Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená druhá haplo-transplantace pro selhání štěpu

26. listopadu 2024 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Druhá haploidentická transplantace s upraveným režimem pro selhání štěpu po první alogenní transplantaci kmenových buněk

Selhání štěpu je fatální komplikací po alogenní transplantaci kmenových buněk, kde je pro záchranu obvykle nutná druhá transplantace. Již dříve jsme informovali o povzbudivých výsledcích s novým režimem proti chřipce a cystě. Stále však existuje asi 20 % pacientů s opožděným zotavením krevních destiček. Navrhli jsme upravený režim pro další zlepšení hematopoetické rekonstituce po druhé transplantaci. Cílem této prospektivní jednoramenné studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost tohoto upraveného režimu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Primární onemocnění: hematologické malignity (AML, CML, MDS, lymfom atd.); 2. Selhání štěpu po první alogenní transplantaci kmenových buněk; 3. Doba od první transplantace do druhé transplantace je kratší než 180 dní; 4. Věk≥14 let.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Aktivní infekce; 2. Aktivní GVHD; 3. Orgánová dysfunkce: poškození jater (Tbil≥2ULN), poškození ledvin (Cr≥1,5ULN), poškození srdce (EF%<50% nebo symptomatické srdeční selhání); 4. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) > 2; 5. Očekávaná životnost <30 dní; 5. Pacienti nemohli spolupracovat; 6. Jiné situace, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zápis,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční rameno
druhá haploidentická transplantace kmenových buněk
Jiný: druhá alogenní transplantace kmenových buněk
  1. Pokud je to možné, vyměňte jiného dárce
  2. Kondicionační režim: fludarabin (30 mg/m2/den, dny -6 až -2)/cyklofosfamid (1g/m2/den, dny -5 až -4)/králičí antithymocytární globulin (1,5 mg/kg/den, dny -4 až -2)
  3. Profylaxe GVHD: cyklosporin A (koncentrace 150-250 ng/ml), mykofenolát mofetil (0,5 g bid -3d do přihojení neutrofilů) + anti CD25 monoAb (20 mg, +1d, +8d, +15d)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení neutrofilů
Časové okno: 28 dní po druhé transplantaci
Přihojení neutrofilů bylo definováno jako první ze 3 po sobě jdoucích dnů, kdy absolutní počet neutrofilů dosáhl 500/ul.
28 dní po druhé transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TRM ve 28. dni
Časové okno: 28 dní po druhé transplantaci
mortalita související s léčbou (TRM) byla definována jako úmrtí z jakékoli jiné příčiny než relaps.
28 dní po druhé transplantaci
Přihojení krevních destiček
Časové okno: 100 dní po druhé transplantaci
Přihojení krevních destiček bylo definováno jako první ze 7 po sobě jdoucích dnů, kdy počet krevních destiček ≥20 × 10^9/l bez transfuze krevních destiček
100 dní po druhé transplantaci
TRM na 100 dnech
Časové okno: 100 dní po druhé transplantaci
mortalita související s léčbou (TRM) byla definována jako úmrtí z jakékoli jiné příčiny než relaps
100 dní po druhé transplantaci
GVHD
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
Jak akutní, tak chronická GVHD byla diagnostikována a klasifikována podle mezinárodních kritérií.
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
OS
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
Celkové přežití (OS)
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
LFS
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
Přežití bez leukémie (LFS) bylo definováno jako doba přežití s ​​kontinuální CR.
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
CIR
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
Kumulativní incidence relapsu (CIR)
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Jun Huang, M.D., Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024PHB181-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit