LPPおよびFFAの全身治療に関する後ろ向き研究
2024年7月16日 更新者：DirkJan Hijnen、Erasmus Medical Center
瘢痕性脱毛症：扁平毛孔性苔癬および前頭線維化性脱毛症の全身治療に関する後ろ向き研究
この後ろ向き研究は、エラスムス MC 大学医療センターで治療を受けた患者における扁平毛孔性苔癬 (LPP) および前頭線維化性脱毛症 (FFA) の全身治療の有効性を評価することを目的としています。
LPP および FFA は、不可逆的な脱毛を引き起こす慢性炎症性毛髪障害です。
この研究では、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリン A、レチノイドなどの全身薬物療法に対する治療反応を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
瘢痕性脱毛症は、瘢痕性脱毛症としても知られ、不可逆的な脱毛を引き起こす、まれな慢性炎症性毛髪障害のグループを指します。
扁平毛孔性苔癬 (LPP) および前頭線維化性脱毛症 (FFA) は、原発性リンパ球性瘢痕性脱毛症の最も一般的な形態であり、主に閉経後の女性が罹患します。
これらの状態は、その慢性的な性質と効果的な標準化された治療プロトコルの欠如により、重大な生活の質の低下につながります。
この研究は、現在臨床現場で使用されているさまざまな全身療法の有効性を調査することで、科学的根拠に基づいた治療ガイドラインのギャップに対処することを目的としていました。
この後ろ向きコホート研究では、2016年7月から2022年7月までエラスムスMC大学医療センター皮膚科でLPPまたはFFAと診断された患者の医療記録が検討された。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
315
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- Erasmus MC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016年7月から2022年7月までに、エラスムスMC大学医療センター皮膚科で国際疾病分類第10版（ICD-10）診断：L66瘢痕性脱毛症と診断されたすべての患者が含まれた。
説明
包含基準:
- LPP または FFA の診断
- 18歳以上
除外基準:
- LPP または FFA 以外のその他の形態の瘢痕性脱毛症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
扁平毛孔性苔癬
このグループの患者は、原発性リンパ球性瘢痕性脱毛症の一種である扁平毛孔性苔癬（LPP）の診断と治療を受けました。
治療の選択肢には、ヒドロキシクロロキン (HCQ)、メトトレキサート (MTX)、シクロスポリン A (CsA)、およびレチノイドが含まれます。
これらの治療の有効性は患者によって異なりました。
研究の遡及的な性質により、投与形態、投与量、頻度、および治療期間は一貫していませんでした。
|
このグループの患者は、使いやすさと安全性プロファイルが確立されているため、第一選択治療として一般的に使用される全身薬であるヒドロキシクロロキン（HCQ）で治療されました。
研究の遡及的性質により、投与形態、投与量、頻度、および治療期間は患者によって異なりました。
このグループは、炎症を軽減し自己免疫反応を制御する効果があるため、二次治療としてよく使用される全身薬であるメトトレキサート（MTX）で治療されている患者で構成されています。
研究の遡及的性質により、投与形態、投与量、頻度、および治療期間は患者によって異なりました。
このグループの患者は、重度の炎症反応の制御に有効であるために使用される強力な免疫抑制剤であるシクロスポリン A (CsA) で治療されました。
研究の遡及的性質により、投与形態、投与量、頻度、および治療期間は患者によって異なりました。
このコホートには、細胞の成長と分化を調節する能力を目的として使用されるレチノイドで治療された患者が含まれます。
研究の遡及的性質により、投与形態、投与量、頻度、および治療期間は患者によって異なりました。
|
|
前頭線維化性脱毛症
このグループの患者は、原発性リンパ球性瘢痕性脱毛症の一種である前頭線維化性脱毛症（FFA）の診断と治療を受けました。
治療の選択肢には、ヒドロキシクロロキン (HCQ)、メトトレキサート (MTX)、シクロスポリン A (CsA)、およびレチノイドが含まれます。
これらの治療の有効性は患者によって異なりました。
研究の遡及的な性質により、投与形態、投与量、頻度、および治療期間は一貫していませんでした。
|
このグループの患者は、使いやすさと安全性プロファイルが確立されているため、第一選択治療として一般的に使用される全身薬であるヒドロキシクロロキン（HCQ）で治療されました。
研究の遡及的性質により、投与形態、投与量、頻度、および治療期間は患者によって異なりました。
このグループは、炎症を軽減し自己免疫反応を制御する効果があるため、二次治療としてよく使用される全身薬であるメトトレキサート（MTX）で治療されている患者で構成されています。
研究の遡及的性質により、投与形態、投与量、頻度、および治療期間は患者によって異なりました。
このグループの患者は、重度の炎症反応の制御に有効であるために使用される強力な免疫抑制剤であるシクロスポリン A (CsA) で治療されました。
研究の遡及的性質により、投与形態、投与量、頻度、および治療期間は患者によって異なりました。
このコホートには、細胞の成長と分化を調節する能力を目的として使用されるレチノイドで治療された患者が含まれます。
研究の遡及的性質により、投与形態、投与量、頻度、および治療期間は患者によって異なりました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療反応
時間枠：研究の遡及的性質により、治療反応を評価するための期間は患者ごとに異なります。患者は2016年7月から2022年7月までさまざまな間隔で治療と評価を受けた。
|
主要評価項目は、LPP および FFA と診断された患者における全身治療オプションの治療反応です。
治療反応は 3 つのグループに分類されます: 無反応 (症状の進行、脱毛、および毛髪鏡活動)、中程度の反応 (症状の改善、脱毛進行の減少、または毛髪鏡活動の低下)、および良好な反応 (症状の消失、毛髪鏡活動の低下)。それ以上の脱毛はなく、毛髪鏡の活動もありません）。
|
研究の遡及的性質により、治療反応を評価するための期間は患者ごとに異なります。患者は2016年7月から2022年7月までさまざまな間隔で治療と評価を受けた。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中止の理由
時間枠：研究の遡及的性質により、中止の理由を評価するための期間は患者ごとに異なります。患者は2016年7月から2022年7月までさまざまな間隔で治療と評価を受けた。
|
この副次評価項目では、全身治療（HCQ、MTX、CsA、レチノイド）の中止率と、副作用や不十分な治療効果などの中止理由を評価します。
|
研究の遡及的性質により、中止の理由を評価するための期間は患者ごとに異なります。患者は2016年7月から2022年7月までさまざまな間隔で治療と評価を受けた。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：DirkJan Hijnen, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9434
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。