Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provoz zařízení pro stimulaci mozku v registru účinnosti vzdáleného sledování (OBSERVER)

16. července 2024 aktualizováno: Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations LLC

Provoz zařízení pro stimulaci mozku pod registrem efektivity vzdáleného sledování (POZOROVATEL)

Cílem této observační studie je zaznamenat a analyzovat faktory domněle ovlivňující klinické výsledky u pacientů podstupujících léčbu transkraniální magnetickou stimulací (TMS) pro depresivní poruchu (MDD) nebo generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Které faktory mají největší kauzální roli ve zprostředkování účinnosti TMS při zlepšování symptomů deprese (a/nebo úzkosti)?
  2. Které faktory mají minimální kauzální roli ve zprostředkování účinnosti TMS při zlepšování symptomů deprese (a/nebo úzkosti)?

Účastníci, kteří již podstupují TMS jako součást svého léčebného plánu pro MDD/GAD, odpovídají na otázky průzkumu o svých příznacích před, během a až 1 rok po léčbě. Zaznamenávají se také faktory ovlivňující klinické výsledky, jako jsou stimulační parametry, behaviorální faktory, fyziologické faktory, charakteristiky pacienta a farmakologické faktory.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Kind Health Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Salience Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat muže, ženy a nebinární pacienty, kteří pociťují příznaky deprese a/nebo úzkosti a kteří se rozhodli podstoupit léčbu TMS v participujícím místě léčby TMS poté, co je jejich předepisující lékař považoval za vhodné pro léčbu. Účastníci se dobrovolně rozhodnou podstoupit klinický kurz léčby TMS při účasti v období od 27. června 2024 do 31. prosince 2029. Oprávněné osoby musí být starší 12 let a účast je omezena na ty, kteří rozumí angličtině, protože je k dispozici formulář informovaného souhlasu pouze v angličtině (ICF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají primární diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) a/nebo generalizované úzkostné poruchy (GAD)
  • Dostáváte ambulantní péči,
  • dobrovolně poskytnout kompetentní souhlas s léčbou,
  • jsou starší 12 let,
  • Jsou schopni dodržovat týdenní plán hodnocení pro primární měření výsledků,
  • byli svým předepisujícím lékařem vyhodnoceni jako vhodní kandidáti na léčbu TMS z hlediska bezpečnosti a současné indikace,
  • souhlasili s absolvováním terapeutického kurzu léčby TMS na jednom ze zúčastněných míst kliniky,
  • Jsou schopni komunikovat v anglickém jazyce.

Kritéria vyloučení:

  • předepisující lékař zjistil, že má jakoukoli kontraindikaci léčby TMS,
  • jsou považovány za nevhodné pro ambulantní péči z důvodu závažnosti onemocnění nebo jiných faktorů podle názoru předepisujícího lékaře,
  • Mít aktivní sebevražedný úmysl nebo plán,
  • nejsou schopni dodržet nebo odmítnout účast v týdenním plánu hodnocení pro měření primárních výsledků,
  • Chybí schopnost komunikovat v anglickém jazyce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) [nebo PHQ-9-A, pokud je to vhodné]
Časové okno: Podáváno týdně od výchozího stavu až do 1 roku od ukončení léčby.
PHQ-9 měří symptomy deprese prostřednictvím stručného inventáře s 9 položkami a efektivně kvantifikuje spektrum symptomů, včetně nálady, energie, koncentrace, spánku, chuti k jídlu a sebevraždy. PHQ-9, který je díky své spolehlivosti a validitě široce používán v ambulantní péči, je dobře zavedeným nástrojem v praxi TMS a prokázal větší pravděpodobnost detekce zlepšení a menší pravděpodobnost, že nedojde k vynechání odpovědi nebo remise u pacientů podstupujících léčbu TMS (Leuchter et al. 2023). PHQ-9-A je dospívající verze PHQ-9.
Podáváno týdně od výchozího stavu až do 1 roku od ukončení léčby.
Dotazník o 7 položkách obecné úzkostné poruchy (GAD-7) [nebo GAD-10-A, je-li to vhodné]
Časové okno: Podáváno týdně od výchozího stavu až do 1 roku od ukončení léčby.
GAD-7, stručný dotazník s vlastní zprávou hodnotící závažnost symptomů generalizované úzkostné poruchy (GAD), se skládá ze sedmi položek. Respondenti hodnotí četnost zážitků za poslední dva týdny na Likertově škále, což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 21. GAD-7 je efektivní a efektivní opatření, které zachycuje základní symptomy, jako jsou nadměrné obavy, neklid, podrážděnost, svalové napětí a poruchy spánku. Je rovněž široce používán v praxi TMS v reálném světě a registrech výsledků TMS (Sackeim et al. 2020). GAD-10-A je dospívající verze GAD-7.
Podáváno týdně od výchozího stavu až do 1 roku od ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) [pokud je podávána]
Časové okno: Podáváno týdně od výchozího stavu až do 1 roku od ukončení léčby.
Klinickým lékařem spravovaná 17položková škála hodnotící neurovegetativní, náladové a hedonické, kognitivní a další symptomové domény, široce používaná v hlavních studiích TMS u deprese (Blumberger et al. 2018).
Podáváno týdně od výchozího stavu až do 1 roku od ukončení léčby.
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) [pokud je podávána]
Časové okno: Podáváno týdně od výchozího stavu až do 1 roku od ukončení léčby.
Desetipoložková škála hodnocená lékařem hodnotící emocionální, kognitivní a psychomotorické aspekty deprese, široce používaná také ve výzkumných studiích TMS (např. (O'Reardon et al. 2007; George et al. 2010)).
Podáváno týdně od výchozího stavu až do 1 roku od ukončení léčby.
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) [pokud je podávána]
Časové okno: Podáváno týdně od výchozího stavu až do 1 roku od ukončení léčby.
Psychologický dotazník o 14 položkové škále podávaný klinickým lékařem používaný k posouzení závažnosti úzkosti osoby; měří jak psychickou úzkost, tak somatickou úzkost.
Podáváno týdně od výchozího stavu až do 1 roku od ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Downar, MD PhD FRCPC, Ampa Health Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDNF-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit