価するために使用される、臨床医が実施する 14 項目スケールの心理アンケート。精神的な不安と身体的な不安の両方を測定します。
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ベースラインから治療終了から最長1年まで毎週投与します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Downar, MD PhD FRCPC、Ampa Health Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- O'Reardon JP, Solvason HB, Janicak PG, Sampson S, Isenberg KE, Nahas Z, McDonald WM, Avery D, Fitzgerald PB, Loo C, Demitrack MA, George MS, Sackeim HA. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1208-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.018. Epub 2007 Jun 14.
- Leuchter MK, Citrenbaum C, Wilson AC, Tibbe TD, Jackson NJ, Krantz DE, Wilke SA, Corlier J, Strouse TB, Hoftman GD, Tadayonnejad R, Koek RJ, Slan AR, Ginder ND, Distler MG, Artin H, Lee JH, Adelekun AE, Leuchter AF. A comparison of self- and observer-rated scales for detecting clinical improvement during repetitive transcranial stimulation (rTMS) treatment of depression. Psychiatry Res. 2023 Dec;330:115608. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115608. Epub 2023 Nov 14.
- Sackeim HA, Aaronson ST, Carpenter LL, Hutton TM, Mina M, Pages K, Verdoliva S, West WS. Clinical outcomes in a large registry of patients with major depressive disorder treated with Transcranial Magnetic Stimulation. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2020.08.005. Epub 2020 Aug 7.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31323-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月27日
一次修了 (推定)
2028年8月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BDNF-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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