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Betrieb von Geräten zur Hirnstimulation im Rahmen des Remote Viewing Effectiveness Registry (OBSERVER)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations LLC

Betrieb von Hirnstimulationsgeräten im Remote Viewing Effectiveness Registry (OBSERVER)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Erfassung und Analyse von Faktoren, die mutmaßlich die klinischen Ergebnisse bei Patienten beeinflussen, die sich einer Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) wegen einer schweren depressiven Störung (MDD) oder einer generalisierten Angststörung (GAD) unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche Faktoren spielen die größte kausale Rolle bei der Vermittlung der Wirksamkeit von TMS bei der Verbesserung der Symptome von Depressionen (und/oder Angstzuständen)?
  2. Welche Faktoren spielen eine minimale kausale Rolle bei der Vermittlung der Wirksamkeit von TMS bei der Verbesserung der Symptome einer Depression (und/oder Angst)?

Teilnehmer, die sich bereits einer TMS im Rahmen ihres Behandlungsplans für MDD/GAD unterziehen, beantworten Umfragefragen zu ihren Symptomen vor, während und bis zu einem Jahr nach der Behandlung. Faktoren, die die klinischen Ergebnisse beeinflussen, wie Stimulationsparameter, Verhaltensfaktoren, physiologische Faktoren, Patienteneigenschaften und pharmakologische Faktoren, werden ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Kind Health Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Salience Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst männliche, weibliche und nicht-binäre Patienten, die unter Depressions- und/oder Angstsymptomen leiden und sich für eine TMS-Behandlung an einer teilnehmenden TMS-Behandlungsstelle entschieden haben, nachdem ihr verschreibender Arzt sie für eine Behandlung als geeignet erachtet hat. Die Teilnehmer haben sich freiwillig dafür entschieden, sich zwischen dem 27. Juni 2024 und dem 31. Dezember 2029 einer klinischen TMS-Behandlung zu unterziehen. Teilnahmeberechtigte Personen müssen mindestens 12 Jahre alt sein. Die Teilnahme ist auf Personen beschränkt, die Englisch verstehen, da ein nur auf Englisch verfügbares Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) verfügbar ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine primäre Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) und/oder einer generalisierten Angststörung (GAD) haben
  • ambulant betreut werden,
  • Geben Sie freiwillig eine kompetente Einwilligung zur Behandlung,
  • 12 Jahre oder älter sind,
  • Sind in der Lage, den wöchentlichen Bewertungsplan für primäre Ergebnismessungen einzuhalten,
  • wurden von ihrem verschreibenden Arzt hinsichtlich Sicherheit und Indikation als geeignete Kandidaten für eine TMS-Behandlung beurteilt,
  • Sie haben zugestimmt, sich einer therapeutischen TMS-Behandlung an einem der teilnehmenden Klinikstandorte zu unterziehen,
  • Sind in der Lage, in der englischen Sprache zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Ihr verschreibender Arzt festgestellt hat, dass eine Kontraindikation für die TMS-Behandlung besteht,
  • aufgrund der Schwere der Erkrankung oder anderer Faktoren nach Ansicht des verschreibenden Arztes als für die ambulante Behandlung ungeeignet gelten,
  • aktive Selbstmordabsichten oder -pläne haben,
  • nicht in der Lage sind, den wöchentlichen Bewertungsplan für primäre Ergebnismessungen einzuhalten oder die Teilnahme daran abzulehnen,
  • Es mangelt an der Fähigkeit, sich in der englischen Sprache zu verständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) [oder PHQ-9-A, falls zutreffend]
Zeitfenster: Wird wöchentlich vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende verabreicht.
Der PHQ-9 misst depressive Symptome anhand seines 9-Punkte-Kurzinventars und quantifiziert effizient ein Spektrum von Symptomen, darunter Stimmung, Energie, Konzentration, Schlaf, Appetit und Suizidalität. Der PHQ-9 ist aufgrund seiner Zuverlässigkeit und Validität in der ambulanten Versorgung weit verbreitet und ein gut etabliertes Instrument in der TMS-Praxis. Es hat gezeigt, dass bei Patienten, die sich einer TMS-Behandlung unterziehen, die Wahrscheinlichkeit größer ist, eine Verbesserung zu erkennen, und die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass ein Ansprechen oder eine Remission ausbleibt (Leuchter et al. 2023). Der PHQ-9-A ist die Jugendversion des PHQ-9.
Wird wöchentlich vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende verabreicht.
7-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7) [oder GAD-10-A, falls zutreffend]
Zeitfenster: Wird wöchentlich vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende verabreicht.
Der GAD-7, ein prägnanter Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Schwere der Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD), besteht aus sieben Elementen. Die Befragten bewerten die Häufigkeit der Erlebnisse in den letzten zwei Wochen auf einer Likert-Skala, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 führt. Der GAD-7 ist eine optimierte und wirksame Messung, die Kernsymptome wie übermäßige Sorgen, Unruhe, Reizbarkeit, Muskelverspannungen und Schlafstörungen erfasst. Es wird ebenfalls häufig in realen TMS-Praktiken und Registern von TMS-Ergebnissen verwendet (Sackeim et al. 2020). Der GAD-10-A ist die Jugendversion des GAD-7.
Wird wöchentlich vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) [falls verabreicht]
Zeitfenster: Wird wöchentlich vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende verabreicht.
Eine vom Arzt verwaltete 17-Punkte-Skala zur Bewertung neurovegetativer, stimmungsbezogener und hedonischer, kognitiver und anderer Symptombereiche, die in großen Studien zu TMS bei Depressionen weit verbreitet ist (Blumberger et al. 2018).
Wird wöchentlich vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende verabreicht.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [falls verabreicht]
Zeitfenster: Wird wöchentlich vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende verabreicht.
Eine von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala zur Bewertung emotionaler, kognitiver und psychomotorischer Aspekte von Depressionen, die auch häufig in TMS-Forschungsstudien verwendet wird (z. B. (O'Reardon et al. 2007; George et al. 2010)).
Wird wöchentlich vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende verabreicht.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) [falls verabreicht]
Zeitfenster: Wird wöchentlich vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende verabreicht.
Ein vom Arzt verwalteter psychologischer Fragebogen mit einer Skala von 14 Punkten, der zur Beurteilung der Schwere der Angst einer Person verwendet wird. Es misst sowohl psychische als auch somatische Angst.
Wird wöchentlich vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Behandlungsende verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Downar, MD PhD FRCPC, Ampa Health Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDNF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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