Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret anden haplo-transplantation for graftsvigt

26. november 2024 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Anden haploidentisk transplantation med modificeret regime for graftsvigt efter den første allogene stamcelletransplantation

Graftsvigt er en fatal komplikation efter allogen stamcelletransplantation, hvor en anden transplantation normalt er påkrævet for at redde. Vi har tidligere rapporteret opmuntrende resultater med en ny Flu/Cy-kur. Der er dog stadig omkring 20 % af patienterne udviklet forsinket blodpladegendannelse. Vi designede et modificeret regime for yderligere at forbedre den hæmatopoietiske rekonstitution efter anden transplantation. Denne prospektive, enkeltarmede undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dette modificerede regime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Primær sygdom: hæmatologiske maligniteter (AML, CML, MDS, lymfom osv.); 2. Transplantationsfejl efter første allogen stamcelletransplantation; 3. Tiden fra den første transplantation til den anden transplantation er mindre end 180 dage; 4. Alder≥14 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Aktive infektioner; 2. Aktiv GVHD; 3. Organdysfunktion: leverskade (Tbil≥2ULN), nyreskade (Cr≥1,5ULN), hjerteskade (EF%<50% eller symptomatisk hjertesvigt); 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score>2; 5. Forventet levetid <30 dage; 5. Patienterne kunne ikke samarbejde; 6. Andre situationer, der anses for upassende for indskrivning af efterforskerne,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsarm
anden haploidentisk stamcelletransplantation
Andet: anden allogen stamcelletransplantation
  1. Skift en anden donor, hvis det er muligt
  2. Konditioneringsregime: fludarabin (30 mg/m2/dag, dage -6 til -2 )/cyclophosphamid (1g/m2/dag, dage -5 til -4)/kanin-antithymocytglobulin (1,5 mg/kg/dag, dage -4 til -2)
  3. GVHD-profylakse: cyclosporin A (koncentration 150-250 ng/ml), mycophenolatmofetil (0,5 g bid -3d til neutrofil indplantning) + anti CD25 monoAb (20mg, +1d, +8d, +15d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engraftment af neutrofiler
Tidsramme: 28 dage efter anden transplantation
Engraftment af neutrofiler blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage, hvor det absolutte neutrofiltal nåede 500/uL.
28 dage efter anden transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TRM på 28 dag
Tidsramme: 28 dage efter anden transplantation
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM) blev defineret som død af enhver anden årsag end tilbagefald.
28 dage efter anden transplantation
Indpodning af blodplader
Tidsramme: 100 dage efter anden transplantation
Blodpladeimplantation blev defineret som den første af 7 på hinanden følgende dage, hvor blodpladetal ≥20 × 10^9/L i fravær af blodpladetransfusion
100 dage efter anden transplantation
TRM ved 100 dage
Tidsramme: 100 dage efter anden transplantation
behandlingsrelateret dødelighed (TRM) blev defineret som død af enhver anden årsag end tilbagefald
100 dage efter anden transplantation
GVHD
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Både akut og kronisk GVHD blev diagnosticeret og bedømt efter internationale kriterier.
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
OS
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
LFS
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Leukæmi-fri overlevelse (LFS) blev defineret som overlevelsesperioden med kontinuerlig CR.
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
CIR
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Den kumulative forekomst af tilbagefald (CIR)
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-Jun Huang, M.D., Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024PHB181-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft fejl

Kliniske forsøg med anden allogen stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner