Segundo haplotrasplante modificado para el fracaso del injerto
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Segundo trasplante haploidéntico con régimen modificado para el fracaso del injerto después del primer trasplante alogénico de células madre
El fracaso del injerto es una complicación fatal después de un alotrasplante de células madre, donde generalmente se requiere un segundo trasplante para salvarlo.
Anteriormente informamos resultados alentadores con un nuevo régimen contra la gripe y la gripe.
Sin embargo, todavía hay alrededor del 20% de los pacientes que desarrollaron un retraso en la recuperación de plaquetas.
Diseñamos un régimen modificado para mejorar aún más la reconstitución hematopoyética después del segundo trasplante.
Este estudio prospectivo de un solo grupo tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de este régimen modificado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-qian Sun, M.D.
- Número de teléfono: +86-10-88324577
- Correo electrónico: sunyuqian83@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Yu-qian Sun, M.D.
- Número de teléfono: +86-10-88324577
- Correo electrónico: sunyuqian83@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Enfermedad primaria: neoplasias hematológicas (AML, CML, MDS, linfoma, etc.); 2. Fallo del injerto después del primer alotrasplante de células madre; 3. El tiempo desde el primer trasplante hasta el segundo trasplante es inferior a 180 días; 4. Edad ≥ 14 años.
Criterio de exclusión:
- 1. Infecciones activas; 2. EICH activa; 3. Disfunción de órganos: lesión hepática (Tbil≥2ULN), lesión renal (Cr≥1,5ULN), lesión cardíaca (EF%<50% o insuficiencia cardíaca sintomática); 4. Puntuación>2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG); 5. Vida útil prevista <30 días; 5. Los pacientes no pudieron cooperar; 6. Otras situaciones que los investigadores consideren inapropiadas para la inscripción,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de intervención
segundo trasplante de células madre haploidénticas
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 28 días después del segundo trasplante
|
El injerto de neutrófilos se definió como el primero de 3 días consecutivos en el que el recuento absoluto de neutrófilos alcanzó 500/uL.
|
28 días después del segundo trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRM a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después del segundo trasplante
|
la mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) se definió como la muerte por cualquier causa distinta de la recaída.
|
28 días después del segundo trasplante
|
|
Injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: 100 días después del segundo trasplante
|
El injerto de plaquetas se definió como el primero de 7 días consecutivos en que el recuento de plaquetas es ≥20 × 10^9/l en ausencia de transfusión de plaquetas.
|
100 días después del segundo trasplante
|
|
TRM a 100 días
Periodo de tiempo: 100 días después del segundo trasplante
|
La mortalidad relacionada con el tratamiento (MRT) se definió como la muerte por cualquier causa distinta de la recaída.
|
100 días después del segundo trasplante
|
|
EICH
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
|
Tanto la EICH aguda como la crónica se diagnosticaron y clasificaron según criterios internacionales.
|
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
|
|
SO
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
|
Supervivencia global (SG)
|
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
|
|
LFS
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
|
La supervivencia libre de leucemia (SLE) se definió como el período de supervivencia con RC continua.
|
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
|
|
CIR
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
|
La incidencia acumulada de recaída (CIR)
|
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Huang, M.D., Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024PHB181-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .