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Funzionamento delle apparecchiature per la stimolazione cerebrale nel registro dell'efficacia della visualizzazione remota (OBSERVER)

16 luglio 2024 aggiornato da: Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations LLC

Funzionamento delle apparecchiature di stimolazione cerebrale nel registro dell'efficacia della visualizzazione remota (OBSERVER)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è registrare e analizzare i fattori che potrebbero influenzare gli esiti clinici tra i pazienti sottoposti a trattamento di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per disturbo depressivo maggiore (MDD) o disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Quali fattori hanno il maggiore ruolo causale nel mediare l’efficacia della TMS nel migliorare i sintomi della depressione (e/o dell’ansia)?
  2. Quali fattori hanno un ruolo causale minimo nel mediare l’efficacia della TMS nel migliorare i sintomi della depressione (e/o dell’ansia)?

I partecipanti già sottoposti a TMS come parte del loro piano di trattamento per MDD/GAD rispondono alle domande del sondaggio sui loro sintomi prima, durante e fino a 1 anno dopo il trattamento. Vengono registrati anche i fattori che influenzano i risultati clinici come parametri di stimolazione, fattori comportamentali, fattori fisiologici, caratteristiche del paziente e fattori farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Kind Health Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Salience Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti di sesso maschile, femminile e non binari che manifestano sintomi di depressione e/o ansia e che hanno scelto di sottoporsi al trattamento TMS presso un centro di trattamento TMS partecipante, dopo essere stati ritenuti idonei al trattamento dal medico prescrittore. I partecipanti avranno scelto volontariamente di sottoporsi a un corso clinico di trattamento TMS durante la partecipazione tra il 27 giugno 2024 e il 31 dicembre 2029. Le persone idonee devono avere almeno 12 anni e la partecipazione è limitata a coloro che capiscono l'inglese a causa della disponibilità di un modulo di consenso informato (ICF) solo in inglese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (MDD) e/o disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
  • Stanno ricevendo cure ambulatoriali,
  • Fornire volontariamente il consenso competente per il trattamento,
  • Hanno 12 anni o più,
  • Sono in grado di aderire al programma di valutazione settimanale per le misure di esito primario,
  • Sono stati valutati dal medico prescrittore come candidati idonei per il trattamento TMS in termini di sicurezza e indicazione di presentazione,
  • Hanno acconsentito a sottoporsi a un ciclo terapeutico di trattamento TMS in una delle cliniche partecipanti,
  • Sono in grado di comunicare in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Il medico prescrittore ha riscontrato controindicazioni al trattamento TMS,
  • Sono considerati inadatti alle cure ambulatoriali a causa della gravità della malattia o di altri fattori secondo il parere del medico che li prescrive,
  • Avere un intento o un piano suicida attivo,
  • Non sono in grado di aderire o rifiutare la partecipazione al programma di valutazione settimanale per le misure di esito primarie,
  • Mancanza della capacità di comunicare in lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) [o PHQ-9-A se appropriato]
Lasso di tempo: Somministrato settimanalmente dal basale fino a 1 anno dalla fine del trattamento.
Il PHQ-9 misura i sintomi depressivi attraverso il suo breve inventario di 9 elementi, quantificando in modo efficiente uno spettro di sintomi, tra cui umore, energia, concentrazione, sonno, appetito e tendenza al suicidio. Ampiamente adottato nelle cure ambulatoriali grazie alla sua affidabilità e validità, il PHQ-9 è uno strumento ben consolidato nella pratica della TMS e ha mostrato una maggiore probabilità di rilevare miglioramenti e una minore probabilità di perdere una risposta o una remissione tra i pazienti sottoposti a trattamento TMS (Leuchter et al. al.2023). Il PHQ-9-A è la versione adolescente del PHQ-9.
Somministrato settimanalmente dal basale fino a 1 anno dalla fine del trattamento.
Questionario generale sui disturbi d'ansia a 7 voci (GAD-7) [o GAD-10-A se appropriato]
Lasso di tempo: Somministrato settimanalmente dal basale fino a 1 anno dalla fine del trattamento.
Il GAD-7, un conciso questionario self-report che valuta la gravità dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD), è composto da sette elementi. Gli intervistati valutano la frequenza delle esperienze nelle ultime due settimane su una scala Likert, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Il GAD-7 è una misura semplificata ed efficace, che cattura sintomi fondamentali come eccessiva preoccupazione, irrequietezza, irritabilità, tensione muscolare e disturbi del sonno. È inoltre ampiamente utilizzato nelle pratiche TMS reali e nei registri dei risultati della TMS (Sackeim et al. 2020). Il GAD-10-A è la versione adolescente del GAD-7.
Somministrato settimanalmente dal basale fino a 1 anno dalla fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) [se somministrata]
Lasso di tempo: Somministrato settimanalmente dal basale fino a 1 anno dalla fine del trattamento.
Una scala di 17 elementi somministrata dai medici che valuta i domini neurovegetativo, dell'umore, edonico, cognitivo e altri sintomi, ampiamente utilizzata in importanti studi sulla TMS nella depressione (Blumberger et al. 2018).
Somministrato settimanalmente dal basale fino a 1 anno dalla fine del trattamento.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [se somministrata]
Lasso di tempo: Somministrato settimanalmente dal basale fino a 1 anno dalla fine del trattamento.
Una scala valutata dai medici composta da 10 elementi che valuta gli aspetti emotivi, cognitivi e psicomotori della depressione, ampiamente utilizzata anche negli studi di ricerca sulla TMS (ad esempio (O'Reardon et al. 2007; George et al. 2010)).
Somministrato settimanalmente dal basale fino a 1 anno dalla fine del trattamento.
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) [se somministrata]
Lasso di tempo: Somministrato settimanalmente dal basale fino a 1 anno dalla fine del trattamento.
Un questionario psicologico su scala di 14 voci somministrato dal medico utilizzato per valutare la gravità dell'ansia di una persona; misura sia l'ansia psichica che l'ansia somatica.
Somministrato settimanalmente dal basale fino a 1 anno dalla fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Downar, MD PhD FRCPC, Ampa Health Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDNF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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