Deuxième haplo-transplantation modifiée en cas d'échec du greffon
26 novembre 2024 mis à jour par: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Deuxième transplantation haploidentique avec régime modifié en cas d'échec du greffon après la première greffe de cellules souches allogéniques
L'échec du greffon est une complication mortelle après une allogreffe de cellules souches, où une seconde transplantation est généralement nécessaire pour la récupération.
Nous avons précédemment signalé des résultats encourageants avec un nouveau régime contre la grippe/Cy.
Cependant, environ 20 % des patients ont encore développé un retard de récupération plaquettaire.
Nous avons conçu un régime modifié pour améliorer encore la reconstitution hématopoïétique après une deuxième transplantation.
Cette étude prospective à un seul bras vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de ce régime modifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-qian Sun, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-10-88324577
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Yu-qian Sun, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-10-88324577
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Maladie primaire : hémopathies malignes (AML, CML, SMD, lymphome, etc.) ; 2. Échec du greffon après la première greffe de cellules souches allogéniques ; 3. Le délai entre la première transplantation et la deuxième transplantation est inférieur à 180 jours ; 4. Âge ≥14 ans.
Critère d'exclusion:
- 1. Infections actives ; 2. GVHD active ; 3. Dysfonctionnement d'un organe : lésion hépatique (Tbil≥2ULN), lésion rénale (Cr≥1,5ULN), lésion cardiaque (FE % < 50 % ou insuffisance cardiaque symptomatique) ; 4. Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2 ; 5. Durée de vie prévue <30 jours ; 5. Les patients ne pouvaient pas coopérer ; 6. Autres situations considérées comme inappropriées pour l'inscription par les enquêteurs,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bras d'intervention
deuxième greffe de cellules souches haplo-identiques
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Greffe de neutrophiles
Délai: 28 jours après la deuxième transplantation
|
La greffe de neutrophiles a été définie comme le premier des 3 jours consécutifs où le nombre absolu de neutrophiles atteignait 500/uL.
|
28 jours après la deuxième transplantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TRM à 28 jours
Délai: 28 jours après la deuxième greffe
|
la mortalité liée au traitement (TRM) a été définie comme le décès de toute cause autre que la rechute.
|
28 jours après la deuxième greffe
|
|
Greffe de plaquettes
Délai: 100 jours après la deuxième transplantation
|
La greffe de plaquettes a été définie comme le premier des 7 jours consécutifs pendant lesquels le nombre de plaquettes était ≥ 20 × 10 ^ 9/L en l'absence de transfusion de plaquettes.
|
100 jours après la deuxième transplantation
|
|
TRM à 100 jours
Délai: 100 jours après la deuxième transplantation
|
la mortalité liée au traitement (TRM) a été définie comme le décès pour toute cause autre que la rechute
|
100 jours après la deuxième transplantation
|
|
GVHD
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
|
La GVHD aiguë et chronique a été diagnostiquée et classée selon des critères internationaux.
|
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
|
|
Système d'exploitation
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
|
Survie globale (OS)
|
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
|
|
EPA
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
|
La survie sans leucémie (LFS) a été définie comme la période de survie avec RC continue.
|
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
|
|
CIR
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
|
L'incidence cumulée des rechutes (CIR)
|
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao-Jun Huang, M.D., Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024PHB181-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .