移植片不全に対する修正された 2 回目のハプロ移植
2024年11月26日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
最初の同種幹細胞移植後の移植片不全に対する修正レジメンを用いた 2 回目のハプロ同一移植
移植片不全は、同種幹細胞移植後の致命的な合併症であり、通常、救済のために2回目の移植が必要となります。
私たちは以前、新しい Flu/Cy レジメンによる有望な結果を報告しました。
しかし、依然として約20％の患者が血小板回復の遅れを発症しています。
我々は、2回目の移植後の造血再構成をさらに改善するために修正されたレジメンを設計しました。
この前向きの単群研究は、この修正されたレジメンの安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu-qian Sun, M.D.
- 電話番号：+86-10-88324577
- メール：sunyuqian83@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Yu-qian Sun, M.D.
- 電話番号：+86-10-88324577
- メール：sunyuqian83@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.原疾患：血液悪性腫瘍（AML、CML、MDS、リンパ腫など）。 2.最初の同種幹細胞移植後の移植片不全; 3.最初の移植から2回目の移植までの時間が180日未満である。 4. 年齢≧14歳。
除外基準:
- 1. 活動性感染症。 2. アクティブな GVHD。 3. 臓器機能障害：肝損傷（Tbil≧2ULN）、腎損傷（Cr≧1.5ULN）、 心臓損傷 (EF%<50% または症候性心不全); 4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア > 2; 5. 期待寿命は 30 日未満。 5. 患者が協力できなかった。 6. その他、研究者が登録に不適切と判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
2回目のハプロ同一幹細胞移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球の生着
時間枠：2回目移植から28日後
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好中球の生着は、好中球の絶対数が500/μLに達した連続3日間の最初の日として定義されました。
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2回目移植から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目のTRM
時間枠：2回目の移植から28日後
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治療関連死亡率（TRM）は、再発以外の原因による死亡と定義されました。
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2回目の移植から28日後
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血小板の生着
時間枠：2回目移植から100日後
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血小板生着は、血小板輸血がない状態で血小板数が20×10^9/L以上となった連続7日間の最初の日として定義された
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2回目移植から100日後
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100日目のTRM
時間枠：2回目移植から100日後
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治療関連死亡率（TRM）は、再発以外の何らかの原因による死亡として定義されました
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2回目移植から100日後
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GVHD
時間枠：参加者は予想平均1年間追跡されます
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急性および慢性の両方の GVHD が診断され、国際基準に従って等級分けされました。
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参加者は予想平均1年間追跡されます
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OS
時間枠：参加者は予想平均1年間追跡されます
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全生存期間 (OS)
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参加者は予想平均1年間追跡されます
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LFS
時間枠：参加者は予想平均1年間追跡されます
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無白血病生存期間（LFS）は、CRが継続した生存期間として定義されました。
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参加者は予想平均1年間追跡されます
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CIR
時間枠：参加者は予想平均1年間追跡されます
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再発の累積発生率 (CIR)
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参加者は予想平均1年間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao-Jun Huang, M.D.、Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024PHB181-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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