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マイセトーマの遡及的データ収集

2024年7月31日 更新者：Drugs for Neglected Diseases

マイセトーマの負担の推定: 病院記録の遡及的分析

この後ろ向き観察研究の目的は、10年間にインドとセネガルの医療施設で検出された菌腫の症例を記述することです。 主な目的は次のとおりです。

  • 年間に診断されたマイセトーマの症例数と長期的な傾向を特定します。

  • マイセトーマと診断された症例の特徴を説明します。

    1. マイセトーマ患者の人口学的特徴について説明します。
    2. マイセトーマ患者の初期症状および経時的な臨床的特徴を説明します。
  • マイセトーマ症例の病因を評価します。

  • マイセトーマ症例の臨床管理を特徴づけます。

    1. マイセトーマの診断アプローチを特徴づけます。
    2. マイセトーマの症例を治療するために利用される治療（内科的および外科的アプローチを含む）の種類と期間を調査します。
    3. マイセトーマ患者の臨床転帰について説明する。

研究チームは、特定された菌腫症例の入手可能なすべての医療記録、検査記録、放射線学的記録を検討し、データ収集フォームを使用して関連データを抽出します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

マイセトーマは、ほとんど理解されていない顧みられない熱帯病であり、貧しい人々の中で最も貧しい人々に偏って影響を及ぼし、重大な罹患率と関連している。 この病気は、診断と管理に多くの課題をもたらします。特に、真菌であり最も理解されていない疾患である真菌腫に対する効果的な治療法が不足している。 DNDiとパートナーは、真正菌腫に対する有望な新しい薬理学的治療法に関する後期臨床試験を実施することを目指しているが、知識の大きなギャップによりそのような試験は不可能である。 これらの知識のギャップには、流行国における菌腫の負担、分布、原因物質、臨床症状、自然史、および菌腫の診断と治療に対する一般的なアプローチに関するデータが含まれます。

この研究は、マイセトーマ症例の遡及的レビューであり、予備データによって臨床試験の良い候補となる可能性があるいくつかの国からそのようなデータを生成することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Borna A Nyaoke, M.D
  • 電話番号：+254 203995031
  • メール：bnyaoke@dndi.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • まだ募集していません
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • コンタクト：
          • Shivaprakash M Rudramurthy, M.D
          • 電話番号：+9316175146
  • セネガル
      • Dakar、セネガル

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医学的、放射線学的、または検査記録でマイセトーマと診断された患者。

説明

包含基準:

  • 医学的、放射線学的、または検査記録でマイセトーマと診断された患者。

除外基準:

  • 判読できない、またはアクセスできない健康記録を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の診断によって証明されたマイセトーマ疾患の存在
時間枠：10年以上
出典: 医療記録、検査記録、放射線記録。
10年以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変サイズ（センチメートル）
時間枠：10年以上
出典: 医療記録および検査記録
10年以上
治療または手術後のマイセトーマ疾患の存在
時間枠：10年以上
出典: 医療記録および検査記録
10年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Drugs for Neglected Diseases

協力者

Cheikh Anta Diop University, Senegal
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

捜査官

  • 主任研究者：Doudou Sow, PhD、Université Gaston Berger
  • 主任研究者：Shivaprakash M Rudramurthy, M.D、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月20日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DNDi-OBS-03-MYC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

顧みられない病気のための薬物イニシアチブ (DNDi) とオープン データ共有プラットフォームを通じて。 データはDNDiにリクエストを送信することで取得でき、匿名化または集約されたデータは共有されます。

IPD 共有時間枠

最後の被験者の最後の訪問から24か月以内

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者レベルのデータを求めるデータ要求者は、適切な契約または使用条件を締結します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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