Модифицированная вторая гаплотрансплантация при отторжении трансплантата
26 ноября 2024 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Вторая гаплоидентичная трансплантация с модифицированной схемой при отторжении трансплантата после первой аллогенной трансплантации стволовых клеток
Отказ трансплантата является фатальным осложнением после трансплантации аллогенных стволовых клеток, когда для спасения обычно требуется вторая трансплантация.
Ранее мы сообщали об обнадеживающих результатах новой схемы лечения Flu/Cy.
Тем не менее, примерно у 20% пациентов по-прежнему наблюдается замедленное восстановление тромбоцитов.
Мы разработали модифицированный режим для дальнейшего улучшения восстановления кроветворения после второй трансплантации.
Это проспективное независимое исследование направлено на изучение безопасности и эффективности этого модифицированного режима.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu-qian Sun, M.D.
- Номер телефона: +86-10-88324577
- Электронная почта: sunyuqian83@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Yu-qian Sun, M.D.
- Номер телефона: +86-10-88324577
- Электронная почта: sunyuqian83@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Первичное заболевание: гематологические злокачественные новообразования (ОМЛ, ХМЛ, МДС, лимфома и др.); 2. Отказ трансплантата после первой трансплантации аллогенных стволовых клеток; 3. Время от первой трансплантации до второй трансплантации менее 180 дней; 4. Возраст≥14 лет.
Критерий исключения:
- 1. Активные инфекции; 2. Активная РТПХ; 3. Органная дисфункция: поражение печени (Tbil≥2ULN), поражение почек (Cr≥1,5ULN), травма сердца (EF%<50% или симптоматическая сердечная недостаточность); 4. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)>2; 5. Ожидаемое время жизни <30 дней; 5. Пациенты не могли сотрудничать; 6. Другие ситуации, которые следователи считают нецелесообразными для привлечения к ответственности,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука вмешательства
вторая гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживление нейтрофилов
Временное ограничение: 28 дней после второй трансплантации
|
Приживление нейтрофилов определялось как первый из 3 последовательных дней, когда абсолютное количество нейтрофилов достигало 500/мкл.
|
28 дней после второй трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТРМ на 28 день
Временное ограничение: 28 дней после второй трансплантации
|
Смертность, связанную с лечением (TRM), определяли как смерть от любой причины, кроме рецидива.
|
28 дней после второй трансплантации
|
|
Приживление тромбоцитов
Временное ограничение: 100 дней после второй трансплантации
|
Приживление тромбоцитов определялось как первый из 7 дней подряд, когда количество тромбоцитов составляло ≥20 × 10^9/л при отсутствии переливания тромбоцитов.
|
100 дней после второй трансплантации
|
|
ТРМ на 100 день
Временное ограничение: 100 дней после второй трансплантации
|
Смертность, связанная с лечением (TRM), определялась как смерть от любой причины, кроме рецидива.
|
100 дней после второй трансплантации
|
|
РТПХ
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
|
Как острая, так и хроническая РТПХ была диагностирована и классифицирована в соответствии с международными критериями.
|
За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
|
Общая выживаемость (ОС)
|
За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
|
|
ОРС
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
|
Выживаемость без лейкемии (LFS) определялась как период выживания с постоянным CR.
|
За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
|
|
ЦИР
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
|
Кумулятивная частота рецидивов (CIR)
|
За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiao-Jun Huang, M.D., Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024PHB181-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .