Operación de equipos de estimulación cerebral bajo registro de efectividad de visualización remota (OBSERVER)
16 de julio de 2024 actualizado por: Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations LLC
Operación de equipos de estimulación cerebral bajo registro de efectividad de visualización remota (OBSERVADOR)
El objetivo de este estudio observacional es registrar y analizar los factores que supuestamente afectan los resultados clínicos entre pacientes sometidos a tratamiento con estimulación magnética transcraneal (EMT) para el trastorno depresivo mayor (TDM) o el trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué factores tienen el mayor papel causal en la mediación de la eficacia de la TMS para mejorar los síntomas de depresión (y/o ansiedad)?
- ¿Qué factores tienen un papel causal mínimo en la mediación de la eficacia de la TMS para mejorar los síntomas de depresión (y/o ansiedad)?
Los participantes que ya se someten a TMS como parte de su plan de tratamiento para MDD/TAG responden preguntas de la encuesta sobre sus síntomas antes, durante y hasta 1 año después del tratamiento. También se registran los factores que afectan los resultados clínicos, como los parámetros de estimulación, los factores conductuales, los factores fisiológicos, las características del paciente y los factores farmacológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Kind Health Group
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Salience Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá pacientes masculinos, femeninos y no binarios que experimenten síntomas de depresión y/o ansiedad y que hayan elegido someterse a un tratamiento de EMT en un centro de tratamiento de EMT participante, después de haber sido considerado adecuado para el tratamiento por su médico prescriptor.
Los participantes habrán elegido voluntariamente someterse a un curso clínico de tratamiento TMS al participar entre el 27 de junio de 2024 y el 31 de diciembre de 2029.
Las personas elegibles deben tener 12 años o más, y la participación está limitada a aquellos que entienden inglés debido a la disponibilidad de un formulario de consentimiento informado (ICF) solo en inglés.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (TDM) y/o trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
- Están recibiendo atención ambulatoria,
- Proporcionar voluntariamente consentimiento competente para el tratamiento,
- Tiene 12 años de edad o más,
- Son capaces de cumplir con el programa de evaluación semanal para las medidas de resultado primarias.
- Haber sido evaluados por su médico prescriptor como candidatos adecuados para el tratamiento con TMS en términos de seguridad e indicación de presentación.
- Haber dado su consentimiento para someterse a un curso terapéutico de tratamiento TMS en una de las clínicas participantes,
- Son capaces de comunicarse en el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- El médico que lo prescribe ha determinado que tiene alguna contraindicación para el tratamiento con TMS.
- Se consideran inadecuados para la atención ambulatoria debido a la gravedad de la enfermedad u otros factores en la opinión del médico que los prescribe.
- Tener intención o plan suicida activo,
- No pueden cumplir o rechazar la participación en el programa de evaluación semanal para las medidas de resultado primarias.
- Falta de capacidad para comunicarse en el idioma inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) [o PHQ-9-A si corresponde]
Periodo de tiempo: Administrado semanalmente desde el inicio hasta 1 año después del final del tratamiento.
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El PHQ-9 mide los síntomas depresivos a través de su breve inventario de 9 ítems, cuantificando de manera eficiente un espectro de síntomas, que incluyen el estado de ánimo, la energía, la concentración, el sueño, el apetito y las tendencias suicidas.
Ampliamente adoptado en la atención ambulatoria debido a su confiabilidad y validez, el PHQ-9 es una herramienta bien establecida en la práctica de la EMT y ha demostrado una mayor probabilidad de detectar mejoras y menos probabilidades de omitir la respuesta o la remisión entre los pacientes sometidos a tratamiento de EMT (Leuchter et al. 2023).
El PHQ-9-A es la versión adolescente del PHQ-9.
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Administrado semanalmente desde el inicio hasta 1 año después del final del tratamiento.
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Cuestionario de trastorno de ansiedad general de 7 ítems (GAD-7) [o GAD-10-A si corresponde]
Periodo de tiempo: Administrado semanalmente desde el inicio hasta 1 año después del final del tratamiento.
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El GAD-7, un cuestionario conciso de autoinforme que evalúa la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (TAG), consta de siete ítems.
Los encuestados califican la frecuencia de las experiencias durante las últimas dos semanas en una escala Likert, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 21.
El GAD-7 es una medida simplificada y eficaz que captura síntomas centrales como preocupación excesiva, inquietud, irritabilidad, tensión muscular y alteraciones del sueño.
También se utiliza ampliamente en prácticas de TMS del mundo real y en registros de resultados de TMS (Sackeim et al. 2020).
El GAD-10-A es la versión adolescente del GAD-7.
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Administrado semanalmente desde el inicio hasta 1 año después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) [si se administra]
Periodo de tiempo: Administrado semanalmente desde el inicio hasta 1 año después del final del tratamiento.
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Una escala de 17 ítems administrada por un médico que evalúa los dominios neurovegetativo, del estado de ánimo y hedónico, cognitivo y otros síntomas, ampliamente utilizada en importantes estudios de EMT en la depresión (Blumberger et al. 2018).
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Administrado semanalmente desde el inicio hasta 1 año después del final del tratamiento.
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) [si se administra]
Periodo de tiempo: Administrado semanalmente desde el inicio hasta 1 año después del final del tratamiento.
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Una escala de 10 ítems calificada por un médico que evalúa los aspectos emocionales, cognitivos y psicomotores de la depresión, también ampliamente utilizada en estudios de investigación sobre EMT (p. ej., (O'Reardon et al. 2007; George et al. 2010)).
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Administrado semanalmente desde el inicio hasta 1 año después del final del tratamiento.
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) [si se administra]
Periodo de tiempo: Administrado semanalmente desde el inicio hasta 1 año después del final del tratamiento.
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Un cuestionario psicológico de escala de 14 ítems administrado por un médico y utilizado para evaluar la gravedad de la ansiedad de una persona; mide tanto la ansiedad psíquica como la ansiedad somática.
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Administrado semanalmente desde el inicio hasta 1 año después del final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Downar, MD PhD FRCPC, Ampa Health Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- O'Reardon JP, Solvason HB, Janicak PG, Sampson S, Isenberg KE, Nahas Z, McDonald WM, Avery D, Fitzgerald PB, Loo C, Demitrack MA, George MS, Sackeim HA. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1208-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.018. Epub 2007 Jun 14.
- Leuchter MK, Citrenbaum C, Wilson AC, Tibbe TD, Jackson NJ, Krantz DE, Wilke SA, Corlier J, Strouse TB, Hoftman GD, Tadayonnejad R, Koek RJ, Slan AR, Ginder ND, Distler MG, Artin H, Lee JH, Adelekun AE, Leuchter AF. A comparison of self- and observer-rated scales for detecting clinical improvement during repetitive transcranial stimulation (rTMS) treatment of depression. Psychiatry Res. 2023 Dec;330:115608. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115608. Epub 2023 Nov 14.
- Sackeim HA, Aaronson ST, Carpenter LL, Hutton TM, Mina M, Pages K, Verdoliva S, West WS. Clinical outcomes in a large registry of patients with major depressive disorder treated with Transcranial Magnetic Stimulation. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2020.08.005. Epub 2020 Aug 7.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31323-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Estimulación Magnética Transcraneal
- Registro
- PHQ9
- TMS
- Canadá
- GAD-7
- Estimulación cerebral no invasiva
- GAD7
- PHQ-9
- Cuestionario de salud del paciente
- Protocolo acelerado
- Parámetros de estimulación
- Factores de comportamiento
- Factores fisiológicos
- Trastorno de ansiedad generalizada Escala de 7 ítems
- Estudio observacional longitudinal
- Características del paciente
- Factores farmacológicos
- Estados Unidos de América
- Estados Unidos, Estados Unidos
- Escala de calificación de depresión de Hamilton
- Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
- Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
- Trastorno de ansiedad generalizada Escala de 10 ítems para adolescentes
- GAD-10-A, GAD-10A, GAD10, GAD10A
- Cuestionario de salud del paciente para adolescentes
- PHQ-9A, PHQ9A
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDNF-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .