Betjening af hjernestimuleringsudstyr under fjernvisningseffektivitetsregister (OBSERVER)
16. juli 2024 opdateret af: Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations LLC
Betjening af hjernestimuleringsudstyr under fjernvisningseffektivitetsregister (OBSERVER)
Målet med dette observationsstudie er at registrere og analysere faktorer, der formodet påvirker de kliniske resultater blandt patienter, der gennemgår transkraniel magnetisk stimulation (TMS) behandling for svær depressiv lidelse (MDD) eller generaliseret angstlidelse (GAD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvilke faktorer har den største kausale rolle i at mediere effektiviteten af TMS til at forbedre symptomer på depression (og/eller angst)?
- Hvilke faktorer spiller en minimal kausal rolle i at mediere effektiviteten af TMS til at forbedre symptomer på depression (og/eller angst)?
Deltagere, der allerede gennemgår TMS som en del af deres behandlingsplan for MDD/GAD, besvarer undersøgelsesspørgsmål om deres symptomer før, under og op til 1 år efter behandling. Faktorer, der påvirker kliniske resultater, såsom stimuleringsparametre, adfærdsfaktorer, fysiologiske faktorer, patientkarakteristika og farmakologiske faktorer, registreres også.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Kind Health Group
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Salience Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte mandlige, kvindelige og nonbinære patienter, som oplever symptomer på depression og/eller angst, og som har valgt at gennemgå TMS-behandling på et deltagende TMS-behandlingssted efter at være blevet vurderet som egnet til behandling af deres ordinerende læge.
Deltagerne vil frivilligt have valgt at gennemgå et klinisk forløb med TMS-behandling ved at deltage mellem 27. juni 2024 til 31. december 2029.
Berettigede personer skal være 12 år eller ældre, og deltagelse er begrænset til dem, der forstår engelsk på grund af tilgængeligheden af en kun engelsk informeret samtykkeformular (ICF).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) og/eller generaliseret angstlidelse (GAD)
- modtager ambulant behandling,
- Frivilligt give kompetent samtykke til behandling,
- er 12 år eller ældre,
- Er i stand til at overholde den ugentlige vurderingsplan for primære resultatmål,
- Er blevet vurderet af deres ordinerende læge som egnede kandidater til TMS-behandling med hensyn til sikkerhed og præsentation af indikation,
- Har givet samtykke til at gennemgå et terapeutisk forløb med TMS-behandling på et af de deltagende kliniksteder,
- Er i stand til at kommunikere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet fundet at have nogen kontraindikation til TMS-behandling af deres ordinerende læge,
- anses for uegnet til ambulant behandling på grund af sygdommens sværhedsgrad eller andre faktorer efter deres ordinerende læges vurdering,
- Har en aktiv selvmordshensigt eller plan,
- Er ude af stand til at overholde eller afslå deltagelse i den ugentlige vurderingsplan for primære resultatmål,
- Mangler evnen til at kommunikere på engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema med 9 punkter (PHQ-9) [eller PHQ-9-A, hvis det er relevant]
Tidsramme: Indgives ugentligt fra baseline op til 1 år fra afslutningen af behandlingen.
|
PHQ-9 måler depressive symptomer gennem sin korte opgørelse på 9 punkter og kvantificerer effektivt et spektrum af symptomer, herunder humør, energi, koncentration, søvn, appetit og selvmord.
Udbredt i ambulant behandling på grund af dets pålidelighed og validitet, PHQ-9 er et veletableret værktøj i TMS-praksis og har vist større sandsynlighed for at opdage forbedring og mindre sandsynlighed for at gå glip af respons eller remission blandt patienter, der gennemgår TMS-behandling (Leuchter et al. al. 2023).
PHQ-9-A er den unge version af PHQ-9.
|
Indgives ugentligt fra baseline op til 1 år fra afslutningen af behandlingen.
|
|
7-punkts General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) [eller GAD-10-A, hvis det er relevant]
Tidsramme: Indgives ugentligt fra baseline op til 1 år fra afslutningen af behandlingen.
|
GAD-7, et kortfattet selvrapporterende spørgeskema, der evaluerer sværhedsgraden af symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD), består af syv punkter.
Respondenter vurderer hyppigheden af oplevelser i løbet af de seneste to uger på en Likert-skala, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 21.
GAD-7 er en strømlinet og effektiv foranstaltning, der fanger kernesymptomer som overdreven bekymring, rastløshed, irritabilitet, muskelspændinger og søvnforstyrrelser.
Det er ligeledes meget brugt i den virkelige verden TMS-praksis og registre over TMS-resultater (Sackeim et al. 2020).
GAD-10-A er den unge version af GAD-7.
|
Indgives ugentligt fra baseline op til 1 år fra afslutningen af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) [hvis administreret]
Tidsramme: Indgives ugentligt fra baseline op til 1 år fra afslutningen af behandlingen.
|
En kliniker-administreret 17-item skala, der vurderer neurovegetative, humør og hedoniske, kognitive og andre symptomdomæner, i vid udstrækning brugt i større undersøgelser af TMS ved depression (Blumberger et al. 2018).
|
Indgives ugentligt fra baseline op til 1 år fra afslutningen af behandlingen.
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [hvis indgivet]
Tidsramme: Indgives ugentligt fra baseline op til 1 år fra afslutningen af behandlingen.
|
En 10-element skala, der vurderer emotionelle, kognitive og psykomotoriske aspekter af depression, også meget brugt i TMS-forskningsstudier (f.eks. (O'Reardon et al. 2007; George et al. 2010)).
|
Indgives ugentligt fra baseline op til 1 år fra afslutningen af behandlingen.
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) [hvis administreret]
Tidsramme: Indgives ugentligt fra baseline op til 1 år fra afslutningen af behandlingen.
|
Et psykologisk spørgeskema administreret af kliniker i 14 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af en persons angst; den måler både psykisk angst og somatisk angst.
|
Indgives ugentligt fra baseline op til 1 år fra afslutningen af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Downar, MD PhD FRCPC, Ampa Health Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- O'Reardon JP, Solvason HB, Janicak PG, Sampson S, Isenberg KE, Nahas Z, McDonald WM, Avery D, Fitzgerald PB, Loo C, Demitrack MA, George MS, Sackeim HA. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1208-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.018. Epub 2007 Jun 14.
- Leuchter MK, Citrenbaum C, Wilson AC, Tibbe TD, Jackson NJ, Krantz DE, Wilke SA, Corlier J, Strouse TB, Hoftman GD, Tadayonnejad R, Koek RJ, Slan AR, Ginder ND, Distler MG, Artin H, Lee JH, Adelekun AE, Leuchter AF. A comparison of self- and observer-rated scales for detecting clinical improvement during repetitive transcranial stimulation (rTMS) treatment of depression. Psychiatry Res. 2023 Dec;330:115608. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115608. Epub 2023 Nov 14.
- Sackeim HA, Aaronson ST, Carpenter LL, Hutton TM, Mina M, Pages K, Verdoliva S, West WS. Clinical outcomes in a large registry of patients with major depressive disorder treated with Transcranial Magnetic Stimulation. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2020.08.005. Epub 2020 Aug 7.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31323-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Transkraniel magnetisk stimulering
- Register
- PHQ9
- TMS
- Canada
- GAD-7
- Non-invasiv hjernestimulation
- GAD7
- PHQ-9
- Spørgeskema om patientsundhed
- Accelereret protokol
- Stimuleringsparametre
- Adfærdsfaktorer
- Fysiologiske faktorer
- Generaliseret angstlidelse 7-item skala
- Longitudinel observationsundersøgelse
- Patientkarakteristika
- Farmakologiske faktorer
- Amerikas Forenede Stater
- USA, USA
- Hamilton Depression Rating Scale
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
- Hamilton Anxiety Rating Scale
- Generaliseret angstlidelse 10-trins skala for unge
- GAD-10-A, GAD-10A, GAD10, GAD10A
- Patientsundhedsspørgeskema til unge
- PHQ-9A, PHQ9A
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BDNF-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .