원격시청 유효성 등록에 따른 뇌자극장비 운영 (OBSERVER)
2024년 7월 16일 업데이트: Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations LLC
원격투시효과등록부(OBSERVER)에 따른 뇌자극장비 운영
이 관찰 연구의 목적은 주요우울장애(MDD) 또는 범불안장애(GAD)에 대해 경두개자기자극(TMS) 치료를 받는 환자의 임상 결과에 추정적으로 영향을 미치는 요인을 기록하고 분석하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 우울증(및/또는 불안) 증상 개선에 있어 TMS의 효과를 중재하는 데 가장 큰 인과적 역할을 하는 요인은 무엇입니까?
- 우울증(및/또는 불안) 증상을 개선하는 데 있어 TMS의 효과를 중재하는 데 최소한의 인과적 역할을 하는 요인은 무엇입니까?
MDD/GAD 치료 계획의 일환으로 이미 TMS를 받고 있는 참가자는 치료 전, 치료 중, 치료 후 최대 1년까지 증상에 대한 설문조사에 답합니다. 자극 매개변수, 행동 요인, 생리적 요인, 환자 특성, 약리학적 요인 등 임상 결과에 영향을 미치는 요인도 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Kind Health Group
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Salience Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 우울증 및/또는 불안 증상을 겪고 있으며 처방 의사가 치료에 적합하다고 판단한 후 참여 TMS 치료 현장에서 TMS 치료를 받기로 선택한 남성, 여성 및 논바이너리 환자가 포함됩니다.
참가자는 2024년 6월 27일부터 2029년 12월 31일까지 참여 시 TMS 치료의 임상 과정을 자발적으로 선택하게 됩니다.
대상자는 만 12세 이상이어야 하며, 영어로만 제공되는 사전 동의서(ICF)가 제공되므로 영어를 이해하는 사람으로 참여가 제한됩니다.
설명
포함 기준:
- 주요우울장애(MDD) 및/또는 범불안장애(GAD)에 대한 일차 진단을 받은 경우
- 외래진료를 받고 있으며,
- 치료에 대한 적격한 동의를 자발적으로 제공합니다.
- 12세 이상이며,
- 주요 결과 측정에 대한 주간 평가 일정을 준수할 수 있습니다.
- 안전성 및 적응증 제시 측면에서 TMS 치료에 적합한 후보로 처방 의사에 의해 평가되었습니다.
- 참여 진료소 중 한 곳에서 TMS 치료 과정을 받는 데 동의했습니다.
- 영어로 의사소통이 가능합니다.
제외 기준:
- 처방 의사에 의해 TMS 치료에 대한 금기 사항이 있는 것으로 밝혀진 경우,
- 질병의 중증도나 기타 요인으로 인해 주치의의 판단에 따라 외래 진료가 적합하지 않다고 판단되는 경우,
- 적극적인 자살 의도나 계획이 있는 경우
- 1차 결과 측정에 대한 주간 평가 일정을 준수하거나 참여를 거부할 수 없는 경우,
- 영어로 의사소통하는 능력이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9) [또는 해당되는 경우 PHQ-9-A]
기간: 치료 시작 후 최대 1년까지 매주 투여됩니다.
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PHQ-9는 9개 항목의 간략한 목록을 통해 우울 증상을 측정하여 기분, 에너지, 집중력, 수면, 식욕 및 자살 충동을 포함한 다양한 증상을 효율적으로 정량화합니다.
신뢰성과 타당성으로 인해 외래 환자 치료에 널리 채택된 PHQ-9는 TMS 실무에서 잘 확립된 도구이며 TMS 치료를 받는 환자들 사이에서 개선을 감지할 가능성이 더 높고 반응 또는 완화를 놓칠 가능성이 더 적은 것으로 나타났습니다(Leuchter et al. 알. 2023).
PHQ-9-A는 PHQ-9의 청소년 버전입니다.
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치료 시작 후 최대 1년까지 매주 투여됩니다.
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7개 항목 일반 불안 장애 설문지(GAD-7) [또는 해당되는 경우 GAD-10-A]
기간: 치료 시작 후 최대 1년까지 매주 투여됩니다.
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범불안장애(GAD) 증상의 심각도를 평가하는 간결한 자가 보고 설문지인 GAD-7은 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답자들은 지난 2주 동안의 경험 빈도를 Likert 척도로 평가하여 총 점수 범위를 0에서 21까지로 매겼습니다.
GAD-7은 과도한 걱정, 불안, 과민성, 근육 긴장 및 수면 장애와 같은 핵심 증상을 포착하는 간소화되고 효과적인 측정입니다.
마찬가지로 실제 TMS 관행 및 TMS 결과 등록에도 널리 사용됩니다(Sackeim et al. 2020).
GAD-10-A는 GAD-7의 청소년 버전입니다.
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치료 시작 후 최대 1년까지 매주 투여됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) [투여된 경우]
기간: 치료 시작 후 최대 1년까지 매주 투여됩니다.
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우울증에 대한 TMS의 주요 연구에서 널리 사용되는 신경 영양, 기분 및 쾌락, 인지 및 기타 증상 영역을 평가하는 임상의가 관리하는 17개 항목 척도입니다(Blumberger et al. 2018).
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치료 시작 후 최대 1년까지 매주 투여됩니다.
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) [투여된 경우]
기간: 치료 시작 후 최대 1년까지 매주 투여됩니다.
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우울증의 감정적, 인지적, 정신운동적 측면을 평가하는 임상의가 평가한 10개 항목 척도로, TMS 연구에서도 널리 사용됩니다(예: (O'Reardon et al. 2007; George et al. 2010)).
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치료 시작 후 최대 1년까지 매주 투여됩니다.
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) [투여된 경우]
기간: 치료 시작 후 최대 1년까지 매주 투여됩니다.
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개인의 불안의 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 14개 항목 규모의 심리 설문지입니다. 이는 정신적 불안과 신체적 불안을 모두 측정합니다.
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치료 시작 후 최대 1년까지 매주 투여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Downar, MD PhD FRCPC, Ampa Health Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- O'Reardon JP, Solvason HB, Janicak PG, Sampson S, Isenberg KE, Nahas Z, McDonald WM, Avery D, Fitzgerald PB, Loo C, Demitrack MA, George MS, Sackeim HA. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1208-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.018. Epub 2007 Jun 14.
- Leuchter MK, Citrenbaum C, Wilson AC, Tibbe TD, Jackson NJ, Krantz DE, Wilke SA, Corlier J, Strouse TB, Hoftman GD, Tadayonnejad R, Koek RJ, Slan AR, Ginder ND, Distler MG, Artin H, Lee JH, Adelekun AE, Leuchter AF. A comparison of self- and observer-rated scales for detecting clinical improvement during repetitive transcranial stimulation (rTMS) treatment of depression. Psychiatry Res. 2023 Dec;330:115608. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115608. Epub 2023 Nov 14.
- Sackeim HA, Aaronson ST, Carpenter LL, Hutton TM, Mina M, Pages K, Verdoliva S, West WS. Clinical outcomes in a large registry of patients with major depressive disorder treated with Transcranial Magnetic Stimulation. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2020.08.005. Epub 2020 Aug 7.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31323-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BDNF-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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