Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie sprzętu do stymulacji mózgu w ramach rejestru skuteczności zdalnego widzenia (OBSERVER)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations LLC

Działanie sprzętu do stymulacji mózgu w ramach rejestru efektywności zdalnego widzenia (OBSERVER)

Celem tego badania obserwacyjnego jest rejestracja i analiza czynników przypuszczalnie wpływających na wyniki kliniczne pacjentów poddawanych leczeniu przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) z powodu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Które czynniki odgrywają największą rolę przyczynową w pośredniczeniu w skuteczności TMS w łagodzeniu objawów depresji (i/lub lęku)?
  2. Które czynniki odgrywają minimalną rolę przyczynową w pośredniczeniu w skuteczności TMS w łagodzeniu objawów depresji (i/lub lęku)?

Uczestnicy już poddawani TMS w ramach planu leczenia MDD/GAD odpowiadają na pytania z ankiety dotyczące objawów przed, w trakcie i do 1 roku po leczeniu. Rejestrowane są również czynniki wpływające na wyniki kliniczne, takie jak parametry stymulacji, czynniki behawioralne, czynniki fizjologiczne, cechy pacjenta i czynniki farmakologiczne.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Kind Health Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Salience Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentów płci męskiej, żeńskiej i niebinarnej, u których występują objawy depresji i/lub lęku i którzy zdecydowali się na leczenie TMS w uczestniczącym ośrodku leczenia TMS, po uznaniu ich przez lekarza przepisującego za odpowiednich do leczenia. Uczestnicy dobrowolnie zdecydują się przejść kurs kliniczny leczenia TMS w okresie od 27 czerwca 2024 r. do 31 grudnia 2029 r. Kwalifikujące się osoby muszą mieć ukończone 12 lat, a udział jest ograniczony do osób znających język angielski ze względu na dostępność formularza świadomej zgody (ICF) w języku angielskim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają pierwotną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) i/lub uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD)
  • korzystają z opieki ambulatoryjnej,
  • dobrowolnie wyrazić kompetentną zgodę na leczenie,
  • Mają ukończone 12 lat,
  • Potrafią przestrzegać tygodniowego harmonogramu ocen w zakresie głównych mierników wyniku,
  • Zostały ocenione przez lekarza przepisującego jako odpowiednie kandydatki do leczenia TMS pod względem bezpieczeństwa i wskazań,
  • Wyrazili zgodę na poddanie się terapeutycznemu kursowi leczenia TMS w jednej z uczestniczących klinik,
  • Potrafią porozumiewać się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • lekarz prowadzący stwierdził, że istnieją przeciwwskazania do leczenia TMS,
  • Są uważane za nieodpowiednie do leczenia ambulatoryjnego ze względu na ciężkość choroby lub inne czynniki, w opinii lekarza przepisującego,
  • Mieć aktywny zamiar lub plan samobójczy,
  • Nie są w stanie przestrzegać lub odmówić udziału w cotygodniowym harmonogramie oceny głównych mierników wyniku,
  • Brak umiejętności porozumiewania się w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-elementowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) [lub PHQ-9-A, jeśli ma to zastosowanie]
Ramy czasowe: Podawać co tydzień od wartości początkowej do 1 roku od zakończenia leczenia.
Skala PHQ-9 mierzy objawy depresji za pomocą 9-elementowego krótkiego spisu, skutecznie określając ilościowo spektrum objawów, w tym nastrój, energię, koncentrację, sen, apetyt i skłonności samobójcze. Skala PHQ-9, powszechnie stosowana w opiece ambulatoryjnej ze względu na swoją niezawodność i trafność, jest narzędziem o ugruntowanej pozycji w praktyce TMS i wykazała większe prawdopodobieństwo wykrycia poprawy oraz mniejsze prawdopodobieństwo przeoczenia odpowiedzi lub remisji wśród pacjentów poddawanych leczeniu TMS (Leuchter i in. al. 2023). PHQ-9-A to nastoletnia wersja PHQ-9.
Podawać co tydzień od wartości początkowej do 1 roku od zakończenia leczenia.
7-punktowy kwestionariusz ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7) [lub GAD-10-A, jeśli to konieczne]
Ramy czasowe: Podawać co tydzień od wartości początkowej do 1 roku od zakończenia leczenia.
GAD-7, zwięzły kwestionariusz samoopisowy oceniający nasilenie objawów uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD), składa się z siedmiu pozycji. Respondenci oceniają częstotliwość doświadczeń z ostatnich dwóch tygodni w skali Likerta, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 21. GAD-7 to usprawniony i skuteczny miernik, wychwytujący podstawowe objawy, takie jak nadmierne zamartwianie się, niepokój, drażliwość, napięcie mięśni i zaburzenia snu. Jest również szeroko stosowany w rzeczywistych praktykach TMS i rejestrach wyników TMS (Sackeim i in. 2020). GAD-10-A to młodzieżowa wersja GAD-7.
Podawać co tydzień od wartości początkowej do 1 roku od zakończenia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) [jeśli jest stosowana]
Ramy czasowe: Podawać co tydzień od wartości początkowej do 1 roku od zakończenia leczenia.
Stosowana przez klinicystę 17-elementowa skala oceniająca domeny objawów neurowegetatywnych, nastroju i hedonicznych, poznawczych i innych, szeroko stosowana w dużych badaniach dotyczących TMS w depresji (Blumberger i wsp. 2018).
Podawać co tydzień od wartości początkowej do 1 roku od zakończenia leczenia.
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) [jeśli jest stosowana]
Ramy czasowe: Podawać co tydzień od wartości początkowej do 1 roku od zakończenia leczenia.
10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, oceniająca emocjonalne, poznawcze i psychomotoryczne aspekty depresji, również szeroko stosowana w badaniach TMS (np. (O'Reardon i in. 2007; George i in. 2010)).
Podawać co tydzień od wartości początkowej do 1 roku od zakończenia leczenia.
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) [jeśli jest stosowana]
Ramy czasowe: Podawać co tydzień od wartości początkowej do 1 roku od zakończenia leczenia.
Przeprowadzany przez klinicystę kwestionariusz psychologiczny składający się z 14 pozycji, stosowany do oceny nasilenia lęku danej osoby; mierzy zarówno lęk psychiczny, jak i somatyczny.
Podawać co tydzień od wartości początkowej do 1 roku od zakończenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Downar, MD PhD FRCPC, Ampa Health Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDNF-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj