Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde tweede Haplo-transplantatie voor transplantaatfalen

26 november 2024 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Tweede haplo-identieke transplantatie met aangepast regime voor transplantaatfalen na de eerste allogene stamceltransplantatie

Transplantaatfalen is een fatale complicatie na allogene stamceltransplantatie, waarbij meestal een tweede transplantatie nodig is om te herstellen. We rapporteerden eerder bemoedigende resultaten met een nieuw Flu/Cy-regime. Er zijn echter nog steeds ongeveer 20% van de patiënten die een vertraagd herstel van de bloedplaatjes ontwikkelden. We hebben een aangepast regime ontworpen om de hematopoietische reconstitutie na de tweede transplantatie verder te verbeteren. Deze prospectieve, eenarmige studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van dit aangepaste regime te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Primaire ziekte: hematologische maligniteiten (AML, CML, MDS, lymfoom, enz.); 2.Graftfalen na de eerste allogene stamceltransplantatie; 3. De tijd tussen de eerste transplantatie en de tweede transplantatie bedraagt ​​minder dan 180 dagen; 4. Leeftijd≥14 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Actieve infecties; 2. Actieve GVHD; 3. Orgaandisfunctie: leverbeschadiging (Tbil≥2ULN), nierbeschadiging (Cr≥1,5ULN), hartletsel (EF%<50% of symptomatisch hartfalen); 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score>2; 5. Verwachte levensduur<30 dagen; 5. Patiënten konden niet meewerken; 6. Andere situaties die door de onderzoekers als ongepast worden beschouwd voor inschrijving,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie arm
tweede haplo-identieke stamceltransplantatie
Ander: tweede allogene stamceltransplantatie
  1. Verander indien mogelijk een andere donor
  2. Conditioneringsregime: fludarabine (30 mg/m2/dag, dagen -6 tot -2)/cyclofosfamide (1 g/m2/dag, dagen -5 tot -4)/konijn-antithymocytglobuline (1,5 mg/kg/dag, dagen -4 tot -2)
  3. GVHD-profylaxe: cyclosporine A (concentratie 150-250 ng/ml), mycofenolaatmofetil (0,5 g bid -3d tot neutrofielentransplantatie) + anti CD25 monoAb (20 mg, +1d, +8d, +15d)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Engraftment van neutrofielen
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede transplantatie
De implantatie van neutrofielen werd gedefinieerd als de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop het absolute aantal neutrofielen 500/ul bereikte.
28 dagen na de tweede transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TRM op 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede transplantatie
behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) werd gedefinieerd als overlijden door een andere oorzaak dan terugval.
28 dagen na de tweede transplantatie
Engraftatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 100 dagen na de tweede transplantatie
Bloedplaatjestransplantatie werd gedefinieerd als de eerste van zeven opeenvolgende dagen waarop het aantal bloedplaatjes ≥20 × 10^9/l bedraagt ​​zonder bloedplaatjestransfusie.
100 dagen na de tweede transplantatie
TRM op 100 dagen
Tijdsspanne: 100 dagen na de tweede transplantatie
behandelingsgerelateerde sterfte (TRM) werd gedefinieerd als overlijden door elke andere oorzaak dan terugval
100 dagen na de tweede transplantatie
GVHD
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Zowel acute als chronische GVHD werd gediagnosticeerd en beoordeeld volgens internationale criteria.
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Totale overleving (OS)
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
LFS
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Leukemievrije overleving (LFS) werd gedefinieerd als de overlevingsperiode met continue CR.
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
CIR
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
De cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-Jun Huang, M.D., Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024PHB181-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren