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Operação de equipamento de estimulação cerebral sob registro de eficácia de visão remota (OBSERVER)

16 de julho de 2024 atualizado por: Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations LLC

Operação de equipamento de estimulação cerebral sob registro de eficácia de visão remota (OBSERVADOR)

O objetivo deste estudo observacional é registrar e analisar fatores que supostamente afetam os resultados clínicos entre pacientes submetidos a tratamento de estimulação magnética transcraniana (TMS) para transtorno depressivo maior (TDM) ou transtorno de ansiedade generalizada (TAG). As principais questões que pretende responder são:

  1. Quais fatores têm o maior papel causal na mediação da eficácia da EMT na melhora dos sintomas de depressão (e/ou ansiedade)?
  2. Quais fatores têm um papel causal mínimo na mediação da eficácia da EMT na melhora dos sintomas de depressão (e/ou ansiedade)?

Os participantes já submetidos a EMT como parte de seu plano de tratamento para TDM/TAG respondem a perguntas da pesquisa sobre seus sintomas antes, durante e até 1 ano após o tratamento. Fatores que afetam os resultados clínicos, como parâmetros de estimulação, fatores comportamentais, fatores fisiológicos, características do paciente e fatores farmacológicos, também são registrados.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Kind Health Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Salience Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes do sexo masculino, feminino e não binários que apresentam sintomas de depressão e/ou ansiedade e que optaram por se submeter ao tratamento de EMT em um local de tratamento de EMT participante, após terem sido considerados adequados para tratamento pelo médico prescritor. Os participantes terão escolhido voluntariamente se submeter a um curso clínico de tratamento de TMS ao participar entre 27 de junho de 2024 a 31 de dezembro de 2029. Os indivíduos elegíveis devem ter 12 anos ou mais e a participação é limitada àqueles que entendem inglês devido à disponibilidade de um formulário de consentimento informado (CIF) apenas em inglês.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico primário de transtorno depressivo maior (TDM) e/ou transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
  • Estão recebendo atendimento ambulatorial,
  • Fornecer voluntariamente consentimento competente para tratamento,
  • Tenham 12 anos de idade ou mais,
  • São capazes de aderir ao cronograma de avaliação semanal para medidas de resultados primários,
  • Foram avaliados pelo seu médico prescritor como candidatos adequados para o tratamento de SMT em termos de segurança e indicação de apresentação,
  • Ter consentido em se submeter a um curso terapêutico de tratamento de TMS em uma das clínicas participantes,
  • São capazes de se comunicar na língua inglesa.

Critério de exclusão:

  • Foi descoberto que o médico prescritor tem qualquer contra-indicação ao tratamento de TMS,
  • São considerados inadequados para atendimento ambulatorial devido à gravidade da doença ou outros fatores na opinião do médico prescritor,
  • Ter intenção ou plano suicida ativo,
  • São incapazes de aderir ou recusar a participação no cronograma de avaliação semanal para medidas de resultados primários,
  • Não tem capacidade de se comunicar na língua inglesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde do paciente com 9 itens (PHQ-9) [ou PHQ-9-A, se apropriado]
Prazo: Administrado semanalmente desde o início até 1 ano a partir do final do tratamento.
O PHQ-9 avalia os sintomas depressivos por meio de seu breve inventário de 9 itens, quantificando com eficiência um espectro de sintomas, incluindo humor, energia, concentração, sono, apetite e tendência suicida. Amplamente adotado em atendimento ambulatorial devido à sua confiabilidade e validade, o PHQ-9 é uma ferramenta bem estabelecida na prática de EMT e tem demonstrado maior probabilidade de detectar melhora e menor probabilidade de perder resposta ou remissão entre pacientes submetidos ao tratamento de EMT (Leuchter et. al. 2023). O PHQ-9-A é a versão adolescente do PHQ-9.
Administrado semanalmente desde o início até 1 ano a partir do final do tratamento.
Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral de 7 itens (GAD-7) [ou GAD-10-A, se apropriado]
Prazo: Administrado semanalmente desde o início até 1 ano a partir do final do tratamento.
O GAD-7, um questionário conciso de autorrelato que avalia a gravidade dos sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), é composto por sete itens. Os entrevistados avaliam a frequência das experiências nas últimas duas semanas em uma escala Likert, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 21. O GAD-7 é uma medida simplificada e eficaz, que captura sintomas essenciais como preocupação excessiva, inquietação, irritabilidade, tensão muscular e distúrbios do sono. Da mesma forma, é amplamente utilizado em práticas de TMS do mundo real e registros de resultados de TMS (Sackeim et al. 2020). O GAD-10-A é a versão adolescente do GAD-7.
Administrado semanalmente desde o início até 1 ano a partir do final do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAM-D) [se administrada]
Prazo: Administrado semanalmente desde o início até 1 ano a partir do final do tratamento.
Uma escala de 17 itens administrada por um médico que avalia domínios neurovegetativos, de humor e hedônicos, cognitivos e outros sintomas, amplamente utilizada em grandes estudos de SMT na depressão (Blumberger et al. 2018).
Administrado semanalmente desde o início até 1 ano a partir do final do tratamento.
Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) [se administrada]
Prazo: Administrado semanalmente desde o início até 1 ano a partir do final do tratamento.
Uma escala de 10 itens avaliada por médicos que avalia aspectos emocionais, cognitivos e psicomotores da depressão, também amplamente utilizada em estudos de pesquisa de SMT (por exemplo, (O'Reardon et al. 2007; George et al. 2010)).
Administrado semanalmente desde o início até 1 ano a partir do final do tratamento.
Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) [se administrada]
Prazo: Administrado semanalmente desde o início até 1 ano a partir do final do tratamento.
Um questionário psicológico em escala de 14 itens administrado por um médico, usado para avaliar a gravidade da ansiedade de uma pessoa; mede tanto a ansiedade psíquica quanto a ansiedade somática.
Administrado semanalmente desde o início até 1 ano a partir do final do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Downar, MD PhD FRCPC, Ampa Health Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDNF-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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