Segundo haplotransplante modificado para falha do enxerto
26 de novembro de 2024 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Segundo transplante haploidêntico com regime modificado para falha do enxerto após o primeiro transplante alogênico de células-tronco
A falha do enxerto é uma complicação fatal após o transplante alogênico de células-tronco, onde um segundo transplante geralmente é necessário para o resgate.
Anteriormente, relatamos resultados encorajadores com um novo regime contra gripe/Cy.
No entanto, ainda existem cerca de 20% dos pacientes que desenvolveram atraso na recuperação plaquetária.
Projetamos um regime modificado para melhorar ainda mais a reconstituição hematopoiética após o segundo transplante.
Este estudo prospectivo de braço único visa investigar a segurança e eficácia deste regime modificado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu-qian Sun, M.D.
- Número de telefone: +86-10-88324577
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Yu-qian Sun, M.D.
- Número de telefone: +86-10-88324577
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Doença primária: malignidades hematológicas (LMA, LMC, SMD, linfoma, etc.); 2.Falha do enxerto após o primeiro transplante alogênico de células-tronco; 3.O tempo desde o primeiro transplante até o segundo transplante é inferior a 180 dias; 4. Idade≥14 anos.
Critério de exclusão:
- 1. Infecções ativas; 2. DECH ativa; 3. Disfunção orgânica: lesão hepática (Tbil≥2ULN), lesão renal (Cr≥1,5ULN), lesão cardíaca (FE%<50% ou insuficiência cardíaca sintomática); 4. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2; 5. Tempo de vida esperado <30 dias; 5. Os pacientes não conseguiram cooperar; 6. Outras situações consideradas inadequadas para inscrição pelos investigadores,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de intervenção
segundo transplante haploidêntico de células-tronco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enxerto de neutrófilos
Prazo: 28 dias após o segundo transplante
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O enxerto de neutrófilos foi definido como o primeiro de 3 dias consecutivos quando a contagem absoluta de neutrófilos atingiu 500/uL.
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28 dias após o segundo transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TRM aos 28 dias
Prazo: 28 dias após o segundo transplante
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a mortalidade relacionada ao tratamento (TRM) foi definida como morte por qualquer outra causa que não recaída.
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28 dias após o segundo transplante
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Enxerto de Plaquetas
Prazo: 100 dias após o segundo transplante
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O enxerto de plaquetas foi definido como o primeiro de 7 dias consecutivos em que a contagem de plaquetas ≥20 × 10^9/L na ausência de transfusão de plaquetas
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100 dias após o segundo transplante
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TRM em 100 dias
Prazo: 100 dias após o segundo transplante
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mortalidade relacionada ao tratamento (TRM) foi definida como morte por qualquer causa diferente de recaída
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100 dias após o segundo transplante
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DECH
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Tanto a DECH aguda quanto a crônica foram diagnosticadas e classificadas de acordo com critérios internacionais.
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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SO
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Sobrevivência global (SG)
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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LFS
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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A sobrevida livre de leucemia (LFS) foi definida como o período de sobrevivência com RC contínua.
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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CIR
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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A incidência cumulativa de recaída (CIR)
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Huang, M.D., Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024PHB181-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .