Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivostimulaatiolaitteiden käyttö etäkatselun tehokkuusrekisterissä (OBSERVER)

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations LLC

Aivostimulaatiolaitteiden toiminta etäkatselun tehokkuusrekisterissä (OBSERVER)

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tallentaa ja analysoida tekijöitä, jotka oletettavasti vaikuttavat kliinisiin tuloksiin potilailla, jotka saavat transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) hoitoa vakavan masennushäiriön (MDD) tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) vuoksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Millä tekijöillä on suurin kausaalinen rooli TMS:n tehokkuuden välittämisessä masennuksen (ja/tai ahdistuneisuuden) oireiden parantamisessa?
  2. Millä tekijöillä on minimaalinen kausaalinen rooli TMS:n tehokkuuden välittämisessä masennuksen (ja/tai ahdistuneisuuden) oireiden parantamisessa?

Osallistujat, joille jo tehdään TMS osana MDD/GAD-hoitosuunnitelmaansa, vastaavat kyselyyn liittyviin oireisiinsa ennen hoitoa, sen aikana ja enintään vuoden kuluttua hoidon jälkeen. Myös kliinisiin tuloksiin vaikuttavat tekijät, kuten stimulaatioparametrit, käyttäytymistekijät, fysiologiset tekijät, potilaan ominaisuudet ja farmakologiset tekijät, kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Kind Health Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Salience Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää mies-, nais- ja ei-binaarisia potilaita, joilla on masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden oireita ja jotka ovat valinneet TMS-hoidon osallistuvassa TMS-hoitopaikassa sen jälkeen, kun lääkkeen määräävä lääkäri on katsonut heidät sopivaksi hoitoon. Osallistujat ovat vapaaehtoisesti valinneet kliinisen TMS-hoidon kurssin osallistuessaan 27.6.2024-31.12.2029 välisenä aikana. Tukikelpoisten henkilöiden on oltava vähintään 12-vuotiaita, ja osallistuminen on rajoitettu niihin, jotka ymmärtävät englantia, koska saatavilla on vain englanninkielinen tietoinen suostumuslomake (ICF).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ensisijainen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD) ja/tai yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä (GAD)
  • Saat avohoitoa,
  • Anna vapaaehtoisesti pätevä suostumus hoitoon,
  • olet 12-vuotias tai vanhempi,
  • Pystyy noudattamaan ensisijaisten tulosmittausten viikoittaista arviointiaikataulua,
  • Lääkettä määräävä lääkäri on arvioinut soveltuviksi ehdokkaiksi TMS-hoitoon turvallisuuden ja käyttöaiheen suhteen,
  • ovat suostuneet terapeuttiseen TMS-hoitoon jollakin osallistuvan klinikan toimipisteellä,
  • Pystyy kommunikoimaan englannin kielellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkäri on todennut, että heillä on vasta-aiheita TMS-hoidolle,
  • katsotaan avohoitoon soveltumattomiksi sairauden vaikeusasteen tai muiden tekijöiden vuoksi määräävän lääkärin näkemyksen mukaan,
  • sinulla on aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma,
  • eivät pysty noudattamaan tai kieltäytymään osallistumasta ensisijaisten tulosmittausten viikoittaiseen arviointisuunnitelmaan,
  • Puuttuu kyky kommunikoida englannin kielellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9 kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-9) [tai PHQ-9-A tarvittaessa]
Aikaikkuna: Annostetaan viikoittain lähtötilanteesta 1 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
PHQ-9 mittaa masennusoireita 9 kohdan lyhyen luettelonsa avulla ja mittaa tehokkaasti erilaisia ​​oireita, mukaan lukien mieliala, energia, keskittyminen, uni, ruokahalu ja itsemurha. Luotettavuutensa ja pätevyytensä vuoksi laajalti avohoidossa käytetty PHQ-9 on vakiintunut työkalu TMS-käytännössä, ja se on osoittanut paremman todennäköisyyden havaita paranemista ja vähemmän todennäköisyyttä jättää väliin vaste tai remissio potilailla, jotka saavat TMS-hoitoa (Leuchter et). al. 2023). PHQ-9-A on PHQ-9:n teini-ikäinen versio.
Annostetaan viikoittain lähtötilanteesta 1 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
7 kohdan yleinen ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7) [tai tarvittaessa GAD-10-A]
Aikaikkuna: Annostetaan viikoittain lähtötilanteesta 1 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
GAD-7, tiivis itseraportointikysely, jossa arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireiden vakavuutta, koostuu seitsemästä kohdasta. Vastaajat arvioivat kahden viime viikon kokemusten esiintymistiheyttä Likert-asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. GAD-7 on virtaviivainen ja tehokas mittauslaite, joka vangitsee ydinoireita, kuten liiallista huolestuneisuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, lihasjännitystä ja unihäiriöitä. Sitä käytetään myös laajasti reaalimaailman TMS-käytännöissä ja TMS-tulosten rekistereissä (Sackeim ym. 2020). GAD-10-A on GAD-7:n teini-ikäinen versio.
Annostetaan viikoittain lähtötilanteesta 1 vuoden ajan hoidon päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) [jos käytössä]
Aikaikkuna: Annostetaan viikoittain lähtötilanteesta 1 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Kliinikon hallinnoima 17 pisteen asteikko, joka arvioi neurovegetatiivisia, mieliala- ja hedonisia, kognitiivisia ja muita oirealueita ja jota käytetään laajalti suurissa masennuksen TMS-tutkimuksissa (Blumberger et al. 2018).
Annostetaan viikoittain lähtötilanteesta 1 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) [jos sitä käytetään]
Aikaikkuna: Annostetaan viikoittain lähtötilanteesta 1 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Kliinikon arvioima 10-pisteinen asteikko, joka arvioi masennuksen emotionaalisia, kognitiivisia ja psykomotorisia näkökohtia ja jota käytetään laajalti myös TMS-tutkimuksissa (esim. (O'Reardon et al. 2007; George ym. 2010)).
Annostetaan viikoittain lähtötilanteesta 1 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) [jos käytössä]
Aikaikkuna: Annostetaan viikoittain lähtötilanteesta 1 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Kliinikon hallinnoima 14-asteikon psykologinen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan henkilön ahdistuksen vakavuutta; Se mittaa sekä psyykkistä ahdistusta että somaattista ahdistusta.
Annostetaan viikoittain lähtötilanteesta 1 vuoden ajan hoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Downar, MD PhD FRCPC, Ampa Health Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDNF-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa