Modifisert andre haplo-transplantasjon for graftsvikt
26. november 2024 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Andre haploidentisk transplantasjon med modifisert regime for graftsvikt etter den første allogene stamcelletransplantasjonen
Graftsvikt er en dødelig komplikasjon etter allogen stamcelletransplantasjon der en andre transplantasjon vanligvis er nødvendig for berging.
Vi rapporterte tidligere oppmuntrende resultater med en ny influensa/cy-kur.
Imidlertid er det fortsatt rundt 20 % av pasientene som har utviklet forsinket blodplategjenoppretting.
Vi utviklet et modifisert regime for ytterligere å forbedre den hematopoietiske rekonstitusjonen etter andre transplantasjon.
Denne prospektive enarmsstudien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av dette modifiserte regimet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu-qian Sun, M.D.
- Telefonnummer: +86-10-88324577
- E-post: sunyuqian83@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-qian Sun, M.D.
- Telefonnummer: +86-10-88324577
- E-post: sunyuqian83@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Primær sykdom: hematologiske maligniteter (AML, CML, MDS, lymfom, etc.); 2. Podesvikt etter første allogen stamcelletransplantasjon; 3. Tiden fra den første transplantasjonen til den andre transplantasjonen er mindre enn 180 dager; 4. Alder≥14 år.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Aktive infeksjoner; 2. Aktiv GVHD; 3. Organdysfunksjon: leverskade (Tbil≥2ULN), nyreskade (Cr≥1,5ULN), hjerteskade (EF%<50% eller symptomatisk hjertesvikt); 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score>2; 5. Forventet levetid <30 dager; 5. Pasienter kunne ikke samarbeide; 6. Andre situasjoner som anses som upassende for påmelding av etterforskerne,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
andre haploidentiske stamcelletransplantasjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engraftment av nøytrofiler
Tidsramme: 28 dager etter andre transplantasjon
|
Engraftment av nøytrofiler ble definert som den første av 3 påfølgende dager da det absolutte antallet nøytrofiler oppnådde 500/uL.
|
28 dager etter andre transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TRM på 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter andre transplantasjon
|
Behandlingsrelatert dødelighet (TRM) ble definert som død av enhver annen årsak enn tilbakefall.
|
28 dager etter andre transplantasjon
|
|
Engraftment av blodplater
Tidsramme: 100 dager etter andre transplantasjon
|
Blodplatetransplantasjon ble definert som den første av 7 påfølgende dager med blodplatetall ≥20 × 10^9/L i fravær av blodplatetransfusjon
|
100 dager etter andre transplantasjon
|
|
TRM ved 100 dager
Tidsramme: 100 dager etter andre transplantasjon
|
behandlingsrelatert dødelighet (TRM) ble definert som død av en annen årsak enn tilbakefall
|
100 dager etter andre transplantasjon
|
|
GVHD
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Både akutt og kronisk GVHD ble diagnostisert og gradert etter internasjonale kriterier.
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
OS
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Total overlevelse (OS)
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
LFS
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Leukemifri overlevelse (LFS) ble definert som overlevelsesperioden med kontinuerlig CR.
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
CIR
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Den kumulative forekomsten av tilbakefall (CIR)
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao-Jun Huang, M.D., Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024PHB181-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .