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Secondo aplotrapianto modificato per fallimento dell'innesto

26 novembre 2024 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Secondo trapianto aploidentico con regime modificato per il fallimento dell’innesto dopo il primo trapianto di cellule staminali allogeniche

Il fallimento del trapianto è una complicanza fatale conseguente al trapianto di cellule staminali allogeniche in cui di solito è necessario un secondo trapianto per il salvataggio. In precedenza abbiamo riportato risultati incoraggianti con un nuovo regime influenza/cy. Tuttavia, circa il 20% dei pazienti ha ancora un ritardo nel recupero piastrinico. Abbiamo progettato un regime modificato per migliorare ulteriormente la ricostituzione emopoietica dopo il secondo trapianto. Questo studio prospettico a braccio singolo mira a studiare la sicurezza e l’efficacia di questo regime modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Malattia primaria: neoplasie ematologiche (AML, LMC, MDS, linfoma, ecc.); 2. Fallimento del trapianto dopo il primo trapianto allogenico di cellule staminali; 3.Il tempo trascorso dal primo trapianto al secondo trapianto è inferiore a 180 giorni; 4. Età≥14 anni.

Criteri di esclusione:

  • 1. Infezioni attive; 2. GVHD attivo; 3. Disfunzione d'organo: danno epatico (Tbil≥2ULN), danno renale (Cr≥1,5ULN), danno cardiaco (EF%<50% o insufficienza cardiaca sintomatica); 4. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)>2; 5. Durata prevista <30 giorni; 5. I pazienti non potevano collaborare; 6. Altre situazioni considerate inappropriate per l'arruolamento da parte degli investigatori,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di intervento
secondo trapianto di cellule staminali aploidentiche
Altro: Secondo trapianto allogenico di cellule staminali
  1. Cambia un altro donatore, se possibile
  2. Regime di condizionamento: fludarabina (30 mg/m2/giorno, giorni da -6 a -2)/ciclofosfamide (1 g/m2/giorno, giorni da -5 a -4)/globulina antitimocitaria di coniglio (1,5 mg/kg/giorno, giorni da -4 a -4) -2)
  3. Profilassi GVHD: ciclosporina A (concentrazione 150-250 ng/ml), micofenolato mofetile (0,5 g bid -3 giorni all'attecchimento dei neutrofili)+anti CD25 monoAb (20 mg, +1 giorno, +8 giorni, +15 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il secondo trapianto
L'attecchimento dei neutrofili è stato definito come il primo dei 3 giorni consecutivi in ​​cui la conta assoluta dei neutrofili raggiungeva 500/μL.
28 giorni dopo il secondo trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TRM a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il secondo trapianto
la mortalità correlata al trattamento (TRM) è stata definita come morte per qualsiasi causa diversa dalla ricaduta.
28 giorni dopo il secondo trapianto
Attecchimento delle piastrine
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il secondo trapianto
L'attecchimento piastrinico è stato definito come il primo di 7 giorni consecutivi in ​​cui la conta piastrinica è ≥ 20 × 10^9/L in assenza di trasfusione piastrinica
100 giorni dopo il secondo trapianto
TRM a 100 giorni
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il secondo trapianto
La mortalità correlata al trattamento (TRM) è stata definita come morte per qualsiasi causa diversa dalla recidiva
100 giorni dopo il secondo trapianto
GVHD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
Sia la GVHD acuta che quella cronica sono state diagnosticate e classificate secondo criteri internazionali.
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
LFS
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
La sopravvivenza libera da leucemia (LFS) è stata definita come il periodo di sopravvivenza con CR continua.
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
CIR
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
L’incidenza cumulativa delle recidive (CIR)
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, M.D., Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024PHB181-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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